Surveillance longitudinale pendant les protocoles de jeûne intermittent chez les adultes obèses (LIMITFOOD2)
Surveillance longitudinale pendant différents protocoles de jeûne intermittent chez les adultes obèses - Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du surpoids et de l’obésité dans le monde a considérablement augmenté au cours du siècle dernier, avec plus d’un milliard de personnes en surpoids et environ 600 millions de patients obèses en 2015. Les humains dans les sociétés modernes mangent généralement au moins trois repas principaux par jour et des collations 24 heures sur 24. Ce changement des habitudes alimentaires en termes de quantité et de fréquence entraîne une surconsommation alimentaire et par conséquent un excès de poids. De plus, l’obésité augmente le risque de développer un diabète, des maladies cardiovasculaires et plusieurs types de cancer. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que 2,8 millions de décès sont causés chaque année par le surpoids et l'obésité.
Ces dernières années, le concept de réintroduction d’intervalles de jeûne sous la forme de protocoles de jeûne intermittent (FI) est devenu une stratégie diététique alternative populaire dans le but de contrôler le poids et d’améliorer la santé métabolique. Il existe plusieurs protocoles IF différents, le plus populaire est l'alimentation à durée limitée (TRE), qui permet un apport énergétique ad libitum (à volonté) dans une période de temps définie à chaque fois (6 à 12 heures). Un autre protocole IF est le jeûne à jours alternés (ADF), les « jours de fête », on peut consommer de la nourriture à volonté, tandis que les « jours de jeûne », aucune ou peu de nourriture n'est consommée, les jours de fête et de jeûne alternent tout au long de la semaine. Des études animales et des essais cliniques antérieurs sur l'homme ont fourni la preuve que divers types d'IF entraînent une perte de poids et une amélioration des marqueurs de santé. Jusqu'à présent, les études interventionnelles se sont concentrées sur la comparaison de l'IF par rapport à un groupe témoin, mais seules quelques études ont comparé directement différents protocoles d'IF. Compte tenu à la fois des preuves des effets bénéfiques de l’IF et de sa popularité croissante, il semble obligatoire de révéler les différences possibles dans l’efficacité des différents protocoles.
Le présent projet permettra de comparer directement deux types d'IF entre eux et avec un groupe témoin chez les participants obèses. De plus, des outils de surveillance établis et nouveaux pour suivre les progrès individuels au cours de l'IF sont à peine utilisés jusqu'à présent mais pourraient devenir une aide importante à l'avenir et seront donc mis en œuvre dans cet essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonie Mönch, MSc
- Numéro de téléphone: +41 44 255 31 64
- E-mail: leonie.moench@usz.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
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Contact:
- Philipp Gerber, MD
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Contact:
- Nina Derron, PhD
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Contact:
- Johanna Zehnder, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans, tous deux inclus
- Obèse, IMC compris entre 30 et 40 kg/m^2 (obésité de grade I ou II), tous deux inclus
- Non fumeur
- Bonne connaissance de la langue allemande ou anglaise
- Changement de poids stable (changement < +/- 3 % du poids corporel actuel) pendant 3 mois avant l'étude
- Glycémie à jeun < 7,0 mmol/l sans médicament hypoglycémiant
- Cholestérol LDL < 4,6 mmol/l sans médicament hypolipidémiant
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont régulièrement une période de jeûne de > 12 heures par jour et ne prennent pas au moins trois repas principaux par jour.
- Utilisation habituelle actuelle de compléments alimentaires (par exemple, vitamines, minéraux) et/ou refus de cesser de prendre des compléments alimentaires.
- Prise d'antibiotiques pendant 3 mois avant l'étude en raison d'une éventuelle interférence avec les paramètres métaboliques
- Intolérances alimentaires, allergies et sensibilités (allergies alimentaires sévères) ou restrictions alimentaires (par ex. mode de vie végétalien)
- Infections aiguës ou chroniques, maladies malignes, rénales, hépatiques (transaminases plus de deux fois supérieures), pulmonaires, neurologiques (épilepsie) ou maladies psychiatriques, athérosclérose manifestée ou toute autre maladie excluant la participation à l'étude.
- Diabète
- Abus connu d'alcool, de substances ou de drogues, médicaments concomitants
- Plus de quatre heures d'exercice physique par semaine
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai
- Femmes et hommes sous supplémentation hormonale
- Femmes ayant un cycle menstruel irrégulier selon les critères FIGO
- Traitement avec des antidépresseurs au cours des 6 derniers mois
- Traitement régulier avec de l'acide acétylsalicyclique ou traitement actuel pour réguler la glycémie, la tension artérielle ou les lipides
- Les participants sont susceptibles de ne pas se conformer au protocole de l'étude
- Participants qui ne donnent pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jeûne à jour sur deux modifié (mADF)
Les participants du groupe mADF seront invités à manger tous les deux jours ad libitum (« jours de fête ») et à consommer une collation à très faible teneur en glucides, limitée au soir, fournie par l'équipe d'étude et à s'abstenir autrement de tout apport calorique. le reste de la journée de jeûne.
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Les participants sont priés de jeûner tous les deux jours.
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Comparateur actif: Alimentation à durée limitée (TRE)
Il est demandé aux participants au TRE de prendre deux repas principaux et de limiter les collations de 12h00 à 20h00 par jour, ainsi que de jeûner de 20h00 à 12h00 par jour.
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Il est demandé aux participants de limiter leur consommation alimentaire à deux repas principaux consommés en 8 heures maximum par jour.
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des conseils sur une réduction quantitative de l'apport calorique total en suivant un régime alimentaire équilibré, mais aucune fenêtre temporelle pour la prise alimentaire ne sera prescrite aux participants du groupe témoin.
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Les participants recevront des conseils nutritionnels pour structurer leurs repas principaux selon le modèle d'assiette pour perdre du poids et réduire le nombre d'assiettes consommées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de graisse
Délai: 8 semaines
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Modification du volume de graisse corporelle mesurée par IRM
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition du volume de graisse
Délai: 8 semaines
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Modifications du volume de graisse sous-cutanée et viscérale mesurées par IRM
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8 semaines
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Concentration de leptine
Délai: 8 semaines
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Le changement des concentrations de leptine sera mesuré.
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8 semaines
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Modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines
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Les changements de concentration de protéine C-réactive et d'interleukine-1bêta seront mesurés.
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8 semaines
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Triiodothyronine libre (fT3)
Délai: 8 semaines
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La modification des taux sériques de fT3 sera mesurée.
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8 semaines
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Modifications de la sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
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La sensibilité à l'insuline sera évaluée à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), qui est calculé à partir de la concentration d'insuline et de glucose à partir d'un échantillon de sang à jeun de 12 heures.
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8 semaines
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Modifications des lipides à jeun
Délai: 8 semaines
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Les changements de concentration d'apolipoprotéine B et de triglycérides seront mesurés à partir d'un échantillon de sang à jeun de 12 heures.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des paramètres mesurés longitudinalement
Délai: 8 semaines
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Des mesures d'acétone respiratoire et une surveillance continue de la glycémie seront effectuées et corrélées au changement de volume de graisse.
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8 semaines
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Métabolomique sérique
Délai: 8 semaines
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La métabolomique fournit un aperçu du profil actuel des métabolites de l’organisme.
L’exploration de l’effet du jeûne intermittent sur des métabolites spécifiques pourrait fournir des informations importantes.
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8 semaines
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Analyse génétique
Délai: 8 semaines
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Les gènes associés à l’obésité pourraient avoir un effet sur l’efficacité de l’intervention de jeûne intermittent et l’analyse génétique pourrait constituer une étape importante vers une médecine personnalisée.
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8 semaines
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Taille des particules de LDL
Délai: 8 semaines
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Les modifications de la taille des particules sériques de LDL peuvent être mesurées.
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8 semaines
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Microbiome fécal
Délai: 8 semaines
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Le séquençage sera utilisé pour identifier la composition des bactéries et des archées dans les échantillons fécaux.
L’exploration des changements dans le microbiome induits par le jeûne intermittent pourrait fournir des informations précieuses.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIMITFOOD2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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