Longitudinale monitoring tijdens intermitterend vastenprotocollen bij zwaarlijvige volwassenen (LIMITFOOD2)
Longitudinale monitoring tijdens verschillende intermitterende vastenprotocollen bij zwaarlijvige volwassenen – een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van overgewicht en obesitas is de afgelopen eeuw wereldwijd aanzienlijk gestegen, met meer dan een miljard mensen met overgewicht en ongeveer 600 miljoen zwaarlijvige patiënten in 2015. Mensen in moderne samenlevingen eten doorgaans minstens drie hoofdmaaltijden per dag en tussendoortjes, 24 uur per dag. Deze verandering in het eetpatroon in termen van hoeveelheid en frequentie leidt tot overconsumptie van voedsel en daarmee tot overgewicht. Bovendien verhoogt obesitas het risico op het ontwikkelen van diabetes, hart- en vaatziekten en verschillende soorten kanker. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft verklaard dat er jaarlijks 2,8 miljoen sterfgevallen zijn als gevolg van overgewicht en obesitas.
De afgelopen jaren is het concept van het opnieuw introduceren van vastenintervallen in de vorm van intermitterende vastenprotocollen (IF) een populaire alternatieve voedingsstrategie geworden met als doel gewichtsbeheersing te bereiken en de metabolische gezondheid te verbeteren. Er zijn verschillende IF-protocollen, waarvan de meest populaire tijdsgebonden eten (TRE) is, waardoor ad libitum (naar eigen inzicht) energie-inname binnen een bepaalde tijdsperiode elke keer (6 tot 12 uur) mogelijk is. Een ander IF-protocol is afwisselend vasten (ADF), op 'feestdagen' kan men ad libitum voedsel consumeren, terwijl op 'vastendagen' geen of weinig voedsel wordt geconsumeerd, feest- en vastendagen wisselen elkaar af gedurende de week. Dierstudies en eerdere klinische onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat verschillende soorten IF leiden tot gewichtsverlies en verbeterde gezondheidskenmerken. Tot nu toe concentreerden interventionele onderzoeken zich op de vergelijking van IF versus een controlegroep, maar slechts enkele onderzoeken vergeleken verschillende IF-protocollen rechtstreeks. Gezien zowel het bewijs voor de gunstige effecten van IF als de groeiende populariteit ervan, lijkt het verplicht om mogelijke verschillen in de effectiviteit van verschillende protocollen aan het licht te brengen.
Het huidige project zal het mogelijk maken om twee soorten IF rechtstreeks met elkaar en met een controlegroep bij zwaarlijvige deelnemers te vergelijken. Bovendien worden gevestigde en nieuwe monitoringinstrumenten om de individuele voortgang tijdens IF te volgen tot nu toe nauwelijks gebruikt, maar kunnen in de toekomst een belangrijke hulp worden en zullen daarom in deze proef worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonie Mönch, MSc
- Telefoonnummer: +41 44 255 31 64
- E-mail: leonie.moench@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
Contact:
- Philipp Gerber, MD
-
Contact:
- Nina Derron, PhD
-
Contact:
- Johanna Zehnder, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-50 jaar, beide inclusief
- Zwaarlijvig, BMI tussen 30 en 40 kg/m^2 (obesitas graad I of II), beide inclusief
- Niet-roker
- Goede kennis van de Duitse of Engelse taal
- Stabiele gewichtsverandering (verandering < +/- 3% huidig lichaamsgewicht) gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Nuchtere bloedglucose < 7,0 mmol/l zonder glucoseverlagende medicatie
- LDL-cholesterol < 4,6 mmol/l zonder lipidenverlagende medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die op regelmatige basis > 12 uur per dag vasten en niet minimaal drie hoofdmaaltijden per dag eten.
- Huidig gebruikelijk gebruik van voedingssupplementen (bijv. vitaminen, mineralen) en/of onwil om te stoppen met de inname van voedingssupplementen.
- Antibiotica-inname gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek vanwege mogelijke interferentie met metabolische parameters
- Voedselintoleranties, allergieën en gevoeligheden (ernstige voedselallergieën) of dieetbeperkingen (bijv. veganistische levensstijl)
- Acute of chronische infecties, kwaadaardige ziekten, nier-, lever- (meer dan tweevoudig verhoogde transaminasen), long-, neurologische (epilepsie) of psychiatrische ziekten, gemanifesteerde atherosclerose of enige andere ziekte die deelname aan het onderzoek uitsluit.
- Diabetes
- Bekend alcohol-, middelen- of drugsmisbruik, gelijktijdige medicatie
- Ruim vier uur lichaamsbeweging per week
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de proef
- Vrouwen en mannen die hormonale suppletie gebruiken
- Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus volgens de FIGO-criteria
- Therapie met antidepressiva in de afgelopen 6 maanden
- Regelmatige therapie met acetylsalicylzuur of huidige medicatie om de bloedsuikerspiegel, bloeddruk of lipiden te reguleren
- Het is waarschijnlijk dat deelnemers zich niet aan het onderzoeksprotocol houden
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewijzigd vasten op alternatieve dagen (mADF)
Deelnemers aan de mADF-groep zullen worden geïnstrueerd om elke tweede dag ad libitum ("feestdagen") te eten, en een zeer koolhydraatarme snack te consumeren, beperkt tot de avond, verstrekt door het onderzoeksteam, en zich anderszins te onthouden van calorie-inname op de avond. de rest van de vastendag.
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om om de andere dag te vasten.
|
|
Actieve vergelijker: Tijdgebonden eten (TRE)
TRE-deelnemers krijgen de opdracht om twee hoofdmaaltijden te eten en tussendoortjes dagelijks van 12.00 tot 20.00 uur te beperken, en dagelijks van 20.00 tot 12.00 uur te vasten.
|
Deelnemers krijgen de instructie om de voedselinname te beperken tot twee hoofdmaaltijden die maximaal 8 uur per dag worden geconsumeerd
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep zal begeleiding krijgen over een kwantitatieve vermindering van de totale calorie-inname door het volgen van een uitgebalanceerd dieet, maar er zal geen tijdsbestek voor de voedselinname worden voorgeschreven aan de deelnemers in de controlegroep.
|
Deelnemers krijgen voedingsadvies om hun hoofdmaaltijden te structureren volgens het bordmodel voor gewichtsverlies en om het aantal geconsumeerde borden te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvolume
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in lichaamsvetvolume gemeten met MRI
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van het vetvolume
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in het subcutane en viscerale vetvolume gemeten met MRI
|
8 weken
|
|
Concentratie van leptine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in leptineconcentraties zal worden gemeten.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de concentratie van C-reactief proteïne en Interleukine-1beta zullen worden gemeten.
|
8 weken
|
|
Gratis triiodothyronine (fT3)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in serumspiegels van fT3 zal worden gemeten.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De insulinegevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), die wordt berekend op basis van de insuline- en glucoseconcentratie uit een 12 uur lang nuchter bloedmonster.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere lipiden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de concentratie van apolipoproteïne B en triglyceriden zullen worden gemeten aan de hand van een bloedmonster van 12 uur nuchter.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van longitudinaal gemeten parameters
Tijdsspanne: 8 weken
|
Ademacetonmetingen en continue glucosemonitoring zullen worden uitgevoerd en gecorreleerd aan de verandering van het vetvolume.
|
8 weken
|
|
Serummetabolomica
Tijdsspanne: 8 weken
|
Metabolomics geeft inzicht in het huidige metabolietenprofiel van het organisme.
Het onderzoeken van het effect van intermitterend vasten op specifieke metabolieten zou belangrijke inzichten kunnen opleveren.
|
8 weken
|
|
Genetische analyse
Tijdsspanne: 8 weken
|
Genen die geassocieerd zijn met obesitas kunnen een effect hebben op de werkzaamheid van de intermittent fasting-interventie en genetische analyse kan een belangrijke stap zijn in de richting van gepersonaliseerde geneeskunde.
|
8 weken
|
|
LDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de deeltjesgrootte van serum-LDL kunnen worden gemeten.
|
8 weken
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 8 weken
|
Sequencing zal worden gebruikt om de samenstelling van bacteriën en archaea in de fecale monsters te identificeren.
Het onderzoeken van de veranderingen in het microbioom veroorzaakt door intermitterend vasten zou waardevolle inzichten kunnen opleveren.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIMITFOOD2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .