Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel overvågning under intermitterende fasteprotokoller hos overvægtige voksne (LIMITFOOD2)

17. december 2024 opdateret af: University of Zurich

Longitudinel overvågning under forskellige intermitterende fasteprotokoller hos overvægtige voksne - et randomiseret klinisk forsøg

LIMITFOOD2 er et randomiseret klinisk interventionsstudie, der undersøger virkningerne af to forskellige intermitterende fasteprotokoller sammenlignet med en kontrolgruppe på overvægtige voksnes helbred. I alt 90 deltagere vil blive randomiseret i tre lige store grupper: en modificeret faste på en anden dag, en tidsbegrænset spisning og en kontrolgruppe, der modtager generel vægttabsrådgivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​overvægt og fedme på verdensplan er steget betydeligt i det seneste århundrede med mere end en milliard overvægtige personer og omkring 600 millioner overvægtige patienter i 2015. Mennesker i moderne samfund spiser typisk mindst tre hovedmåltider om dagen og snacks døgnet rundt. Denne ændring i spisemønster med hensyn til mængde og hyppighed fører til overforbrug af mad og følgelig til overvægt. Ydermere øger overvægt risikoen for at udvikle diabetes, hjerte-kar-sygdomme og flere former for kræft. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udtalt, at der er 2,8 millioner dødsfald om året som følge af overvægt og fedme.

I de senere år er konceptet med genindførte fasteintervaller i form af intermitterende faste (IF)-protokoller blevet en populær alternativ koststrategi med det formål at opnå vægtkontrol og forbedre metabolisk sundhed. Der er flere forskellige IF-protokoller, den mest populære er tidsbegrænset spisning (TRE), som tillader ad libitum (efter ens fornøjelse) energiindtag inden for en defineret tidsperiode hver gang (6 til 12 timer). En anden IF-protokol er alternate day fasting (ADF), på 'festdage' kan man indtage mad ad libitum, mens der på 'fastedage' indtages ingen eller lidt mad, fest- og fastedage veksler i løbet af ugen. Dyreforsøg og tidligere humane kliniske forsøg har givet bevis for, at forskellige typer IF fører til vægttab og forbedrede sundhedsmarkører. Indtil videre fokuserede interventionelle undersøgelser på sammenligningen af ​​IF versus en kontrolgruppe, men kun få undersøgelser sammenlignede forskellige IF-protokoller direkte. I betragtning af både beviserne for gavnlige virkninger af IF såvel som dets voksende popularitet, synes det obligatorisk at afsløre mulige forskelle i effektiviteten af ​​forskellige protokoller.

Nærværende projekt vil gøre det muligt direkte at sammenligne to typer IF med hinanden og med en kontrolgruppe hos overvægtige deltagere. Desuden er etablerede og nye overvågningsværktøjer til at spore individuelle fremskridt under IF næsten ikke brugt indtil videre, men kan blive en vigtig hjælp i fremtiden og vil derfor blive implementeret i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
        • Kontakt:
          • Philipp Gerber, MD
        • Kontakt:
          • Nina Derron, PhD
        • Kontakt:
          • Johanna Zehnder, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-50 år, begge inklusiv
  • Fedme, BMI mellem 30 og 40 kg/m^2 (fedme grad I eller II), begge inklusive
  • Ikke ryger
  • Godt kendskab til tysk eller engelsk
  • Stabil vægtændring (ændring < +/- 3 % aktuel kropsvægt) i 3 måneder før undersøgelsen
  • Fastende blodsukker < 7,0 mmol/l uden glukosesænkende medicin
  • LDL-kolesterol < 4,6mmol/l uden lipidsænkende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en fasteperiode på > 12 timer om dagen på regelmæssig basis og ikke spiser mindst tre hovedmåltider om dagen.
  • Nuværende sædvanlig brug af kosttilskud (f.eks. vitaminer, mineraler) og/eller manglende vilje til at ophøre med indtagelse af kosttilskud.
  • Antibiotikaindtagelse i 3 måneder før undersøgelsen på grund af mulig interferens med metaboliske parametre
  • Fødevareintolerancer, allergier og følsomheder (alvorlige fødevareallergier) eller diætrestriktioner (f.eks. vegansk livsstil)
  • Akutte eller kroniske infektioner, ondartet sygdom, nyre-, lever- (mere end to gange øgede transaminaser), lunge-, neurologiske (epilepsi) eller psykiatriske sygdomme, manifesteret aterosklerose eller enhver anden sygdom, der udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Diabetes
  • Kendt alkohol-, stof- eller stofmisbrug, samtidig medicinering
  • Mere end fire timers fysisk træning om ugen
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller søger at blive gravide under forsøget
  • Kvinder og mænd på hormontilskud
  • Kvinder med en uregelmæssig menstruationscyklus i henhold til FIGO-kriterierne
  • Terapi med antidepressiva inden for de seneste 6 måneder
  • Regelmæssig behandling med acetylsalicylsyre eller aktuel medicin til at regulere blodsukker, blodtryk eller lipider
  • Deltagerne vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltagere, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modificeret faste på anden dag (mADF)
Deltagerne i mADF-gruppen vil blive instrueret i at spise hver anden dag ad libitum ("festdage") og at indtage en snack med meget lavt kulhydratindhold, begrænset til aftenen, leveret af undersøgelsesholdet og i øvrigt afholde sig fra kalorieindtag på resten af ​​fastedagen.
Deltagerne instrueres i at faste hver anden dag.
Aktiv komparator: Tidsbegrænset spisning (TRE)
TRE-deltagere instrueres i at spise to hovedmåltider og begrænse mellemmåltider fra 12:00 til 20:00 dagligt og til at faste fra 20:00 til 12:00 dagligt
Deltagerne instrueres i at begrænse fødeindtaget til to hovedmåltider indtaget på maksimalt 8 timer om dagen
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage vejledning om en kvantitativ reduktion af det samlede kalorieindtag ved at følge en afbalanceret kost, men der vil ikke blive ordineret noget tidsvindue for fødeindtagelse til deltagerne i kontrolgruppen.
Deltagerne vil modtage ernæringsrådgivning for at strukturere deres hovedmåltider i henhold til tallerkenmodellen for vægttab og for at reducere antallet af indtaget tallerkener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvolumen
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kropsfedtvolumen målt med MR
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af fedtvolumen
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i subkutan og visceralt fedtvolumen målt med MR
8 uger
Koncentration af Leptin
Tidsramme: 8 uger
Ændring i leptinkoncentrationer vil blive målt.
8 uger
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein og Interleukin-1beta vil blive målt.
8 uger
Fri triiodothyronin (fT3)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i serumniveauer af fT3 vil blive målt.
8 uger
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
Insulinfølsomheden vil blive vurderet ved hjælp af homeostase-modelvurderingen af ​​insulinresistens (HOMA-IR), som beregnes ud fra insulin- og glukosekoncentrationen fra en 12 timers fastende blodprøve.
8 uger
Ændringer i fastende lipider
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i koncentrationen af ​​Apolipoprotein B og triglycerider vil blive målt fra en 12 timers fastende blodprøve.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af længdemålte parametre
Tidsramme: 8 uger
Åndedrætsacetonemålinger og kontinuerlig glukoseovervågning vil blive udført og korreleret til ændringen i fedtvolumen.
8 uger
Serum Metabolomics
Tidsramme: 8 uger
Metabolomics giver et indblik i organismens aktuelle metabolitprofil. Udforskning af virkningen af ​​intermitterende faste på specifikke metabolitter kunne give vigtig indsigt.
8 uger
Genetisk Analyse
Tidsramme: 8 uger
Gener forbundet med fedme kan have en effekt på effektiviteten af ​​den intermitterende fastende intervention, og genetisk analyse kan være et vigtigt skridt hen imod personlig medicin.
8 uger
LDL-partikelstørrelse
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i serum-LDL-partikelstørrelse kan måles.
8 uger
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
Sekventering vil blive brugt til at identificere sammensætningen af ​​bakterier og archaea i fæcesprøverne. At udforske ændringerne i mikrobiomet induceret af intermitterende faste kunne give værdifuld indsigt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIMITFOOD2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændret faste på anden dag

Abonner