- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06323889
Monitorowanie podłużne podczas protokołów przerywanego postu u otyłych dorosłych (LIMITFOOD2)
Monitorowanie podłużne podczas różnych protokołów przerywanego postu u otyłych dorosłych – randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ubiegłym stuleciu częstość występowania nadwagi i otyłości na całym świecie znacznie wzrosła – w 2015 r. ponad miliard osób z nadwagą i około 600 milionów osób otyłych. Ludzie we współczesnych społeczeństwach zazwyczaj jedzą co najmniej trzy główne posiłki dziennie i przekąski przez całą dobę. Ta zmiana sposobu odżywiania się pod względem ilości i częstotliwości prowadzi do nadmiernego spożycia żywności, a w konsekwencji do nadwagi. Ponadto otyłość zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy, chorób układu krążenia i kilku rodzajów nowotworów. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że z powodu nadwagi i otyłości rocznie umiera 2,8 miliona osób.
W ostatnich latach koncepcja ponownego wprowadzenia okresów postu w formie protokołów postu przerywanego (IF) stała się popularną alternatywną strategią dietetyczną mającą na celu kontrolę masy ciała i poprawę zdrowia metabolicznego. Istnieje kilka różnych protokołów IF, najpopularniejszym jest jedzenie ograniczone w czasie (TRE), które pozwala na dowolne (według własnego uznania) pobieranie energii w określonym przedziale czasu za każdym razem (od 6 do 12 godzin). Innym protokołem IF jest post naprzemienny (ADF). W „dni świąteczne” można spożywać jedzenie do woli, podczas gdy w „dni postne” nie spożywa się żadnego jedzenia lub spożywa się go w niewielkiej ilości, święta i dni postu naprzemiennie przez cały tydzień. Badania na zwierzętach i wcześniejsze badania kliniczne na ludziach dostarczyły dowodów, że różne typy IF prowadzą do utraty wagi i poprawy wskaźników zdrowotnych. Jak dotąd badania interwencyjne skupiały się na porównaniu IF z grupą kontrolną, jednak tylko w nielicznych badaniach porównywano bezpośrednio różne protokoły IF. Biorąc pod uwagę zarówno dowody na korzystny wpływ IF, jak i jej rosnącą popularność, obowiązkowe wydaje się ujawnienie ewentualnych różnic w skuteczności różnych protokołów.
Niniejszy projekt umożliwi bezpośrednie porównanie dwóch typów IF ze sobą oraz z grupą kontrolną u osób otyłych. Co więcej, ustalone i nowatorskie narzędzia monitorowania umożliwiające śledzenie indywidualnych postępów podczas IF są jak dotąd rzadko stosowane, ale mogą stać się ważną pomocą w przyszłości i dlatego zostaną wdrożone w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonie Mönch, MSc
- Numer telefonu: +41 44 255 31 64
- E-mail: leonie.moench@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Philipp Gerber, MD
-
Kontakt:
- Nina Derron, PhD
-
Kontakt:
- Johanna Zehnder, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat, oba włącznie
- Otyłość, BMI od 30 do 40 kg/m^2 (I lub II stopień otyłości), oba włącznie
- Niepalący
- Dobra znajomość języka niemieckiego lub angielskiego
- Stabilna zmiana masy ciała (zmiana < +/- 3% aktualnej masy ciała) przez 3 miesiące przed badaniem
- Poziom glukozy we krwi na czczo < 7,0 mmol/l bez stosowania leków obniżających poziom glukozy
- Cholesterol LDL < 4,6 mmol/l bez leków obniżających stężenie lipidów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy regularnie poszczą > 12 godzin dziennie i nie jedzą co najmniej trzech głównych posiłków dziennie.
- Aktualne nawykowe stosowanie suplementów diety (np. witamin, minerałów) i/lub niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów diety.
- Przyjmowanie antybiotyków w okresie 3 miesięcy przed badaniem ze względu na możliwą ingerencję w parametry metaboliczne
- Nietolerancje pokarmowe, alergie i nadwrażliwości (ciężkie alergie pokarmowe) lub ograniczenia dietetyczne (np. wegański styl życia)
- Ostre lub przewlekłe zakażenia, choroby nowotworowe, nerek, wątroby (ponad dwukrotnie zwiększona aktywność aminotransferaz), płuc, neurologiczne (padaczka) lub psychiczne, objawiająca się miażdżyca lub inna choroba wykluczająca udział w badaniu.
- Cukrzyca
- Znane nadużywanie alkoholu, substancji lub narkotyków, jednoczesne przyjmowanie leków
- Ponad cztery godziny ćwiczeń fizycznych tygodniowo
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety i mężczyźni stosujący suplementację hormonalną
- Kobiety z nieregularnym cyklem miesiączkowym według kryteriów FIGO
- Terapia lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regularna terapia kwasem acetylosalicyklicznym lub aktualnie przyjmowanymi lekami regulującymi poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi lub lipidy
- Uczestnicy prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu badania
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowany post naprzemienny (mADF)
Uczestnicy grupy mADF zostaną poinstruowani, aby jeść co drugi dzień ad libitum („dni świąteczne”) i spożywać przekąskę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, ograniczoną do wieczora, dostarczoną przez zespół badawczy oraz aby w inny sposób powstrzymywali się od spożycia kalorii w dniu resztę dnia postu.
|
Uczestnicy są poinstruowani, aby pościć co drugi dzień.
|
|
Aktywny komparator: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Uczestnikom TRE zaleca się spożywanie dwóch głównych posiłków i ograniczenie podjadania codziennie w godzinach 12:00–20:00 oraz poszczenie codziennie w godzinach 20:00–12:00
|
Uczestnikom zaleca się ograniczenie spożycia pokarmu do dwóch głównych posiłków spożywanych maksymalnie 8 godzin dziennie
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wytyczne dotyczące ilościowego zmniejszenia całkowitego spożycia kalorii poprzez przestrzeganie zbilansowanej diety, ale uczestnikom grupy kontrolnej nie zostanie przypisany żaden przedział czasowy przyjmowania pokarmu.
|
Uczestnicy otrzymają poradę żywieniową, aby ułożyć główne posiłki zgodnie z modelem talerzowym w celu utraty wagi i zmniejszenia liczby spożywanych talerzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość tłuszczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana objętości tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą MRI
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład objętości tłuszczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany objętości tłuszczu podskórnego i trzewnego mierzone metodą MRI
|
8 tygodni
|
|
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzona będzie zmiana stężenia leptyny.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone będą zmiany stężenia białka C-reaktywnego i interleukiny-1beta.
|
8 tygodni
|
|
Wolna trójjodotyronina (fT3)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzona zostanie zmiana poziomu fT3 w surowicy.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wrażliwość na insulinę będzie oceniana przy użyciu homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR), który jest obliczany na podstawie stężenia insuliny i glukozy w próbce krwi pobranej po 12 godzinach na czczo.
|
8 tygodni
|
|
Zmiany lipidów na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany stężenia apolipoproteiny B i trójglicerydów będą mierzone na podstawie próbki krwi pobranej na czczo po 12 godzinach.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametrów mierzonych podłużnie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przeprowadzane będą pomiary zawartości acetonu w wydychanym powietrzu i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy, korelowane ze zmianą objętości tłuszczu.
|
8 tygodni
|
|
Metabolomika surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Metabolomika zapewnia wgląd w aktualny profil metabolitów organizmu.
Badanie wpływu okresowego postu na określone metabolity może dostarczyć ważnych spostrzeżeń.
|
8 tygodni
|
|
Analiza genetyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Geny powiązane z otyłością mogą mieć wpływ na skuteczność stosowania postu przerywanego, a analiza genetyczna może stanowić ważny krok w kierunku medycyny spersonalizowanej.
|
8 tygodni
|
|
Rozmiar cząstek LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Można zmierzyć zmiany w wielkości cząstek LDL w surowicy.
|
8 tygodni
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sekwencjonowanie zostanie wykorzystane do określenia składu bakterii i archeonów w próbkach kału.
Badanie zmian w mikrobiomie wywołanych okresowym postem może dostarczyć cennych spostrzeżeń.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIMITFOOD2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .