肥満成人における断続的絶食プロトコル中の長期モニタリング (LIMITFOOD2)
肥満成人におけるさまざまな間欠的絶食プロトコル中の長期モニタリング - ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
世界中で過体重と肥満の有病率は過去 1 世紀に大幅に増加し、2015 年には過体重の人が 10 億人以上、肥満患者は約 6 億人に達しました。 現代社会の人間は通常、1 日に少なくとも 3 回の主食と軽食を 24 時間食べています。 量と頻度の点での食事パターンの変化は、食物の過剰摂取につながり、その結果、過剰な体重につながります。 さらに、肥満は糖尿病、心血管疾患、およびいくつかの種類の癌を発症するリスクを高めます。 世界保健機関（WHO）は、過体重と肥満の結果、年間280万人が死亡していると発表しました。
近年、断続的断食（IF）プロトコルの形で断食間隔を再導入するという概念が、体重管理の達成と代謝の健康の改善を目的とした代替食事戦略として一般的になりました。 いくつかの異なる IF プロトコルがあり、最も一般的なのは時間制限食 (TRE) で、毎回定められた時間内 (6 ～ 12 時間) でエネルギーを自由に (自分の好きなように) 摂取することができます。 別のIFプロトコルは隔日断食（ADF）であり、「祝祭日」には食物を自由に摂取できますが、「断食日」には食物をまったく摂取しないか、またはほとんど摂取せず、祝祭日と断食日が1週間を通して交互に行われます。 動物研究とこれまでのヒト臨床試験では、さまざまな種類の IF が体重減少と健康マーカーの改善につながるという証拠が提供されています。 これまでの介入研究は、IF と対照群の比較に焦点を当てていましたが、異なる IF プロトコルを直接比較した研究はほとんどありませんでした。 IF の有益な効果に関する証拠と人気の高まりの両方を考慮すると、異なるプロトコルの有効性における潜在的な違いを明らかにすることが必須であると思われます。
本プロジェクトでは、2 つのタイプの IF を相互に、また肥満参加者の対照群と直接比較することができます。 さらに、IF中の個人の進捗を追跡するための確立された新しいモニタリングツールは、これまでほとんど使用されていませんが、将来的には重要な助けになる可能性があるため、この試験で実装されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leonie Mönch, MSc
- 電話番号：+41 44 255 31 64
- メール：leonie.moench@usz.ch
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- 募集
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
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コンタクト：
- Philipp Gerber, MD
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コンタクト：
- Nina Derron, PhD
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コンタクト：
- Johanna Zehnder, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢（両方を含む）
- 肥満、BMI 30 ～ 40 kg/m^2 (肥満度 I または II) (両方を含む)
- 非喫煙者
- ドイツ語または英語の十分な知識
- -研究前の3か月間、安定した体重変化（現在の体重の変化< +/- 3％）
- 血糖降下薬なしの空腹時血糖値 < 7.0mmol/l
- 脂質低下薬なしで LDL コレステロール < 4.6 mmol/l
除外基準:
- 定期的に1日あたり12時間以上の絶食期間があり、1日あたり少なくとも3回の主食を食べていない参加者。
- 現在、栄養補助食品（ビタミン、ミネラルなど）を習慣的に使用している、および/または栄養補助食品の摂取をやめたがらない。
- 代謝パラメータへの干渉の可能性のため、研究前の3ヶ月間に抗生物質を摂取している
- 食物不耐症、アレルギー、過敏症（重度の食物アレルギー）、または食事制限（例: ビーガンのライフスタイル）
- 急性または慢性感染症、悪性疾患、腎臓、肝臓（トランスアミナーゼが2倍以上増加）、肺、神経（てんかん）または精神疾患、明らかなアテローム性動脈硬化症、または研究への参加を妨げるその他の疾患。
- 糖尿病
- 既知のアルコール、薬物乱用、薬物乱用、併用薬
- 週に4時間以上の身体運動
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を目指している女性
- ホルモン補充を受けている女性と男性
- FIGO 基準による月経周期が不規則な女性
- 過去6か月以内に抗うつ薬による治療を受けている
- 血糖、血圧、脂質を調節するためのアセチルサリチル酸または現在の薬による定期療法
- 参加者が研究プロトコールに従わない可能性が高い
- インフォームドコンセントを与えない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：修正日隔断食 (mADF)
MADFグループの参加者は、隔日（「ごちそう日」）ごとに自由に食べること、研究チームが提供する非常に低炭水化物のスナックを夕方に限定して摂取すること、それ以外の場合はカロリー摂取を控えるよう指示されます。断食日の残り。
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参加者は一日おきに断食するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：時間制限のある食事 (TRE)
TRE 参加者は、主食を 2 回摂り、毎日 12:00 から 20:00 までの間食を制限し、毎日 20:00 から 12:00 まで絶食するように指示されます。
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参加者は、食事摂取を1日最大8時間以内に摂取する主食2回までに制限するよう指示されます。
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他の：対照群
対照群は、バランスの取れた食事に従うことで総カロリー摂取量を量的に減らすための指導を受けますが、対照群の参加者には食物摂取のタイミング枠は規定されません。
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参加者は、減量のためのプレートモデルに従って主な食事を構成し、摂取する皿の数を減らすための栄養カウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量
時間枠：8週間
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MRIで測定した体脂肪量の変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪体積の分布
時間枠：8週間
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MRIで測定した皮下脂肪量と内臓脂肪量の変化
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8週間
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レプチンの濃度
時間枠：8週間
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レプチン濃度の変化が測定されます。
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8週間
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炎症マーカーの変化
時間枠：8週間
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C反応性タンパク質とインターロイキン1βの濃度変化を測定します。
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8週間
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遊離トリヨードチロニン (fT3)
時間枠：8週間
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血清中の fT3 レベルの変化が測定されます。
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8週間
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インスリン感受性の変化
時間枠：8週間
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インスリン感受性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して評価されます。これは、12 時間絶食時の血液サンプルからのインスリンとグルコース濃度から計算されます。
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8週間
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空腹時脂質の変化
時間枠：8週間
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アポリポタンパク質 B およびトリグリセリドの濃度の変化は、12 時間絶食した血液サンプルから測定されます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縦方向に測定されたパラメータの相関関係
時間枠：8週間
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呼気アセトン測定と継続的なグルコースモニタリングが実施され、脂肪量の変化と相関付けられます。
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8週間
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血清メタボロミクス
時間枠：8週間
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メタボロミクスは、生物の現在の代謝産物プロファイルについての洞察を提供します。
断続的な絶食が特定の代謝物に及ぼす影響を調査することで、重要な洞察が得られる可能性があります。
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8週間
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遺伝子解析
時間枠：8週間
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肥満に関連する遺伝子は断続的絶食介入の有効性に影響を与える可能性があり、遺伝子分析は個別化医療に向けた重要な一歩となる可能性があります。
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8週間
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LDL粒子径
時間枠：8週間
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血清 LDL 粒子サイズの変化が測定される場合があります。
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8週間
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糞便微生物叢
時間枠：8週間
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塩基配列決定は、糞便サンプル内の細菌と古細菌の組成を特定するために使用されます。
断続的な絶食によって引き起こされるマイクロバイオームの変化を調査すると、貴重な洞察が得られる可能性があります。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philipp Gerber, MD、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。