Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности ограниченного кинематического выравнивания и механического выравнивания при двусторонней ТКА

14 марта 2024 г. обновлено: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Сравнение функциональных результатов при ограниченном кинематическом выравнивании и механическом выравнивании при роботизированной одновременной двусторонней тотальной артропластике коленного сустава. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного РКИ является изучение эффективности ТКА с ограниченным кинематическим и механическим выравниванием у пациентов с одновременной двусторонней ТКА.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Имеет ли рКА лучшие функциональные результаты, чем МА, у пациентов с одновременной двусторонней ТКА?
  • Имеет ли rKA более низкую оценку боли, чем MA, у пациентов с одновременной двусторонней ТКА? Участники одновременно пройдут двустороннюю ТКА, и одна сторона будет рандомизированно использовать рКА, а другая сторона будет использовать МА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Рекрутинг
        • Thammasat University
        • Главный следователь:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Контакт:
          • Yot Tanariyakul, M.D.
          • Номер телефона: 663930257
          • Электронная почта: y.tanariyakul@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-80 лет
  • Диагностика двустороннего первичного остеоартроза коленного сустава и проведение одновременного двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
  • Классификация ASA I-II

Критерий исключения:

  • Вальгусная деформация
  • ИМТ > 40 кг/м2
  • История предыдущей операции на колене
  • Активное инфицирование коленного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное кинематическое выравнивание
Процедура: Ограниченное кинематическое выравнивание
ТКА с использованием ограниченного кинематического выравнивания в условиях роботизированной хирургии (МАКО).
Активный компаратор: Механическое выравнивание
Процедура: Механическое выравнивание
ТКА с использованием механического выравнивания в рамках роботизированной хирургии (МАКО).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Забытый совместный счет
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Баллы 0–100 (0 означает худшее, 100 означает лучшее)
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка WOMAC
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Баллы 0–96 (0 означает лучшее, 100 означает худшее)
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Использование гониометра с длинным рычагом (градусы)
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Оценка боли
Временное ограничение: каждые 6 часов в течение 2 дней после операции, затем один раз в день в течение 2 недель после операции, затем один раз в неделю в течение 3 месяцев после операции
Использование визуальной аналоговой шкалы (0–10, 0 означает лучшее, 10 означает худшее)
каждые 6 часов в течение 2 дней после операции, затем один раз в день в течение 2 недель после операции, затем один раз в неделю в течение 3 месяцев после операции
Угол бедра, колена и лодыжки
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Оценить по длинной рентгенограмме (градусы)
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Осложнения
Временное ограничение: До 2 лет после операции
Например, перипротезный перелом, инфекция или аспетическое расшатывание.
До 2 лет после операции
Частота высвобождения мягких тканей
Временное ограничение: Во время операции
Запись высвобождения мягких тканей во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUH rKA vs MA TKA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограниченное кинематическое выравнивание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться