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Confronto dell'efficacia tra allineamento cinematico limitato e allineamento meccanico nella TKA bilaterale

14 marzo 2024 aggiornato da: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Confronto dei risultati funzionali nell'allineamento cinematico limitato e nell'allineamento meccanico nell'artroplastica totale bilaterale bilaterale simultanea assistita da robot. Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo RCT è quello di studiare l'efficacia tra l'allineamento cinematico limitato e l'allineamento meccanico TKA in pazienti con TKA bilaterale simultanea.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La rKA ha risultati funzionali migliori rispetto alla MA nei pazienti con TKA bilaterale simultanea?
  • La rKA ha un punteggio del dolore inferiore rispetto alla MA nei pazienti con TKA bilaterale simultanea? I partecipanti saranno sottoposti a TKA bilaterale simultanea e randomizzati un lato utilizzerà rKA e l'altro lato utilizzerà MA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat University
        • Investigatore principale:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80 anni
  • Diagnosi di osteoartrosi primaria bilaterale dell'articolazione del ginocchio e simultanea procedura di artroplastica totale bilaterale del ginocchio
  • Classificazione ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Deformità in valgo
  • BMI > 40kg/m2
  • Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio
  • Infezione attiva dell'articolazione del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allineamento cinematico limitato
Procedura: Allineamento cinematico limitato
TKA che utilizza l'allineamento cinematico limitato in chirurgia robotica assistita (MAKO).
Comparatore attivo: Allineamento meccanico
Procedura: Allineamento meccanico
TKA che utilizza l'allineamento meccanico in chirurgia robotica assistita (MAKO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Punto 0-100 (0 significa peggiore, 100 significa migliore)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC modificato
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Punti 0-96 (0 significa migliore, 100 significa peggiore)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Utilizzo del goniometro a braccio lungo (gradi)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: ogni 6 ore per 2 giorni dopo l'intervento poi una volta al giorno per 2 settimane dopo l'intervento poi una volta alla settimana fino a 3 mesi dopo l'intervento
Utilizzando la scala analogica visiva (0-10, 0 significa migliore, 10 significa peggiore)
ogni 6 ore per 2 giorni dopo l'intervento poi una volta al giorno per 2 settimane dopo l'intervento poi una volta alla settimana fino a 3 mesi dopo l'intervento
Angolazione anca-ginocchio-caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Valutare mediante radiografia lunga (gradi)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
Ad esempio frattura periprotesica, infezione o mobilizzazione asettica
Fino a 2 anni dopo l'intervento
Incidenza del rilascio dei tessuti molli
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Registrare il rilascio intraoperatorio dei tessuti molli
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUH rKA vs MA TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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