Longitudinális monitorozás az időszakos böjtölési protokollok során elhízott felnőtteknél (LIMITFOOD2)
Longitudinális monitorozás a különböző időszakos böjtölési protokollok során elhízott felnőtteknél – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás előfordulása világszerte jelentősen megemelkedett az elmúlt évszázadban, több mint egymilliárd túlsúlyos személy és körülbelül 600 millió elhízott beteg 2015-ben. A modern társadalmakban az emberek általában napi háromszor esznek főétkezést, és éjjel-nappal nassolnak. Az étkezési szokások mennyiségi és gyakorisági változása túlzott élelmiszer-fogyasztáshoz és ennek következtében túlsúlyhoz vezet. Ezenkívül az elhízás növeli a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és számos rákfajta kialakulásának kockázatát. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint évente 2,8 millióan halnak meg túlsúly és elhízás következtében.
Az elmúlt években az időszakos böjtölés (IF) protokollok formájában újra bevezetett böjtölés koncepciója népszerű alternatív táplálkozási stratégiává vált a súlykontroll elérése és az anyagcsere egészségének javítása érdekében. Számos különböző IF protokoll létezik, a legnépszerűbb az időkorlátozott evés (TRE), amely minden alkalommal (6-12 óra) egy meghatározott időtartamon belül (6-12 óra) ad libitum (tetszés szerint) energiafelvételt tesz lehetővé. Egy másik IF protokoll az alternatív napi böjt (ADF), „ünnepnapokon” ad libitum lehet ételt fogyasztani, míg „böjtnapokon” egyáltalán nem, vagy csak kevés ételt fogyasztanak, az ünnepi és böjtnapok váltják egymást a hét folyamán. Állatkísérletek és korábbi humán klinikai vizsgálatok bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy az IF különböző típusai súlycsökkenéshez és javuló egészségügyi markerekhez vezetnek. Eddig az intervenciós vizsgálatok az IF és a kontrollcsoport összehasonlítására összpontosítottak, azonban csak néhány tanulmány hasonlította össze közvetlenül a különböző IF protokollokat. Tekintettel az IF jótékony hatásainak bizonyítékaira, valamint növekvő népszerűségére, kötelezőnek tűnik feltárni a különböző protokollok hatékonyságában mutatkozó lehetséges különbségeket.
A jelen projekt lehetővé teszi az IF két típusának közvetlen összehasonlítását egymással és egy kontrollcsoporttal az elhízott résztvevőkben. Ezen túlmenően, az IF során az egyéni előrehaladás nyomon követésére kialakított és újszerű monitorozási eszközöket ez idáig alig alkalmazzák, de a jövőben fontos segítséggé válhatnak, így ebben a kísérletben is bevezetésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonie Mönch, MSc
- Telefonszám: +41 44 255 31 64
- E-mail: leonie.moench@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Gerber, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Derron, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Zehnder, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év, mindkettőt beleértve
- Elhízott, BMI 30-40 kg/m^2 (elhízás I. vagy II. fokozat), mindkettőt beleértve
- Nemdohányzó
- Jó német vagy angol nyelvtudás
- Stabil súlyváltozás (változás < +/- 3% jelenlegi testtömeg) a vizsgálat előtt 3 hónapig
- Éhgyomri vércukorszint < 7,0 mmol/l glükózcsökkentő gyógyszer nélkül
- LDL-koleszterin < 4,6 mmol/l lipidcsökkentő gyógyszer nélkül
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a böjt ideje több mint napi 12 óra, és nem esznek legalább három főétkezést naponta.
- Étrend-kiegészítők (pl. vitaminok, ásványi anyagok) jelenlegi szokásos használata és/vagy nem hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítők bevitelét.
- Antibiotikumok bevitele a vizsgálatot megelőző 3 hónapban az anyagcsere-paraméterekkel való esetleges interferencia miatt
- Élelmiszerintolerancia, allergia és érzékenység (súlyos ételallergia) vagy étkezési korlátozások (pl. vegán életmód)
- Akut vagy krónikus fertőzések, rosszindulatú betegségek, vese-, májbetegségek (több mint kétszeresére emelkedett transzaminázok), tüdő-, neurológiai (epilepszia) vagy pszichiátriai betegségek, manifesztált érelmeszesedés, vagy bármely más olyan betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Cukorbetegség
- Ismert alkohol-, szer- vagy kábítószer-visszaélés, egyidejű gyógyszeres kezelés
- Több mint négy óra testmozgás hetente
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Nők és férfiak hormonpótlásban
- Szabálytalan menstruációs ciklusú nők a FIGO kritériumai szerint
- Antidepresszáns terápia az elmúlt 6 hónapban
- Rendszeres terápia acetilszaliciklsavval vagy jelenlegi gyógyszerekkel a vércukor-, vérnyomás- vagy lipidszint szabályozására
- Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem tartják be a vizsgálati protokollt
- Azok a résztvevők, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Módosított alternatív napi böjt (mADF)
Az mADF-csoport résztvevőit arra utasítják, hogy minden második napon ad libitum ("ünnepnapok") egyenek, és egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú nassolnivalót fogyasszanak, amelyet a kutatócsoport biztosít az esti órákra, és egyéb módon tartózkodjanak a kalóriabeviteltől. a böjti nap többi részét.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden második napon böjtöljenek.
|
|
Aktív összehasonlító: Időkorlátozott étkezés (TRE)
A TRE résztvevőit arra utasítják, hogy két főétkezést egyenek, és korlátozzák a nassolást naponta 12:00 és 20:00 között, valamint naponta 20:00 és 12:00 óra között koplaljanak.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy korlátozzák a táplálékfelvételt két fő étkezésre, amelyeket naponta legfeljebb 8 órán keresztül fogyasztanak el.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport útmutatást kap a teljes kalóriabevitel mennyiségi csökkentésére vonatkozóan a kiegyensúlyozott étrend követésével, de a kontrollcsoport résztvevői számára nem írnak elő időzítési ablakot a táplálékfelvételre.
|
A résztvevők táplálkozási tanácsadásban részesülnek a főétkezések tányérmodell szerint történő felépítéséhez a súlycsökkentés és az elfogyasztott tányérok számának csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsír térfogata
Időkeret: 8 hét
|
MRI-vel mért testzsírtérfogat változása
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírtérfogat eloszlása
Időkeret: 8 hét
|
MRI-vel mért szubkután és zsigeri zsírtérfogat változásai
|
8 hét
|
|
Leptin koncentrációja
Időkeret: 8 hét
|
A leptinkoncentráció változását mérjük.
|
8 hét
|
|
Változások a gyulladásos markerekben
Időkeret: 8 hét
|
Mérni fogják a C-reaktív fehérje és az interleukin-1béta koncentrációjának változásait.
|
8 hét
|
|
Szabad trijódtironin (fT3)
Időkeret: 8 hét
|
Mérni fogják az fT3 szérumszintjének változását.
|
8 hét
|
|
Az inzulinérzékenység változásai
Időkeret: 8 hét
|
Az inzulinérzékenységet az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelésével (HOMA-IR) kell értékelni, amelyet 12 órás éhgyomri vérminta inzulin- és glükózkoncentrációjából számítanak ki.
|
8 hét
|
|
Az éhgyomri lipidek változásai
Időkeret: 8 hét
|
Az apolipoprotein B és a trigliceridek koncentrációjának változásait 12 órás éhgyomri vérmintából mérik.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Longitudinálisan mért paraméterek korrelációja
Időkeret: 8 hét
|
Légzési aceton méréseket és folyamatos glükózmonitorozást végeznek, és korrelálják a zsírtérfogat változásával.
|
8 hét
|
|
A szérum metabolizmusa
Időkeret: 8 hét
|
A metabolomika betekintést nyújt a szervezetek jelenlegi metabolitprofiljába.
Az időszakos koplalás bizonyos metabolitokra gyakorolt hatásának vizsgálata fontos betekintést nyújthat.
|
8 hét
|
|
Genetikai elemzés
Időkeret: 8 hét
|
Az elhízással összefüggő gének hatással lehetnek az időszakos éhgyomri beavatkozás hatékonyságára, a genetikai elemzés pedig fontos lépést jelenthet a személyre szabott orvoslás felé.
|
8 hét
|
|
LDL részecskeméret
Időkeret: 8 hét
|
A szérum LDL részecskeméretében bekövetkező változások mérhetők.
|
8 hét
|
|
Széklet mikrobiom
Időkeret: 8 hét
|
A szekvenálást a székletmintákon belüli baktériumok és archeák összetételének azonosítására használják.
A mikrobiomban az időszakos böjt által kiváltott változások feltárása értékes betekintést nyújthat.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIMITFOOD2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .