Podélné sledování během protokolů přerušovaného hladovění u obézních dospělých (LIMITFOOD2)
Podélné sledování během různých protokolů přerušovaného hladovění u obézních dospělých – Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence nadváhy a obezity celosvětově v minulém století značně vzrostla s více než jednou miliardou osob s nadváhou a přibližně 600 miliony obézních pacientů v roce 2015. Lidé v moderních společnostech obvykle jedí alespoň tři hlavní jídla denně a svačiny 24 hodin denně. Tato změna stravovacího návyku z hlediska množství a frekvence vede k nadměrné konzumaci potravin a následně k nadváze. Navíc obezita zvyšuje riziko vzniku cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a několika typů rakoviny. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že v důsledku nadváhy a obezity ročně zemře 2,8 milionu lidí.
V posledních letech se koncept znovuzavedených intervalů hladovění ve formě protokolů intermitentního hladovění (IF) stal populární alternativní dietní strategií s cílem dosáhnout kontroly hmotnosti a zlepšit metabolické zdraví. Existuje několik různých IF protokolů, nejoblíbenější je časově omezené stravování (TRE), které umožňuje ad libitum (podle vlastní libosti) příjem energie pokaždé v definovaném časovém úseku (6 až 12 hodin). Dalším protokolem IF je alternativní denní půst (ADF), v „svátkové dny“ lze konzumovat jídlo ad libitum, zatímco v „půstných dnech“ se nekonzumuje žádné nebo jen málo jídla, hody a půsty se střídají v průběhu týdne. Studie na zvířatech a předchozí klinické studie na lidech poskytly důkazy, že různé typy IF vedou ke ztrátě hmotnosti a zlepšení zdravotních markerů. Dosud se intervenční studie zaměřovaly na srovnání IF versus kontrolní skupina, avšak pouze několik studií srovnávalo přímo různé IF protokoly. Vzhledem k důkazům o příznivých účincích IF i jeho rostoucí popularitě se zdá být povinné odhalit možné rozdíly v účinnosti různých protokolů.
Tento projekt umožní přímo porovnat dva typy IF mezi sebou as kontrolní skupinou u obézních účastníků. Kromě toho zavedené a nové monitorovací nástroje pro sledování individuálního pokroku během IF se zatím téměř nepoužívají, ale mohou se v budoucnu stát důležitým pomocníkem, a proto budou v této studii implementovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leonie Mönch, MSc
- Telefonní číslo: +41 44 255 31 64
- E-mail: leonie.moench@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Philipp Gerber, MD
-
Kontakt:
- Nina Derron, PhD
-
Kontakt:
- Johanna Zehnder, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let včetně
- Obézní, BMI mezi 30 a 40 kg/m^2 (stupeň obezity I nebo II), obojí včetně
- Nekuřák
- Dobrá znalost německého nebo anglického jazyka
- Stabilní změna hmotnosti (změna < +/- 3 % aktuální tělesné hmotnosti) po dobu 3 měsíců před studií
- Hladina glukózy v krvi nalačno < 7,0 mmol/l bez léků na snížení glukózy
- LDL-cholesterol < 4,6 mmol/l bez hypolipidemiky
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají pravidelně půst > 12 hodin denně a nejedí alespoň tři hlavní jídla denně.
- Současné obvyklé užívání doplňků stravy (např. vitamíny, minerály) a/nebo neochota přestat přijímat doplňky stravy.
- Příjem antibiotik během 3 měsíců před studií z důvodu možné interference s metabolickými parametry
- Potravinové intolerance, alergie a přecitlivělost (závažné potravinové alergie) nebo dietní omezení (např. veganský životní styl)
- Akutní nebo chronické infekce, maligní onemocnění, onemocnění ledvin, jater (více než dvojnásobné zvýšení transamináz), plicní, neurologické (epilepsie) nebo psychiatrické onemocnění, manifestovaná ateroskleróza nebo jakékoli jiné onemocnění vylučující účast ve studii.
- Diabetes
- Známé zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog, souběžná léčba
- Více než čtyři hodiny fyzického cvičení týdně
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo chtějí otěhotnět v průběhu studie
- Ženy a muži na hormonální suplementaci
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem podle kritérií FIGO
- Léčba antidepresivy během posledních 6 měsíců
- Pravidelná léčba kyselinou acetylsalicylovou nebo současnými léky na regulaci krevního cukru, krevního tlaku nebo lipidů
- Účastníci pravděpodobně nedodrží protokol studie
- Účastníci, kteří neposkytnou informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaný alternativní denní půst (mADF)
Účastníci ve skupině mADF budou instruováni, aby jedli každý druhý den ad libitum ("svátky") a konzumovali svačinu s velmi nízkým obsahem sacharidů, omezenou na večer, poskytovanou studijním týmem a jinak se zdrželi příjmu kalorií na zbytek postního dne.
|
Účastníci jsou instruováni, aby se postili každý druhý den.
|
|
Aktivní komparátor: Časově omezené stravování (TRE)
Účastníci TRE jsou instruováni, aby jedli dvě hlavní jídla a omezili svačiny od 12:00 do 20:00 denně a aby se denně postili od 20:00 do 12:00.
|
Účastníci jsou instruováni, aby omezili příjem potravy na dvě hlavní jídla konzumovaná maximálně 8 hodin denně
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pokyny ke kvantitativnímu snížení celkového kalorického příjmu dodržováním vyvážené stravy, ale účastníkům v kontrolní skupině nebude předepsáno žádné časové okno pro příjem potravy.
|
Účastníkům se dostane výživového poradenství pro strukturování jejich hlavních jídel podle modelu talířů pro hubnutí a pro snížení počtu zkonzumovaných talířů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna objemu tělesného tuku měřená pomocí MRI
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozložení objemu tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny objemu podkožního a viscerálního tuku měřené pomocí MRI
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace leptinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřena změna koncentrací leptinu.
|
8 týdnů
|
|
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: 8 týdnů
|
Budou měřeny změny koncentrace C-reaktivního proteinu a interleukinu-1beta.
|
8 týdnů
|
|
Volný trijodtyronin (fT3)
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřena změna sérových hladin fT3.
|
8 týdnů
|
|
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
|
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí homeostázového modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), který je vypočítán z koncentrace inzulinu a glukózy ze vzorku krve po 12 hodinách nalačno.
|
8 týdnů
|
|
Změny lipidů nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny koncentrace apolipoproteinu B a triglyceridů budou měřeny ze vzorku krve nalačno po 12 hodinách.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace podélně měřených parametrů
Časové okno: 8 týdnů
|
Provedou se měření acetonu v dechu a kontinuální monitorování glukózy, které bude korelováno se změnou objemu tuku.
|
8 týdnů
|
|
Metabolomika séra
Časové okno: 8 týdnů
|
Metabolomika poskytuje pohled na aktuální profil metabolitů organismů.
Zkoumání účinku přerušovaného půstu na specifické metabolity by mohlo poskytnout důležité poznatky.
|
8 týdnů
|
|
Genetická analýza
Časové okno: 8 týdnů
|
Geny spojené s obezitou by mohly mít vliv na účinnost intermitentního půstu a genetická analýza může být důležitým krokem k personalizované medicíně.
|
8 týdnů
|
|
Velikost částic LDL
Časové okno: 8 týdnů
|
Mohou být měřeny změny velikosti částic LDL v séru.
|
8 týdnů
|
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
|
Sekvenování bude použito k identifikaci složení bakterií a archaea ve vzorcích stolice.
Zkoumání změn v mikrobiomu vyvolaných přerušovaným půstem by mohlo poskytnout cenné poznatky.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIMITFOOD2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .