Longitudinell övervakning under intermittent fastaprotokoll hos överviktiga vuxna (LIMITFOOD2)
Longitudinell övervakning under olika intermittent fastaprotokoll hos överviktiga vuxna - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av övervikt och fetma över hela världen har ökat avsevärt under det senaste århundradet med mer än en miljard överviktiga personer och cirka 600 miljoner överviktiga patienter 2015. Människor i moderna samhällen äter vanligtvis minst tre huvudmåltider per dag och mellanmål dygnet runt. Denna förändring i ätmönster vad gäller mängd och frekvens leder till överkonsumtion av mat och följaktligen till övervikt. Vidare ökar fetma risken att utveckla diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och flera typer av cancer. Världshälsoorganisationen (WHO) har uppgett att det finns 2,8 miljoner dödsfall per år till följd av övervikt och fetma.
Under de senaste åren har konceptet med återinförda fasteintervall i form av intermittent fasta (IF)-protokoll blivit en populär alternativ koststrategi med syftet att uppnå viktkontroll och förbättra metabol hälsa. Det finns flera olika IF-protokoll, det mest populära är tidsbegränsat ätande (TRE), som tillåter ad libitum (efter eget nöje) energiintag inom en definierad tidsperiod varje gång (6 till 12 timmar). Ett annat IF-protokoll är alternate day fasting (ADF), på 'festdagar' kan man konsumera mat ad libitum, medan på 'fastedagar' äts ingen eller lite mat, högtid och fastedagar omväxlar under veckan. Djurstudier och tidigare kliniska prövningar på människor har gett bevis för att olika typer av IF leder till viktminskning och förbättrade hälsomarkörer. Hittills har interventionsstudier fokuserat på jämförelsen av IF kontra en kontrollgrupp, men endast ett fåtal studier jämförde olika IF-protokoll direkt. Med tanke på både bevisen för fördelaktiga effekter av IF och dess växande popularitet, verkar det obligatoriskt att avslöja möjliga skillnader i effektiviteten hos olika protokoll.
Det föreliggande projektet kommer att göra det möjligt att direkt jämföra två typer av IF med varandra och med en kontrollgrupp hos överviktiga deltagare. Vidare används etablerade och nya övervakningsverktyg för att spåra individuella framsteg under IF knappt hittills men kan bli en viktig hjälp i framtiden och kommer därför att implementeras i detta försök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johanna Zehnder, MSc
- Telefonnummer: +41432532409
- E-post: johanna.zehnder@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-50 år, båda inklusive
- Övervikt, BMI mellan 30 och 40 kg/m^2 (fetma grad I eller II), båda inklusive
- Icke rökare
- Goda kunskaper i tyska eller engelska
- Stabil viktförändring (förändring < +/- 3 % nuvarande kroppsvikt) i 3 månader före studien
- Fastande blodsocker < 7,0mmol/l utan glukossänkande medicin
- LDL-kolesterol < 4,6mmol/l utan lipidsänkande medicin
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har en fasteperiod på > 12 timmar per dag på en regelbunden basis och inte äter minst tre huvudmåltider per dag.
- Nuvarande vanliga användning av kosttillskott (t.ex. vitaminer, mineraler) och/eller ovilja att upphöra med intaget av kosttillskott.
- Antibiotikaintag under 3 månader före studien på grund av möjlig interferens med metabola parametrar
- Matintoleranser, allergier och känsligheter (svåra matallergier) eller kostrestriktioner (t.ex. vegansk livsstil)
- Akuta eller kroniska infektioner, malign sjukdom, njursjukdom, lever (mer än dubbelt ökade transaminaser), lungsjukdomar, neurologiska (epilepsi) eller psykiatriska sjukdomar, manifesterad åderförkalkning eller någon annan sjukdom som utesluter deltagande i studien.
- Diabetes
- Känt alkohol-, substans- eller drogmissbruk, samtidig medicinering
- Mer än fyra timmars fysisk träning per vecka
- Kvinnor som är gravida, ammar eller siktar på att bli gravida under försökets gång
- Kvinnor och män på hormontillskott
- Kvinnor med en oregelbunden menstruationscykel enligt FIGO-kriterierna
- Behandling med antidepressiva under de senaste 6 månaderna
- Regelbunden behandling med acetylsalicylsyra eller aktuell medicin för att reglera blodsocker, blodtryck eller lipider
- Deltagare kommer sannolikt inte att följa studieprotokollet
- Deltagare som inte ger informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifierad fasta på annan dag (mADF)
Deltagarna i mADF-gruppen kommer att instrueras att äta varannan dag ad libitum ("festdagar") och att konsumera ett mellanmål med mycket låga kolhydrater, begränsat till kvällen, tillhandahållet av studieteamet och att på annat sätt avstå från kaloriintag på resten av fastedagen.
|
Deltagarna instrueras att fasta varannan dag.
|
|
Aktiv komparator: Tidsbegränsat ätande (TRE)
TRE-deltagare instrueras att äta två huvudmåltider och begränsa mellanmål från 12:00 till 20:00 dagligen och att fasta från 20:00 till 12:00 dagligen
|
Deltagarna uppmanas att begränsa matintaget till två huvudmåltider som konsumeras på högst 8 timmar per dag
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få vägledning om en kvantitativ minskning av det totala kaloriintaget genom att följa en balanserad kost, men inget tidsfönster för matintag kommer att ordineras till deltagarna i kontrollgruppen.
|
Deltagarna kommer att få näringsrådgivning för att strukturera sina huvudmåltider enligt tallrikmodellen för viktminskning och för att minska antalet konsumerade tallrikar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettvolym
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i kroppsfettvolym mätt med MRT
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av fettvolym
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i subkutan och visceral fettvolym mätt med MRT
|
8 veckor
|
|
Koncentration av leptin
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i leptinkoncentrationer kommer att mätas.
|
8 veckor
|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i koncentrationen av C-reaktivt protein och Interleukin-1beta kommer att mätas.
|
8 veckor
|
|
Fri trijodtyronin (fT3)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i serumnivåer av fT3 kommer att mätas.
|
8 veckor
|
|
Förändringar i insulinkänslighet
Tidsram: 8 veckor
|
Insulinkänsligheten kommer att bedömas med hjälp av homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR), som beräknas från insulin- och glukoskoncentrationen från ett 12 timmars fastande blodprov.
|
8 veckor
|
|
Förändringar i fastande lipider
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i koncentrationen av Apolipoprotein B och triglycerider kommer att mätas från ett 12 timmars fastande blodprov.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av longitudinellt uppmätta parametrar
Tidsram: 8 veckor
|
Andningsacetonmätningar och kontinuerlig glukosövervakning kommer att utföras och korreleras till förändringen av fettvolymen.
|
8 veckor
|
|
Serum Metabolomics
Tidsram: 8 veckor
|
Metabolomics ger en inblick i organismens nuvarande metabolitprofil.
Att utforska effekten av intermittent fasta på specifika metaboliter kan ge viktiga insikter.
|
8 veckor
|
|
Genetisk analys
Tidsram: 8 veckor
|
Gener förknippade med fetma kan ha en effekt på effekten av intermittent fasteintervention och genetisk analys kan ge ett viktigt steg mot personlig medicin.
|
8 veckor
|
|
LDL-partikelstorlek
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i serum-LDL-partikelstorlek kan mätas.
|
8 veckor
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsram: 8 veckor
|
Sekvensering kommer att användas för att identifiera sammansättningen av bakterier och arkéer i fekala prover.
Att utforska förändringarna i mikrobiomet som induceras av intermittent fasta kan ge värdefulla insikter.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIMITFOOD2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Ändrad fasta på andra dagar
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadFetma | Sarkopeni | Kompenserad cirrosFörenta staterna