- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06323889
Longitudinel overvågning under intermitterende fasteprotokoller hos overvægtige voksne (LIMITFOOD2)
Longitudinel overvågning under forskellige intermitterende fasteprotokoller hos overvægtige voksne - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af overvægt og fedme på verdensplan er steget betydeligt i det seneste århundrede med mere end en milliard overvægtige personer og omkring 600 millioner overvægtige patienter i 2015. Mennesker i moderne samfund spiser typisk mindst tre hovedmåltider om dagen og snacks døgnet rundt. Denne ændring i spisemønster med hensyn til mængde og hyppighed fører til overforbrug af mad og følgelig til overvægt. Ydermere øger overvægt risikoen for at udvikle diabetes, hjerte-kar-sygdomme og flere former for kræft. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udtalt, at der er 2,8 millioner dødsfald om året som følge af overvægt og fedme.
I de senere år er konceptet med genindførte fasteintervaller i form af intermitterende faste (IF)-protokoller blevet en populær alternativ koststrategi med det formål at opnå vægtkontrol og forbedre metabolisk sundhed. Der er flere forskellige IF-protokoller, den mest populære er tidsbegrænset spisning (TRE), som tillader ad libitum (efter ens fornøjelse) energiindtag inden for en defineret tidsperiode hver gang (6 til 12 timer). En anden IF-protokol er alternate day fasting (ADF), på 'festdage' kan man indtage mad ad libitum, mens der på 'fastedage' indtages ingen eller lidt mad, fest- og fastedage veksler i løbet af ugen. Dyreforsøg og tidligere humane kliniske forsøg har givet bevis for, at forskellige typer IF fører til vægttab og forbedrede sundhedsmarkører. Indtil videre fokuserede interventionelle undersøgelser på sammenligningen af IF versus en kontrolgruppe, men kun få undersøgelser sammenlignede forskellige IF-protokoller direkte. I betragtning af både beviserne for gavnlige virkninger af IF såvel som dets voksende popularitet, synes det obligatorisk at afsløre mulige forskelle i effektiviteten af forskellige protokoller.
Nærværende projekt vil gøre det muligt direkte at sammenligne to typer IF med hinanden og med en kontrolgruppe hos overvægtige deltagere. Desuden er etablerede og nye overvågningsværktøjer til at spore individuelle fremskridt under IF næsten ikke brugt indtil videre, men kan blive en vigtig hjælp i fremtiden og vil derfor blive implementeret i dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leonie Mönch, MSc
- Telefonnummer: +41 44 255 31 64
- E-mail: leonie.moench@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Philipp Gerber, MD
-
Kontakt:
- Nina Derron, PhD
-
Kontakt:
- Johanna Zehnder, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-50 år, begge inklusiv
- Fedme, BMI mellem 30 og 40 kg/m^2 (fedme grad I eller II), begge inklusive
- Ikke ryger
- Godt kendskab til tysk eller engelsk
- Stabil vægtændring (ændring < +/- 3 % aktuel kropsvægt) i 3 måneder før undersøgelsen
- Fastende blodsukker < 7,0 mmol/l uden glukosesænkende medicin
- LDL-kolesterol < 4,6mmol/l uden lipidsænkende medicin
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har en fasteperiode på > 12 timer om dagen på regelmæssig basis og ikke spiser mindst tre hovedmåltider om dagen.
- Nuværende sædvanlig brug af kosttilskud (f.eks. vitaminer, mineraler) og/eller manglende vilje til at ophøre med indtagelse af kosttilskud.
- Antibiotikaindtagelse i 3 måneder før undersøgelsen på grund af mulig interferens med metaboliske parametre
- Fødevareintolerancer, allergier og følsomheder (alvorlige fødevareallergier) eller diætrestriktioner (f.eks. vegansk livsstil)
- Akutte eller kroniske infektioner, ondartet sygdom, nyre-, lever- (mere end to gange øgede transaminaser), lunge-, neurologiske (epilepsi) eller psykiatriske sygdomme, manifesteret aterosklerose eller enhver anden sygdom, der udelukker deltagelse i undersøgelsen.
- Diabetes
- Kendt alkohol-, stof- eller stofmisbrug, samtidig medicinering
- Mere end fire timers fysisk træning om ugen
- Kvinder, der er gravide, ammer eller søger at blive gravide under forsøget
- Kvinder og mænd på hormontilskud
- Kvinder med en uregelmæssig menstruationscyklus i henhold til FIGO-kriterierne
- Terapi med antidepressiva inden for de seneste 6 måneder
- Regelmæssig behandling med acetylsalicylsyre eller aktuel medicin til at regulere blodsukker, blodtryk eller lipider
- Deltagerne vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprotokollen
- Deltagere, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modificeret faste på anden dag (mADF)
Deltagerne i mADF-gruppen vil blive instrueret i at spise hver anden dag ad libitum ("festdage") og at indtage en snack med meget lavt kulhydratindhold, begrænset til aftenen, leveret af undersøgelsesholdet og i øvrigt afholde sig fra kalorieindtag på resten af fastedagen.
|
Deltagerne instrueres i at faste hver anden dag.
|
|
Aktiv komparator: Tidsbegrænset spisning (TRE)
TRE-deltagere instrueres i at spise to hovedmåltider og begrænse mellemmåltider fra 12:00 til 20:00 dagligt og til at faste fra 20:00 til 12:00 dagligt
|
Deltagerne instrueres i at begrænse fødeindtaget til to hovedmåltider indtaget på maksimalt 8 timer om dagen
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage vejledning om en kvantitativ reduktion af det samlede kalorieindtag ved at følge en afbalanceret kost, men der vil ikke blive ordineret noget tidsvindue for fødeindtagelse til deltagerne i kontrolgruppen.
|
Deltagerne vil modtage ernæringsrådgivning for at strukturere deres hovedmåltider i henhold til tallerkenmodellen for vægttab og for at reducere antallet af indtaget tallerkener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtvolumen
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i kropsfedtvolumen målt med MR
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af fedtvolumen
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i subkutan og visceralt fedtvolumen målt med MR
|
8 uger
|
|
Koncentration af Leptin
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i leptinkoncentrationer vil blive målt.
|
8 uger
|
|
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i koncentrationen af C-reaktivt protein og Interleukin-1beta vil blive målt.
|
8 uger
|
|
Fri triiodothyronin (fT3)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i serumniveauer af fT3 vil blive målt.
|
8 uger
|
|
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
|
Insulinfølsomheden vil blive vurderet ved hjælp af homeostase-modelvurderingen af insulinresistens (HOMA-IR), som beregnes ud fra insulin- og glukosekoncentrationen fra en 12 timers fastende blodprøve.
|
8 uger
|
|
Ændringer i fastende lipider
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i koncentrationen af Apolipoprotein B og triglycerider vil blive målt fra en 12 timers fastende blodprøve.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af længdemålte parametre
Tidsramme: 8 uger
|
Åndedrætsacetonemålinger og kontinuerlig glukoseovervågning vil blive udført og korreleret til ændringen i fedtvolumen.
|
8 uger
|
|
Serum Metabolomics
Tidsramme: 8 uger
|
Metabolomics giver et indblik i organismens aktuelle metabolitprofil.
Udforskning af virkningen af intermitterende faste på specifikke metabolitter kunne give vigtig indsigt.
|
8 uger
|
|
Genetisk Analyse
Tidsramme: 8 uger
|
Gener forbundet med fedme kan have en effekt på effektiviteten af den intermitterende fastende intervention, og genetisk analyse kan være et vigtigt skridt hen imod personlig medicin.
|
8 uger
|
|
LDL-partikelstørrelse
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i serum-LDL-partikelstørrelse kan måles.
|
8 uger
|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
|
Sekventering vil blive brugt til at identificere sammensætningen af bakterier og archaea i fæcesprøverne.
At udforske ændringerne i mikrobiomet induceret af intermitterende faste kunne give værdifuld indsigt.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIMITFOOD2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændret faste på anden dag
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater