Monitoraggio longitudinale durante i protocolli di digiuno intermittente negli adulti obesi (LIMITFOOD2)
Monitoraggio longitudinale durante diversi protocolli di digiuno intermittente negli adulti obesi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prevalenza del sovrappeso e dell’obesità in tutto il mondo è aumentata notevolmente nel secolo scorso, con oltre un miliardo di persone in sovrappeso e circa 600 milioni di pazienti obesi nel 2015. Gli esseri umani nelle società moderne in genere consumano almeno tre pasti principali al giorno e spuntini 24 ore su 24. Questo cambiamento nel modello alimentare in termini di quantità e frequenza porta ad un consumo eccessivo di cibo e di conseguenza ad un eccesso di peso. Inoltre, l’obesità aumenta il rischio di sviluppare diabete, malattie cardiovascolari e diversi tipi di cancro. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato che ogni anno si registrano 2,8 milioni di morti a causa del sovrappeso e dell’obesità.
Negli ultimi anni, il concetto di reintroduzione degli intervalli di digiuno sotto forma di protocolli di digiuno intermittente (IF) è diventato una strategia dietetica alternativa popolare con l’obiettivo di ottenere il controllo del peso e migliorare la salute metabolica. Esistono diversi protocolli IF, il più popolare è l'alimentazione a tempo limitato (TRE), che consente l'assunzione di energia ad libitum (a proprio piacimento) entro un periodo di tempo definito ogni volta (da 6 a 12 ore). Un altro protocollo IF è il digiuno a giorni alterni (ADF), nei "giorni di festa" si può consumare cibo ad libitum, mentre nei "giorni di digiuno" si consuma poco o niente cibo, i giorni di festa e di digiuno si alternano durante la settimana. Studi sugli animali e precedenti studi clinici sull’uomo hanno fornito prove del fatto che vari tipi di IF portano alla perdita di peso e al miglioramento dei marcatori di salute. Finora, gli studi interventistici si sono concentrati sul confronto tra IF e un gruppo di controllo, tuttavia solo pochi studi hanno confrontato direttamente diversi protocolli IF. Considerate sia le prove degli effetti benefici dell’IF sia la sua crescente popolarità, sembra obbligatorio rivelare le possibili differenze nell’efficacia dei diversi protocolli.
Il presente progetto consentirà di confrontare direttamente due tipi di IF tra loro e con un gruppo di controllo nei partecipanti obesi. Inoltre, strumenti di monitoraggio consolidati e nuovi per monitorare i progressi individuali durante l'IF sono finora scarsamente utilizzati, ma potrebbero diventare un aiuto importante in futuro e, quindi, saranno implementati in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leonie Mönch, MSc
- Numero di telefono: +41 44 255 31 64
- Email: leonie.moench@usz.ch
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
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Contatto:
- Philipp Gerber, MD
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Contatto:
- Nina Derron, PhD
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Contatto:
- Johanna Zehnder, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni, entrambi compresi
- Obeso, BMI compreso tra 30 e 40 kg/m^2 (grado di obesità I o II), entrambi inclusi
- Non fumatore
- Buona conoscenza della lingua tedesca o inglese
- Variazione di peso stabile (variazione < +/- 3% del peso corporeo attuale) per 3 mesi prima dello studio
- Glicemia a digiuno < 7,0 mmol/l senza farmaci ipoglicemizzanti
- Colesterolo LDL < 4,6mmol/l senza farmaci ipolipemizzanti
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno un periodo di digiuno > 12 ore al giorno su base regolare e non consumano almeno tre pasti principali al giorno.
- Attuale uso abituale di integratori alimentari (ad es. vitamine, minerali) e/o riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori alimentari.
- Assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti lo studio a causa della possibile interferenza con i parametri metabolici
- Intolleranze alimentari, allergie e sensibilità (gravi allergie alimentari) o restrizioni dietetiche (ad es. stile di vita vegano)
- Infezioni acute o croniche, malattie maligne, malattie renali, epatiche (transaminasi aumentate più di due volte), polmonari, neurologiche (epilessia) o malattie psichiatriche, aterosclerosi manifesta o qualsiasi altra malattia che precluda la partecipazione allo studio.
- Diabete
- Noto abuso di alcol, sostanze o droghe, farmaci concomitanti
- Più di quattro ore di esercizio fisico a settimana
- Donne incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
- Donne e uomini in terapia ormonale
- Donne con ciclo mestruale irregolare secondo i criteri FIGO
- Terapia con antidepressivi negli ultimi 6 mesi
- Terapia regolare con acido acetilsalicilico o farmaci attuali per regolare la glicemia, la pressione sanguigna o i lipidi
- È probabile che i partecipanti non rispettino il protocollo dello studio
- Partecipanti che non danno il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Digiuno a giorni alterni modificato (mADF)
Ai partecipanti al gruppo mADF verrà chiesto di mangiare ogni secondo giorno ad libitum ("giorni di festa") e di consumare uno spuntino a basso contenuto di carboidrati, limitato alla sera, fornito dal team di studio e di astenersi altrimenti dall'apporto calorico durante il giorno. il resto della giornata di digiuno.
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Ai partecipanti viene chiesto di digiunare a giorni alterni.
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Comparatore attivo: Alimentazione a tempo limitato (TRE)
Ai partecipanti al TRE viene chiesto di consumare due pasti principali e di limitare gli spuntini dalle 12:00 alle 20:00 tutti i giorni e di digiunare dalle 20:00 alle 12:00 tutti i giorni
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Ai partecipanti viene chiesto di limitare l'assunzione di cibo a due pasti principali consumati in un massimo di 8 ore al giorno
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà indicazioni su una riduzione quantitativa dell'apporto calorico totale seguendo una dieta equilibrata, ma ai partecipanti del gruppo di controllo non verrà prescritta alcuna finestra temporale per l'assunzione di cibo.
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I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale per strutturare i pasti principali secondo il modello di piatti per la perdita di peso e per ridurre il numero di piatti consumati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di grasso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del volume del grasso corporeo misurato con la risonanza magnetica
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione del volume del grasso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamenti nel volume del grasso sottocutaneo e viscerale misurati con MRI
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8 settimane
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Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di leptina.
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8 settimane
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno misurate le variazioni nella concentrazione della proteina C-reattiva e dell'Interleuchina-1beta.
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8 settimane
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Triiodotironina libera (fT3)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà misurata la variazione dei livelli sierici di fT3.
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8 settimane
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Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
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La sensibilità all'insulina verrà valutata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), che viene calcolato dalla concentrazione di insulina e glucosio da un campione di sangue a digiuno di 12 ore.
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8 settimane
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Cambiamenti nei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le variazioni nella concentrazione di apolipoproteina B e trigliceridi saranno misurate da un campione di sangue a digiuno di 12 ore.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei parametri misurati longitudinalmente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le misurazioni dell'acetone nell'espirato e il monitoraggio continuo del glucosio saranno condotti e correlati alla variazione del volume del grasso.
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8 settimane
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Metabolomica del siero
Lasso di tempo: 8 settimane
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La metabolomica fornisce una visione approfondita del profilo metabolitico attuale degli organismi.
Esplorare l’effetto del digiuno intermittente su metaboliti specifici potrebbe fornire importanti spunti.
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8 settimane
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Analisi genetica
Lasso di tempo: 8 settimane
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I geni associati all’obesità potrebbero avere un effetto sull’efficacia dell’intervento di digiuno intermittente e l’analisi genetica potrebbe fornire un passo importante verso la medicina personalizzata.
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8 settimane
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Dimensione delle particelle LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Potrebbero essere misurate le variazioni nella dimensione delle particelle sieriche di LDL.
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8 settimane
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il sequenziamento verrà utilizzato per identificare la composizione di batteri e archaea all'interno dei campioni fecali.
Esplorare i cambiamenti nel microbioma indotti dal digiuno intermittente potrebbe fornire preziosi spunti.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIMITFOOD2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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