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肥胖成人间歇性禁食方案期间的纵向监测 (LIMITFOOD2)

2024年4月16日 更新者:University of Zurich

肥胖成人不同间歇性禁食方案期间的纵向监测——一项随机临床试验

LIMITFOOD2 是一项随机临床干预研究,旨在调查两种不同的间歇性禁食方案与对照组相比对肥胖成人健康的影响。 总共 90 名参与者将被随机分为三个同等规模的组:改良的隔日禁食组、限时饮食组和接受一般减肥咨询的对照组。

研究概览

详细说明

过去一个世纪,全球超重和肥胖的患病率大幅上升,2015 年超重人数超过 10 亿,肥胖患者约 6 亿。 现代社会的人类通常每天至少吃三顿主餐,并全天候吃零食。 饮食模式在数量和频率方面的改变会导致食物的过度消耗,从而导致体重过重。 此外,肥胖还会增加患糖尿病、心血管疾病和多种癌症的风险。 世界卫生组织 (WHO) 表示,每年有 280 万人因超重和肥胖而死亡。

近年来,以间歇性禁食(IF)方案的形式重新引入禁食间隔的概念成为一种流行的替代饮食策略,旨在实现体重控制和改善代谢健康。 有几种不同的 IF 方案,最流行的是限时饮食 (TRE),它允许每次在规定的时间段(6 至 12 小时)内随意(随意)摄入能量。 另一种间歇性禁食方案是隔日禁食(ADF),在“节日”人们可以随意进食,而在“禁食日”不吃或吃很少的食物,节日和禁食日在一周内交替进行。 动物研究和之前的人体临床试验提供的证据表明,各种类型的间歇性禁食可导致体重减轻和改善健康指标。 迄今为止,干预性研究的重点是 IF 与对照组的比较,但只有少数研究直接比较不同的 IF 方案。 鉴于 IF 有益效果的证据及其日益普及,似乎有必要揭示不同方案的有效性可能存在的差异。

本项目将允许直接比较两种类型的 IF 彼此之间以及与肥胖参与者的对照组之间的比较。 此外,迄今为止,用于跟踪 IF 期间个人进展的既定且新颖的监测工具很少使用,但可能在未来成为重要的帮助,因此将在本试验中实施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Zürich、瑞士、8091
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 18 至 50 岁(含)
  • 肥胖,BMI 介于 30 至 40 kg/m^2 之间(肥胖 I 级或 II 级),包括两者在内
  • 非吸烟者
  • 良好的德语或英语知识
  • 研究前 3 个月内体重变化稳定(变化 < +/- 3% 当前体重)
  • 空腹血糖 < 7.0mmol/l,无需降糖药物
  • 不使用降脂药物时 LDL 胆固醇 < 4.6mmol/l

排除标准:

  • 每天定期禁食时间 > 12 小时且每天不吃至少三顿主餐的参与者。
  • 目前习惯使用膳食补充剂(例如维生素、矿物质)和/或不愿意停止摄入膳食补充剂。
  • 研究前 3 个月内因可能干扰代谢参数而摄入抗生素
  • 食物不耐受、过敏和敏感(严重食物过敏)或饮食限制(例如饮食限制) 纯素生活方式)
  • 急性或慢性感染、恶性疾病、肾脏、肝脏(转氨酶升高两倍以上)、肺部、神经系统(癫痫)或精神疾病、明显的动脉粥样硬化或任何其他妨碍参与研究的疾病。
  • 糖尿病
  • 已知的酒精、物质或药物滥用、伴随药物治疗
  • 每周进行四小时以上的体育锻炼
  • 试验期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
  • 补充荷尔蒙的女性和男性
  • 根据FIGO标准,月经周期不规律的女性
  • 过去 6 个月内接受过抗抑郁药物治疗
  • 定期使用乙酰水杨酸或当前药物治疗来调节血糖、血压或血脂
  • 参与者可能不遵守研究方案
  • 未给予知情同意的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:改良隔日禁食 (mADF)
MADF 组的参与者将被要求每隔一天随意进食(“节日”),并食用由研究小组提供的碳水化合物含量极低的零食(仅限晚上),否则在晚上则避免摄入卡路里。斋戒日剩下的时间。
参与者被要求每隔一天禁食一次。
有源比较器:限时饮食(TRE)
TRE 参与者被要求在每天 12:00 至 20:00 期间吃两顿主餐并限制零食,并在每天 20:00 至 12:00 期间禁食
指示参与者将食物摄入量限制为每天最多 8 小时内食用两顿主餐
其他:控制组
对照组将接受通过均衡饮食定量减少总热量摄入的指导,但不会为对照组的参与者规定食物摄入的时间窗口。
参与者将接受营养咨询,根据减肥餐盘模型安排他们的主餐,并减少消耗的餐盘数量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量
大体时间:8周
通过 MRI 测量体脂体积的变化
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪体积分布
大体时间:8周
通过 MRI 测量皮下和内脏脂肪体积的变化
8周
瘦素浓度
大体时间:8周
将测量瘦素浓度的变化。
8周
炎症标志物的变化
大体时间:8周
将测量 C 反应蛋白和白细胞介素 1β 浓度的变化。
8周
游离三碘甲状腺原氨酸 (fT3)
大体时间:8周
将测量 fT3 血清水平的变化。
8周
胰岛素敏感性的变化
大体时间:8周
胰岛素敏感性将使用胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 进行评估,该模型根据 12 小时空腹血样中的胰岛素和葡萄糖浓度计算得出。
8周
空腹血脂的变化
大体时间:8周
载脂蛋白 B 和甘油三酯的浓度变化将通过 12 小时空腹血样进行测量。
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
纵向测量参数的相关性
大体时间:8周
将进行呼吸丙酮测量和连续血糖监测,并将其与脂肪体积变化相关联。
8周
血清代谢组学
大体时间:8周
代谢组学提供了对生物体当前代谢特征的深入了解。 探索间歇性禁食对特定代谢物的影响可以提供重要的见解。
8周
遗传分析
大体时间:8周
与肥胖相关的基因可能会影响间歇性禁食干预的效果,遗传分析可能为个性化医疗迈出重要一步。
8周
低密度脂蛋白粒径
大体时间:8周
可以测量血清低密度脂蛋白颗粒大小的变化。
8周
粪便微生物组
大体时间:8周
测序将用于识别粪便样本中细菌和古细菌的组成。 探索间歇性禁食引起的微生物组变化可以提供有价值的见解。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philipp Gerber, MD、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIMITFOOD2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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