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Comparación de la eficacia entre la alineación cinemática restringida y la alineación mecánica en la ATR bilateral

14 de marzo de 2024 actualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Comparación de los resultados funcionales en la alineación cinemática restringida y la alineación mecánica en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea asistida por robot. Un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ECA es investigar la eficacia entre la alineación cinemática restringida y la ATR de alineación mecánica en pacientes con ATR bilateral simultánea.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La rKA tiene mejores resultados funcionales que la MA en pacientes con ATR bilateral simultánea?
  • ¿La rKA tiene una puntuación de dolor más baja que la MA en pacientes con ATR bilateral simultánea? Los participantes se someterán a una ATR bilateral simultánea y un lado asignado al azar usará rKA y el otro lado usará MA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamiento
        • Thammasat University
        • Investigador principal:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-80 años
  • Diagnóstico de artrosis primaria bilateral de articulación de rodilla y someterse a artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
  • Clasificación ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • Deformidad en valgo
  • IMC > 40kg/m2
  • Historia de cirugía de rodilla previa.
  • Infección activa de la articulación de la rodilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alineación cinemática restringida
Procedimiento: Alineación cinemática restringida
ATR mediante alineación cinemática restringida bajo cirugía asistida por robot (MAKO).
Comparador activo: Alineación mecánica
Procedimiento: Alineación mecánica
ATR mediante alineación mecánica bajo cirugía asistida por robot (MAKO).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
Punto 0-100 (0 significa peor, 100 significa mejor)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación WOMAC modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
Punto 0-96 (0 significa mejor, 100 significa peor)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
Usando goniómetro de brazo largo (grados)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante 2 días después de la cirugía luego una vez al día durante 2 semanas después de la cirugía luego una vez a la semana hasta 3 meses después de la cirugía
Usando una escala analógica visual (0-10, 0 significa mejor, 10 significa peor)
cada 6 horas durante 2 días después de la cirugía luego una vez al día durante 2 semanas después de la cirugía luego una vez a la semana hasta 3 meses después de la cirugía
Ángulo cadera rodilla tobillo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
Evaluar mediante radiografía larga (grados)
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
Por ejemplo fractura periprotésica, infección o aflojamiento aspético.
Hasta 2 años después de la cirugía
Incidencia de liberación de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Registrar la liberación de tejidos blandos intraoperatoriamente
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUH rKA vs MA TKA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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