Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności między ograniczonym ustawieniem kinematycznym a ustawieniem mechanicznym w obustronnej TKA

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Porównanie wyników funkcjonalnych w ograniczonym wyrównaniu kinematycznym i mechanicznym w jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem. Randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego RCT jest zbadanie skuteczności TKA z ograniczonym ustawieniem kinematycznym i ustawieniem mechanicznym u pacjentów z jednoczesną obustronną TKA.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy rKA daje lepsze wyniki funkcjonalne niż MA u pacjentów z jednoczesną obustronną TKA?
  • Czy rKA ma niższą punktację w zakresie bólu niż MA u pacjentów z jednoczesną obustronną TKA? Uczestnicy zostaną poddani jednoczesnej dwustronnej TKA i losowo wybrani jedna strona będzie stosować rKA, a druga MA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University
        • Główny śledczy:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-80 lat
  • Zdiagnozować obustronną pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i poddać się jednoczesnej obustronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
  • Klasyfikacja ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacja koślawa
  • BMI > 40kg/m2
  • Historia poprzednich operacji kolana
  • Aktywna infekcja stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczone ustawienie kinematyczne
Procedura: Ograniczone ustawienie kinematyczne
TKA wykorzystująca ograniczone ustawienie kinematyczne w ramach chirurgii wspomaganej robotem (MAKO).
Aktywny komparator: Wyrównanie mechaniczne
Procedura: Wyrównanie mechaniczne
TKA z wykorzystaniem mechanicznego wyrównania w ramach chirurgii wspomaganej robotem (MAKO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Punkt 0-100 (0 oznacza najgorzej, 100 oznacza najlepiej)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik WOMAC
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Punkt 0-96 (0 oznacza najlepiej, 100 oznacza najgorzej)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Korzystanie z goniometru na długim ramieniu (stopnie)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: co 6 godzin przez 2 dni po zabiegu, następnie raz dziennie przez 2 tygodnie po zabiegu, a następnie raz w tygodniu do 3 miesięcy po zabiegu
Używając wizualnej skali analogowej (0-10, 0 oznacza najlepiej, 10 oznacza najgorzej)
co 6 godzin przez 2 dni po zabiegu, następnie raz dziennie przez 2 tygodnie po zabiegu, a następnie raz w tygodniu do 3 miesięcy po zabiegu
Kąt stawu biodrowego i kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Ocenić na podstawie długiego zdjęcia rentgenowskiego (w stopniach)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Na przykład złamanie okołoprotezowe, infekcja lub obluzowanie aseptyczne
Do 2 lat po operacji
Częstość występowania uwolnienia tkanek miękkich
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rejestracja śródoperacyjnego uwalniania tkanek miękkich
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUH rKA vs MA TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Ograniczone ustawienie kinematyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj