Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie podłużne podczas protokołów przerywanego postu u otyłych dorosłych (LIMITFOOD2)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Monitorowanie podłużne podczas różnych protokołów przerywanego postu u otyłych dorosłych – randomizowane badanie kliniczne

LIMITFOOD2 to randomizowane badanie kliniczne dotyczące interwencji, które bada wpływ dwóch różnych protokołów przerywanego postu w porównaniu z grupą kontrolną na zdrowie otyłych dorosłych. Łącznie 90 uczestników zostanie losowo podzielonych na trzy równej wielkości grupy: zmodyfikowaną dietę na czczo, dietę ograniczoną czasowo oraz grupę kontrolną otrzymującą ogólne poradnictwo dotyczące utraty wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ubiegłym stuleciu częstość występowania nadwagi i otyłości na całym świecie znacznie wzrosła – w 2015 r. ponad miliard osób z nadwagą i około 600 milionów osób otyłych. Ludzie we współczesnych społeczeństwach zazwyczaj jedzą co najmniej trzy główne posiłki dziennie i przekąski przez całą dobę. Ta zmiana sposobu odżywiania się pod względem ilości i częstotliwości prowadzi do nadmiernego spożycia żywności, a w konsekwencji do nadwagi. Ponadto otyłość zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy, chorób układu krążenia i kilku rodzajów nowotworów. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że z powodu nadwagi i otyłości rocznie umiera 2,8 miliona osób.

W ostatnich latach koncepcja ponownego wprowadzenia okresów postu w formie protokołów postu przerywanego (IF) stała się popularną alternatywną strategią dietetyczną mającą na celu kontrolę masy ciała i poprawę zdrowia metabolicznego. Istnieje kilka różnych protokołów IF, najpopularniejszym jest jedzenie ograniczone w czasie (TRE), które pozwala na dowolne (według własnego uznania) pobieranie energii w określonym przedziale czasu za każdym razem (od 6 do 12 godzin). Innym protokołem IF jest post naprzemienny (ADF). W „dni świąteczne” można spożywać jedzenie do woli, podczas gdy w „dni postne” nie spożywa się żadnego jedzenia lub spożywa się go w niewielkiej ilości, święta i dni postu naprzemiennie przez cały tydzień. Badania na zwierzętach i wcześniejsze badania kliniczne na ludziach dostarczyły dowodów, że różne typy IF prowadzą do utraty wagi i poprawy wskaźników zdrowotnych. Jak dotąd badania interwencyjne skupiały się na porównaniu IF z grupą kontrolną, jednak tylko w nielicznych badaniach porównywano bezpośrednio różne protokoły IF. Biorąc pod uwagę zarówno dowody na korzystny wpływ IF, jak i jej rosnącą popularność, obowiązkowe wydaje się ujawnienie ewentualnych różnic w skuteczności różnych protokołów.

Niniejszy projekt umożliwi bezpośrednie porównanie dwóch typów IF ze sobą oraz z grupą kontrolną u osób otyłych. Co więcej, ustalone i nowatorskie narzędzia monitorowania umożliwiające śledzenie indywidualnych postępów podczas IF są jak dotąd rzadko stosowane, ale mogą stać się ważną pomocą w przyszłości i dlatego zostaną wdrożone w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
        • Kontakt:
          • Philipp Gerber, MD
        • Kontakt:
          • Nina Derron, PhD
        • Kontakt:
          • Johanna Zehnder, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat, oba włącznie
  • Otyłość, BMI od 30 do 40 kg/m^2 (I lub II stopień otyłości), oba włącznie
  • Niepalący
  • Dobra znajomość języka niemieckiego lub angielskiego
  • Stabilna zmiana masy ciała (zmiana < +/- 3% aktualnej masy ciała) przez 3 miesiące przed badaniem
  • Poziom glukozy we krwi na czczo < 7,0 mmol/l bez stosowania leków obniżających poziom glukozy
  • Cholesterol LDL < 4,6 mmol/l bez leków obniżających stężenie lipidów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy regularnie poszczą > 12 godzin dziennie i nie jedzą co najmniej trzech głównych posiłków dziennie.
  • Aktualne nawykowe stosowanie suplementów diety (np. witamin, minerałów) i/lub niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów diety.
  • Przyjmowanie antybiotyków w okresie 3 miesięcy przed badaniem ze względu na możliwą ingerencję w parametry metaboliczne
  • Nietolerancje pokarmowe, alergie i nadwrażliwości (ciężkie alergie pokarmowe) lub ograniczenia dietetyczne (np. wegański styl życia)
  • Ostre lub przewlekłe zakażenia, choroby nowotworowe, nerek, wątroby (ponad dwukrotnie zwiększona aktywność aminotransferaz), płuc, neurologiczne (padaczka) lub psychiczne, objawiająca się miażdżyca lub inna choroba wykluczająca udział w badaniu.
  • Cukrzyca
  • Znane nadużywanie alkoholu, substancji lub narkotyków, jednoczesne przyjmowanie leków
  • Ponad cztery godziny ćwiczeń fizycznych tygodniowo
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  • Kobiety i mężczyźni stosujący suplementację hormonalną
  • Kobiety z nieregularnym cyklem miesiączkowym według kryteriów FIGO
  • Terapia lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Regularna terapia kwasem acetylosalicyklicznym lub aktualnie przyjmowanymi lekami regulującymi poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi lub lipidy
  • Uczestnicy prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu badania
  • Uczestnicy, którzy nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowany post naprzemienny (mADF)
Uczestnicy grupy mADF zostaną poinstruowani, aby jeść co drugi dzień ad libitum („dni świąteczne”) i spożywać przekąskę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, ograniczoną do wieczora, dostarczoną przez zespół badawczy oraz aby w inny sposób powstrzymywali się od spożycia kalorii w dniu resztę dnia postu.
Uczestnicy są poinstruowani, aby pościć co drugi dzień.
Aktywny komparator: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Uczestnikom TRE zaleca się spożywanie dwóch głównych posiłków i ograniczenie podjadania codziennie w godzinach 12:00–20:00 oraz poszczenie codziennie w godzinach 20:00–12:00
Uczestnikom zaleca się ograniczenie spożycia pokarmu do dwóch głównych posiłków spożywanych maksymalnie 8 godzin dziennie
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wytyczne dotyczące ilościowego zmniejszenia całkowitego spożycia kalorii poprzez przestrzeganie zbilansowanej diety, ale uczestnikom grupy kontrolnej nie zostanie przypisany żaden przedział czasowy przyjmowania pokarmu.
Uczestnicy otrzymają poradę żywieniową, aby ułożyć główne posiłki zgodnie z modelem talerzowym w celu utraty wagi i zmniejszenia liczby spożywanych talerzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość tłuszczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana objętości tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą MRI
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład objętości tłuszczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany objętości tłuszczu podskórnego i trzewnego mierzone metodą MRI
8 tygodni
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzona będzie zmiana stężenia leptyny.
8 tygodni
Zmiany w markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone będą zmiany stężenia białka C-reaktywnego i interleukiny-1beta.
8 tygodni
Wolna trójjodotyronina (fT3)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzona zostanie zmiana poziomu fT3 w surowicy.
8 tygodni
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wrażliwość na insulinę będzie oceniana przy użyciu homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR), który jest obliczany na podstawie stężenia insuliny i glukozy w próbce krwi pobranej po 12 godzinach na czczo.
8 tygodni
Zmiany lipidów na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany stężenia apolipoproteiny B i trójglicerydów będą mierzone na podstawie próbki krwi pobranej na czczo po 12 godzinach.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja parametrów mierzonych podłużnie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeprowadzane będą pomiary zawartości acetonu w wydychanym powietrzu i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy, korelowane ze zmianą objętości tłuszczu.
8 tygodni
Metabolomika surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Metabolomika zapewnia wgląd w aktualny profil metabolitów organizmu. Badanie wpływu okresowego postu na określone metabolity może dostarczyć ważnych spostrzeżeń.
8 tygodni
Analiza genetyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Geny powiązane z otyłością mogą mieć wpływ na skuteczność stosowania postu przerywanego, a analiza genetyczna może stanowić ważny krok w kierunku medycyny spersonalizowanej.
8 tygodni
Rozmiar cząstek LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Można zmierzyć zmiany w wielkości cząstek LDL w surowicy.
8 tygodni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sekwencjonowanie zostanie wykorzystane do określenia składu bakterii i archeonów w próbkach kału. Badanie zmian w mikrobiomie wywołanych okresowym postem może dostarczyć cennych spostrzeżeń.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIMITFOOD2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj