Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen seuranta ajoittaisen paastoprotokollan aikana lihavilla aikuisilla (LIMITFOOD2)

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich

Pitkittäinen seuranta erilaisten ajoittaisen paastoprotokollan aikana lihavilla aikuisilla - satunnaistettu kliininen tutkimus

LIMITFOOD2 on satunnaistettu kliininen interventiotutkimus, joka tutkii kahden erilaisen jaksoittaisen paastoprotokollan vaikutuksia kontrolliryhmään verrattuna lihavien aikuisten terveyteen. Yhteensä 90 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen samankokoiseen ryhmään: muokattu vuorotellen paasto, aikarajoitettu syöminen ja vertailuryhmä, joka saa yleistä painonpudotusneuvontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys maailmanlaajuisesti on lisääntynyt huomattavasti viime vuosisadalla, yli miljardi ylipainoista henkilöä ja noin 600 miljoonaa lihavia potilasta vuonna 2015. Nyky-yhteiskunnan ihmiset syövät tyypillisesti vähintään kolme pääateriaa päivässä ja välipaloja ympäri vuorokauden. Tämä muutos syömistavoissa määrän ja tiheyden suhteen johtaa ruuan liialliseen kulutukseen ja sen seurauksena ylipainoon. Lisäksi liikalihavuus lisää riskiä sairastua diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja useisiin syöpiin. Maailman terveysjärjestö WHO on ilmoittanut, että ylipainoon ja liikalihavuuteen kuolee vuosittain 2,8 miljoonaa ihmistä.

Viime vuosina uudelleen käyttöön otettujen paastovälien konseptista ajoittaisen paastoprotokollan (IF) muodossa on tullut suosittu vaihtoehtoinen ruokavaliostrategia painonhallinnan saavuttamiseksi ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi. On olemassa useita erilaisia ​​IF-protokollia, joista suosituin on aikarajoitettu syöminen (TRE), joka sallii ad libitum (mielunsa mukaan) energiansaannin tietyllä aikavälillä joka kerta (6-12 tuntia). Toinen IF-protokolla on vaihtoehtoinen paasto (ADF), "juhlapäivinä" voidaan syödä ruokaa ad libitum, kun taas "paastopäivinä" ei syödä lainkaan tai syödään vähän, juhla- ja paastopäivät vuorottelevat koko viikon. Eläintutkimukset ja aiemmat ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaiset IF-tyypit johtavat painonpudotukseen ja parantavat terveysmarkkereita. Toistaiseksi interventiotutkimukset keskittyivät IF:n ja kontrolliryhmän vertailuun, mutta vain harvat tutkimukset vertasivat suoraan erilaisia ​​IF-protokollia. Kun otetaan huomioon sekä todisteet IF:n hyödyllisistä vaikutuksista että sen kasvavasta suosiosta, näyttää pakolliselta paljastaa mahdolliset erot eri protokollien tehokkuudessa.

Tämän hankkeen avulla voidaan suoraan verrata kahta IF-tyyppiä keskenään ja kontrolliryhmän kanssa lihavilla osallistujilla. Lisäksi vakiintuneita ja uusia seurantatyökaluja yksilön edistymisen seuraamiseksi IF:n aikana on toistaiseksi käytetty harvoin, mutta niistä voi tulla tärkeä apu tulevaisuudessa, ja näin ollen ne otetaan käyttöön tässä kokeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philipp Gerber, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nina Derron, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johanna Zehnder, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta, molemmat mukaan lukien
  • Liikalihava, BMI 30-40 kg/m^2 (lihavuusaste I tai II), molemmat mukaan lukien
  • Tupakoimaton
  • Hyvä saksan tai englannin kielen taito
  • Vakaa painonmuutos (muutos < +/- 3 % nykyisestä ruumiinpainosta) 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  • Paastoverensokeri < 7,0 mmol/l ilman glukoosia alentavaa lääkitystä
  • LDL-kolesteroli < 4,6 mmol/l ilman lipidejä alentavaa lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden paastoaika on > 12 tuntia päivässä säännöllisesti ja jotka eivät syö vähintään kolmea pääateriaa päivässä.
  • Ravintolisien (esim. vitamiinien, kivennäisaineiden) nykyinen tavanomainen käyttö ja/tai haluttomuus lopettaa ravintolisien nauttimista.
  • Antibioottien saanti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta mahdollisen aineenvaihduntaparametrien häiriöiden vuoksi
  • Ruoka-intoleranssit, allergiat ja yliherkkyydet (vakavat ruoka-aineallergiat) tai ruokavaliorajoitukset (esim. vegaaninen elämäntapa)
  • Akuutit tai krooniset infektiot, pahanlaatuiset sairaudet, munuais-, maksa- (yli kaksinkertaiset transaminaasit), keuhkosairaudet, neurologiset (epilepsia) tai psykiatriset sairaudet, ilmennyt ateroskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
  • Diabetes
  • Tunnettu alkoholin, päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö, samanaikainen lääkitys
  • Yli neljä tuntia liikuntaa viikossa
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset ja miehet saavat hormonaalista lisäravintoa
  • Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto FIGO-kriteerien mukaan
  • Hoito masennuslääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Säännöllinen hoito asetyylisalisyylihapolla tai nykyisillä lääkkeillä verensokerin, verenpaineen tai lipidien säätelemiseksi
  • Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
  • Osallistujat, jotka eivät anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muokattu vaihtoehtoinen päiväpaasto (mADF)
MADF-ryhmän osallistujia neuvotaan syömään joka toinen päivä ad libitum ("juhlapäivät") ja nauttimaan erittäin vähähiilihydraattista välipalaa, joka on rajoitettu iltaan ja jonka tutkimusryhmä tarjoaa, ja muuten pidättäytymään kalorien saannista loppu paastopäivä.
Osallistujia kehotetaan paastoamaan joka toinen päivä.
Active Comparator: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
TRE:n osallistujia neuvotaan syömään kaksi pääateriaa ja rajoittamaan välipalaa päivittäin klo 12.00-20.00 ja paastoamaan päivittäin klo 20.00-12.00
Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan ruoan saanti kahteen pääateriaan, jotka kuluvat enintään 8 tuntia päivässä
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa opastusta kokonaiskaloreiden saannin kvantitatiiviseen vähentämiseen noudattamalla tasapainoista ruokavaliota, mutta kontrolliryhmän osallistujille ei määrätä ruuan saannin ajoitusikkunaa.
Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa pääaterioidensa jäsentämiseksi lautasmallin mukaan painonpudotuksen ja kulutettujen lautasten määrän vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MRI:llä mitattu kehon rasvamäärän muutos
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan määrän jakautuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset ihonalaisen ja viskeraalisen rasvan tilavuudessa mitattuna magneettikuvauksella
8 viikkoa
Leptiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Leptiinipitoisuuksien muutos mitataan.
8 viikkoa
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-1beetan pitoisuuksissa mitataan.
8 viikkoa
Vapaa trijodityroniini (fT3)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset seerumin fT3-tasoissa mitataan.
8 viikkoa
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR), joka lasketaan insuliini- ja glukoosipitoisuudesta 12 tunnin paastoverinäytteestä.
8 viikkoa
Muutokset paaston lipideissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Apolipoproteiini B:n ja triglyseridien pitoisuuden muutokset mitataan 12 tunnin paastoverinäytteestä.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäisesti mitattujen parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hengitysasetonimittauksia ja jatkuvaa glukoosipitoisuutta seurataan ja ne korreloidaan rasvatilavuuden muutokseen.
8 viikkoa
Seerumin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Metabolomiikka tarjoaa käsityksen organismien nykyisestä metaboliittiprofiilista. Jaksottaisen paaston vaikutuksen tutkiminen tiettyihin metaboliitteihin voisi tarjota tärkeitä oivalluksia.
8 viikkoa
Geneettinen analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Liikalihavuuteen liittyvät geenit voivat vaikuttaa jaksoittaisen paastohoidon tehokkuuteen, ja geneettinen analyysi voi olla tärkeä askel kohti yksilöllistä lääketiedettä.
8 viikkoa
LDL-hiukkaskoko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seerumin LDL-hiukkaskoon muutokset voidaan mitata.
8 viikkoa
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sekvensointia käytetään bakteerien ja arkkien koostumuksen tunnistamiseen ulostenäytteistä. Jaksottaisen paaston aiheuttamien muutosten tutkiminen mikrobiomissa voisi tarjota arvokkaita oivalluksia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIMITFOOD2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa