双侧 TKA 中限制运动对准与机械对准的功效比较
2024年3月14日 更新者：Yot Tanariyakul、Thammasat University Hospital
机器人辅助同时双侧全膝关节置换术中限制运动对准和机械对准的功能结果比较。随机对照试验
该随机对照试验的目的是研究限制运动对准和机械对准 TKA 对同时进行双侧 TKA 患者的疗效。
它旨在回答的主要问题是：
- 对于同时进行双侧 TKA 的患者，rKA 是否比 MA 具有更好的功能结果？
- 在同时进行双侧 TKA 的患者中，rKA 的疼痛评分是否低于 MA？ 参与者将同时接受双侧 TKA，随机一侧将使用 rKA，另一侧将使用 MA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang、Pathum Thani、泰国、12120
- 招聘中
- Thammasat University
-
首席研究员：
- Nattapol Tammachote, M.D.
-
接触：
- Yot Tanariyakul, M.D.
- 电话号码：663930257
- 邮箱：y.tanariyakul@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄40-80岁
- 诊断双侧原发性膝关节骨关节炎并同时行双侧全膝关节置换术
- ASA 分类 I-II
排除标准：
- 外翻畸形
- 体重指数>40公斤/平方米
- 既往膝盖手术史
- 膝关节活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：受限的运动对准
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在机器人辅助手术 (MAKO) 下使用受限运动对准进行 TKA。
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有源比较器：机械对准
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在机器人辅助手术 (MAKO) 下使用机械对准进行 TKA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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忘记关节评分
大体时间：术后6周、3个月、6个月、1年、2年
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分数 0-100（0 表示最差，100 表示最好）
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术后6周、3个月、6个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的 WOMAC 分数
大体时间：术后6周、3个月、6个月、1年、2年
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分数 0-96（0 表示最好，100 表示最差）
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术后6周、3个月、6个月、1年、2年
|
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活动范围
大体时间：术后6周、3个月、6个月、1年、2年
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使用长臂测角仪（度）
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术后6周、3个月、6个月、1年、2年
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疼痛评分
大体时间：手术后 2 天每 6 小时一次，然后手术后 2 周每天一次，然后每周一次，直到手术后 3 个月
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使用视觉模拟量表（0-10，0 表示最好，10 表示最差）
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手术后 2 天每 6 小时一次，然后手术后 2 周每天一次，然后每周一次，直到手术后 3 个月
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髋膝踝角度
大体时间：术后6周、3个月、6个月、1年、2年
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通过长射线照片评估（度）
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术后6周、3个月、6个月、1年、2年
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并发症
大体时间：直到手术后2年
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例如假体周围骨折、感染或无菌性松动
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直到手术后2年
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软组织松解的发生率
大体时间：手术期间
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术中记录软组织松解
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elbuluk AM, Jerabek SA, Suhardi VJ, Sculco PK, Ast MP, Vigdorchik JM. Head-to-Head Comparison of Kinematic Alignment Versus Mechanical Alignment for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2022 Aug;37(8S):S849-S851. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.052. Epub 2022 Jan 31.
- McEwen PJ, Dlaska CE, Jovanovic IA, Doma K, Brandon BJ. Computer-Assisted Kinematic and Mechanical Axis Total Knee Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial of Bilateral Simultaneous Surgery. J Arthroplasty. 2020 Feb;35(2):443-450. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.064. Epub 2019 Sep 5.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月14日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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