- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06323889
Pitkittäinen seuranta ajoittaisen paastoprotokollan aikana lihavilla aikuisilla (LIMITFOOD2)
Pitkittäinen seuranta erilaisten ajoittaisen paastoprotokollan aikana lihavilla aikuisilla - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys maailmanlaajuisesti on lisääntynyt huomattavasti viime vuosisadalla, yli miljardi ylipainoista henkilöä ja noin 600 miljoonaa lihavia potilasta vuonna 2015. Nyky-yhteiskunnan ihmiset syövät tyypillisesti vähintään kolme pääateriaa päivässä ja välipaloja ympäri vuorokauden. Tämä muutos syömistavoissa määrän ja tiheyden suhteen johtaa ruuan liialliseen kulutukseen ja sen seurauksena ylipainoon. Lisäksi liikalihavuus lisää riskiä sairastua diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja useisiin syöpiin. Maailman terveysjärjestö WHO on ilmoittanut, että ylipainoon ja liikalihavuuteen kuolee vuosittain 2,8 miljoonaa ihmistä.
Viime vuosina uudelleen käyttöön otettujen paastovälien konseptista ajoittaisen paastoprotokollan (IF) muodossa on tullut suosittu vaihtoehtoinen ruokavaliostrategia painonhallinnan saavuttamiseksi ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi. On olemassa useita erilaisia IF-protokollia, joista suosituin on aikarajoitettu syöminen (TRE), joka sallii ad libitum (mielunsa mukaan) energiansaannin tietyllä aikavälillä joka kerta (6-12 tuntia). Toinen IF-protokolla on vaihtoehtoinen paasto (ADF), "juhlapäivinä" voidaan syödä ruokaa ad libitum, kun taas "paastopäivinä" ei syödä lainkaan tai syödään vähän, juhla- ja paastopäivät vuorottelevat koko viikon. Eläintutkimukset ja aiemmat ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaiset IF-tyypit johtavat painonpudotukseen ja parantavat terveysmarkkereita. Toistaiseksi interventiotutkimukset keskittyivät IF:n ja kontrolliryhmän vertailuun, mutta vain harvat tutkimukset vertasivat suoraan erilaisia IF-protokollia. Kun otetaan huomioon sekä todisteet IF:n hyödyllisistä vaikutuksista että sen kasvavasta suosiosta, näyttää pakolliselta paljastaa mahdolliset erot eri protokollien tehokkuudessa.
Tämän hankkeen avulla voidaan suoraan verrata kahta IF-tyyppiä keskenään ja kontrolliryhmän kanssa lihavilla osallistujilla. Lisäksi vakiintuneita ja uusia seurantatyökaluja yksilön edistymisen seuraamiseksi IF:n aikana on toistaiseksi käytetty harvoin, mutta niistä voi tulla tärkeä apu tulevaisuudessa, ja näin ollen ne otetaan käyttöön tässä kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonie Mönch, MSc
- Puhelinnumero: +41 44 255 31 64
- Sähköposti: leonie.moench@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Gerber, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Derron, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Zehnder, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta, molemmat mukaan lukien
- Liikalihava, BMI 30-40 kg/m^2 (lihavuusaste I tai II), molemmat mukaan lukien
- Tupakoimaton
- Hyvä saksan tai englannin kielen taito
- Vakaa painonmuutos (muutos < +/- 3 % nykyisestä ruumiinpainosta) 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Paastoverensokeri < 7,0 mmol/l ilman glukoosia alentavaa lääkitystä
- LDL-kolesteroli < 4,6 mmol/l ilman lipidejä alentavaa lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden paastoaika on > 12 tuntia päivässä säännöllisesti ja jotka eivät syö vähintään kolmea pääateriaa päivässä.
- Ravintolisien (esim. vitamiinien, kivennäisaineiden) nykyinen tavanomainen käyttö ja/tai haluttomuus lopettaa ravintolisien nauttimista.
- Antibioottien saanti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta mahdollisen aineenvaihduntaparametrien häiriöiden vuoksi
- Ruoka-intoleranssit, allergiat ja yliherkkyydet (vakavat ruoka-aineallergiat) tai ruokavaliorajoitukset (esim. vegaaninen elämäntapa)
- Akuutit tai krooniset infektiot, pahanlaatuiset sairaudet, munuais-, maksa- (yli kaksinkertaiset transaminaasit), keuhkosairaudet, neurologiset (epilepsia) tai psykiatriset sairaudet, ilmennyt ateroskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
- Diabetes
- Tunnettu alkoholin, päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö, samanaikainen lääkitys
- Yli neljä tuntia liikuntaa viikossa
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset ja miehet saavat hormonaalista lisäravintoa
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto FIGO-kriteerien mukaan
- Hoito masennuslääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen hoito asetyylisalisyylihapolla tai nykyisillä lääkkeillä verensokerin, verenpaineen tai lipidien säätelemiseksi
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
- Osallistujat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muokattu vaihtoehtoinen päiväpaasto (mADF)
MADF-ryhmän osallistujia neuvotaan syömään joka toinen päivä ad libitum ("juhlapäivät") ja nauttimaan erittäin vähähiilihydraattista välipalaa, joka on rajoitettu iltaan ja jonka tutkimusryhmä tarjoaa, ja muuten pidättäytymään kalorien saannista loppu paastopäivä.
|
Osallistujia kehotetaan paastoamaan joka toinen päivä.
|
|
Active Comparator: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
TRE:n osallistujia neuvotaan syömään kaksi pääateriaa ja rajoittamaan välipalaa päivittäin klo 12.00-20.00 ja paastoamaan päivittäin klo 20.00-12.00
|
Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan ruoan saanti kahteen pääateriaan, jotka kuluvat enintään 8 tuntia päivässä
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa opastusta kokonaiskaloreiden saannin kvantitatiiviseen vähentämiseen noudattamalla tasapainoista ruokavaliota, mutta kontrolliryhmän osallistujille ei määrätä ruuan saannin ajoitusikkunaa.
|
Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa pääaterioidensa jäsentämiseksi lautasmallin mukaan painonpudotuksen ja kulutettujen lautasten määrän vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MRI:llä mitattu kehon rasvamäärän muutos
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan määrän jakautuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset ihonalaisen ja viskeraalisen rasvan tilavuudessa mitattuna magneettikuvauksella
|
8 viikkoa
|
|
Leptiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Leptiinipitoisuuksien muutos mitataan.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-1beetan pitoisuuksissa mitataan.
|
8 viikkoa
|
|
Vapaa trijodityroniini (fT3)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset seerumin fT3-tasoissa mitataan.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR), joka lasketaan insuliini- ja glukoosipitoisuudesta 12 tunnin paastoverinäytteestä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset paaston lipideissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Apolipoproteiini B:n ja triglyseridien pitoisuuden muutokset mitataan 12 tunnin paastoverinäytteestä.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäisesti mitattujen parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hengitysasetonimittauksia ja jatkuvaa glukoosipitoisuutta seurataan ja ne korreloidaan rasvatilavuuden muutokseen.
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Metabolomiikka tarjoaa käsityksen organismien nykyisestä metaboliittiprofiilista.
Jaksottaisen paaston vaikutuksen tutkiminen tiettyihin metaboliitteihin voisi tarjota tärkeitä oivalluksia.
|
8 viikkoa
|
|
Geneettinen analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikalihavuuteen liittyvät geenit voivat vaikuttaa jaksoittaisen paastohoidon tehokkuuteen, ja geneettinen analyysi voi olla tärkeä askel kohti yksilöllistä lääketiedettä.
|
8 viikkoa
|
|
LDL-hiukkaskoko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin LDL-hiukkaskoon muutokset voidaan mitata.
|
8 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sekvensointia käytetään bakteerien ja arkkien koostumuksen tunnistamiseen ulostenäytteistä.
Jaksottaisen paaston aiheuttamien muutosten tutkiminen mikrobiomissa voisi tarjota arvokkaita oivalluksia.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIMITFOOD2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .