肥胖成人间歇性禁食方案期间的纵向监测 (LIMITFOOD2)
肥胖成人不同间歇性禁食方案期间的纵向监测——一项随机临床试验
研究概览
详细说明
过去一个世纪,全球超重和肥胖的患病率大幅上升,2015 年超重人数超过 10 亿,肥胖患者约 6 亿。 现代社会的人类通常每天至少吃三顿主餐,并全天候吃零食。 饮食模式在数量和频率方面的改变会导致食物的过度消耗,从而导致体重过重。 此外,肥胖还会增加患糖尿病、心血管疾病和多种癌症的风险。 世界卫生组织 (WHO) 表示,每年有 280 万人因超重和肥胖而死亡。
近年来,以间歇性禁食(IF)方案的形式重新引入禁食间隔的概念成为一种流行的替代饮食策略,旨在实现体重控制和改善代谢健康。 有几种不同的 IF 方案,最流行的是限时饮食 (TRE),它允许每次在规定的时间段(6 至 12 小时)内随意(随意)摄入能量。 另一种间歇性禁食方案是隔日禁食(ADF),在“节日”人们可以随意进食,而在“禁食日”不吃或吃很少的食物,节日和禁食日在一周内交替进行。 动物研究和之前的人体临床试验提供的证据表明,各种类型的间歇性禁食可导致体重减轻和改善健康指标。 迄今为止,干预性研究的重点是 IF 与对照组的比较,但只有少数研究直接比较不同的 IF 方案。 鉴于 IF 有益效果的证据及其日益普及,似乎有必要揭示不同方案的有效性可能存在的差异。
本项目将允许直接比较两种类型的 IF 彼此之间以及与肥胖参与者的对照组之间的比较。 此外,迄今为止,用于跟踪 IF 期间个人进展的既定且新颖的监测工具很少使用,但可能在未来成为重要的帮助,因此将在本试验中实施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Johanna Zehnder, MSc
- 电话号码:+41432532409
- 邮箱:johanna.zehnder@usz.ch
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄介于 18 至 50 岁(含)
- 肥胖,BMI 介于 30 至 40 kg/m^2 之间(肥胖 I 级或 II 级),包括两者在内
- 非吸烟者
- 良好的德语或英语知识
- 研究前 3 个月内体重变化稳定(变化 < +/- 3% 当前体重)
- 空腹血糖 < 7.0mmol/l,无需降糖药物
- 不使用降脂药物时 LDL 胆固醇 < 4.6mmol/l
排除标准:
- 每天定期禁食时间 > 12 小时且每天不吃至少三顿主餐的参与者。
- 目前习惯使用膳食补充剂(例如维生素、矿物质)和/或不愿意停止摄入膳食补充剂。
- 研究前 3 个月内因可能干扰代谢参数而摄入抗生素
- 食物不耐受、过敏和敏感(严重食物过敏)或饮食限制(例如饮食限制) 纯素生活方式)
- 急性或慢性感染、恶性疾病、肾脏、肝脏(转氨酶升高两倍以上)、肺部、神经系统(癫痫)或精神疾病、明显的动脉粥样硬化或任何其他妨碍参与研究的疾病。
- 糖尿病
- 已知的酒精、物质或药物滥用、伴随药物治疗
- 每周进行四小时以上的体育锻炼
- 试验期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
- 补充荷尔蒙的女性和男性
- 根据FIGO标准,月经周期不规律的女性
- 过去 6 个月内接受过抗抑郁药物治疗
- 定期使用乙酰水杨酸或当前药物治疗来调节血糖、血压或血脂
- 参与者可能不遵守研究方案
- 未给予知情同意的参与者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:改良隔日禁食 (mADF)
MADF 组的参与者将被要求每隔一天随意进食(“节日”),并食用由研究小组提供的碳水化合物含量极低的零食(仅限晚上),否则在晚上则避免摄入卡路里。斋戒日剩下的时间。
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参与者被要求每隔一天禁食一次。
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有源比较器:限时饮食(TRE)
TRE 参与者被要求在每天 12:00 至 20:00 期间吃两顿主餐并限制零食,并在每天 20:00 至 12:00 期间禁食
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指示参与者将食物摄入量限制为每天最多 8 小时内食用两顿主餐
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其他:控制组
对照组将接受通过均衡饮食定量减少总热量摄入的指导,但不会为对照组的参与者规定食物摄入的时间窗口。
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参与者将接受营养咨询,根据减肥餐盘模型安排他们的主餐,并减少消耗的餐盘数量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪量
大体时间:8周
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通过 MRI 测量体脂体积的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪体积分布
大体时间:8周
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通过 MRI 测量皮下和内脏脂肪体积的变化
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8周
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瘦素浓度
大体时间:8周
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将测量瘦素浓度的变化。
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8周
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炎症标志物的变化
大体时间:8周
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将测量 C 反应蛋白和白细胞介素 1β 浓度的变化。
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8周
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游离三碘甲状腺原氨酸 (fT3)
大体时间:8周
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将测量 fT3 血清水平的变化。
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8周
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胰岛素敏感性的变化
大体时间:8周
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胰岛素敏感性将使用胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 进行评估,该模型根据 12 小时空腹血样中的胰岛素和葡萄糖浓度计算得出。
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8周
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空腹血脂的变化
大体时间:8周
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载脂蛋白 B 和甘油三酯的浓度变化将通过 12 小时空腹血样进行测量。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纵向测量参数的相关性
大体时间:8周
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将进行呼吸丙酮测量和连续血糖监测,并将其与脂肪体积变化相关联。
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8周
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血清代谢组学
大体时间:8周
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代谢组学提供了对生物体当前代谢特征的深入了解。
探索间歇性禁食对特定代谢物的影响可以提供重要的见解。
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8周
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遗传分析
大体时间:8周
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与肥胖相关的基因可能会影响间歇性禁食干预的效果,遗传分析可能为个性化医疗迈出重要一步。
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8周
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低密度脂蛋白粒径
大体时间:8周
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可以测量血清低密度脂蛋白颗粒大小的变化。
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8周
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粪便微生物组
大体时间:8周
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测序将用于识别粪便样本中细菌和古细菌的组成。
探索间歇性禁食引起的微生物组变化可以提供有价值的见解。
|
8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philipp Gerber, MD、University of Zurich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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