Longitudinell overvåking under intermitterende fasteprotokoller hos overvektige voksne (LIMITFOOD2)
Longitudinell overvåking under forskjellige periodiske fasteprotokoller hos overvektige voksne - en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av overvekt og fedme på verdensbasis har økt betraktelig det siste århundret med mer enn én milliard overvektige personer, og rundt 600 millioner overvektige pasienter i 2015. Mennesker i moderne samfunn spiser vanligvis minst tre hovedmåltider per dag og snacks døgnet rundt. Denne endringen i spisemønster når det gjelder mengde og frekvens fører til overforbruk av mat og følgelig til overvekt. Videre øker overvekt risikoen for å utvikle diabetes, hjerte- og karsykdommer og flere typer kreft. Verdens helseorganisasjon (WHO) har uttalt at det er 2,8 millioner dødsfall per år som følge av overvekt og fedme.
De siste årene har konseptet med gjeninnførte fasteintervaller i form av intermitterende faste (IF)-protokoller blitt en populær alternativ kostholdsstrategi med mål om å oppnå vektkontroll og forbedre metabolsk helse. Det finnes flere forskjellige IF-protokoller, den mest populære er tidsbegrenset spising (TRE), som tillater ad libitum (etter ens fornøyelse) energiinntak innen en definert tidsperiode hver gang (6 til 12 timer). En annen IF-protokoll er alternate day fasting (ADF), på 'festdager' kan man innta mat ad libitum, mens på 'fastedager' inntas ingen eller lite mat, fest og fastedager veksler gjennom uken. Dyrestudier og tidligere kliniske studier på mennesker har gitt bevis for at ulike typer IF fører til vekttap og forbedrede helsemarkører. Så langt har intervensjonsstudier fokusert på sammenligning av IF versus en kontrollgruppe, men bare få studier sammenlignet forskjellige IF-protokoller direkte. Gitt både bevisene for gunstige effekter av IF så vel som dens økende popularitet, virker det obligatorisk å avsløre mulige forskjeller i effektiviteten til forskjellige protokoller.
Dette prosjektet vil tillate å direkte sammenligne to typer IF med hverandre og med en kontrollgruppe hos overvektige deltakere. Videre er etablerte og nye overvåkingsverktøy for å spore individuell fremgang under IF knapt brukt så langt, men kan bli en viktig hjelp i fremtiden og vil derfor bli implementert i denne utprøvingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonie Mönch, MSc
- Telefonnummer: +41 44 255 31 64
- E-post: leonie.moench@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
Ta kontakt med:
- Philipp Gerber, MD
-
Ta kontakt med:
- Nina Derron, PhD
-
Ta kontakt med:
- Johanna Zehnder, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-50 år, begge inkludert
- Overvekt, BMI mellom 30 og 40 kg/m^2 (fedmegrad I eller II), begge inkludert
- Ikke-røyker
- Gode kunnskaper i tysk eller engelsk
- Stabil vektendring (endring < +/- 3 % nåværende kroppsvekt) i 3 måneder før studien
- Fastende blodsukker < 7,0mmol/l uten glukosesenkende medisiner
- LDL-kolesterol < 4,6mmol/l uten lipidsenkende medisin
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har en fasteperiode på > 12 timer per dag på regelmessig basis og ikke spiser minst tre hovedmåltider per dag.
- Nåværende vanlig bruk av kosttilskudd (f.eks. vitaminer, mineraler) og/eller manglende vilje til å slutte å innta kosttilskudd.
- Antibiotikainntak i løpet av 3 måneder før studien på grunn av mulig interferens med metabolske parametere
- Matintoleranser, allergier og sensitiviteter (alvorlige matallergier) eller diettbegrensninger (f.eks. vegansk livsstil)
- Akutte eller kroniske infeksjoner, ondartet sykdom, nyre-, lever- (mer enn to ganger økte transaminaser), lunge-, nevrologiske (epilepsi) eller psykiatriske sykdommer, manifestert aterosklerose eller annen sykdom som utelukker deltakelse i studien.
- Diabetes
- Kjent alkohol-, rus- eller narkotikamisbruk, samtidig medisinering
- Mer enn fire timer fysisk trening per uke
- Kvinner som er gravide, ammer eller har som mål å bli gravide i løpet av forsøket
- Kvinner og menn på hormontilskudd
- Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus i henhold til FIGO-kriteriene
- Behandling med antidepressiva de siste 6 månedene
- Regelmessig behandling med acetylsalisylsyre eller nåværende medisiner for å regulere blodsukker, blodtrykk eller lipider
- Deltakerne vil sannsynligvis ikke overholde studieprotokollen
- Deltakere som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifisert faste på annen dag (mADF)
Deltakere i mADF-gruppen vil bli instruert om å spise annenhver dag ad libitum ("festdager"), og å innta et mellommåltid med svært lite karbohydrater, begrenset til kvelden, levert av studieteamet og ellers avstå fra kaloriinntak på resten av fastedagen.
|
Deltakerne får beskjed om å faste annenhver dag.
|
|
Aktiv komparator: Tidsbegrenset spising (TRE)
TRE-deltakere blir bedt om å spise to hovedmåltider og begrense snacks fra 12.00 til 20.00 daglig, og å faste fra 20.00 til 12.00 daglig.
|
Deltakerne blir bedt om å begrense matinntaket til to hovedmåltider inntatt på maksimalt 8 timer per dag
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få veiledning om en kvantitativ reduksjon i totalt kaloriinntak ved å følge et balansert kosthold, men det vil ikke bli foreskrevet noe tidsvindu for matinntak til deltakerne i kontrollgruppen.
|
Deltakerne vil få ernæringsveiledning for å strukturere hovedmåltidene sine i henhold til tallerkenmodellen for vekttap og for å redusere antall konsumerte tallerkener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettvolum
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i kroppsfettvolum målt med MR
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av fettvolum
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i subkutant og visceralt fettvolum målt med MR
|
8 uker
|
|
Konsentrasjon av leptin
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i leptinkonsentrasjoner vil bli målt.
|
8 uker
|
|
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i konsentrasjonen av C-reaktivt protein og Interleukin-1beta vil bli målt.
|
8 uker
|
|
Gratis trijodtyronin (fT3)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i serumnivåer av fT3 vil bli målt.
|
8 uker
|
|
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
|
Insulinsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av homeostasemodellens vurdering av insulinresistens (HOMA-IR), som beregnes ut fra insulin- og glukosekonsentrasjon fra en 12 timers fastende blodprøve.
|
8 uker
|
|
Endringer i fastende lipider
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i konsentrasjonen av apolipoprotein B og triglyserider vil bli målt fra en 12 timers fastende blodprøve.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av langsgående målte parametere
Tidsramme: 8 uker
|
Acetonmålinger i pusten og kontinuerlig glukoseovervåking vil bli utført og korrelert med endringen i fettvolum.
|
8 uker
|
|
Serum Metabolomics
Tidsramme: 8 uker
|
Metabolomics gir et innblikk i organismens nåværende metabolittprofil.
Å utforske effekten av intermitterende faste på spesifikke metabolitter kan gi viktig innsikt.
|
8 uker
|
|
Genetisk analyse
Tidsramme: 8 uker
|
Gener assosiert med fedme kan ha en effekt på effekten av intermitterende fasteintervensjon, og genetisk analyse kan gi et viktig skritt mot personlig medisin.
|
8 uker
|
|
LDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i serum LDL-partikkelstørrelse kan måles.
|
8 uker
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsramme: 8 uker
|
Sekvensering vil bli brukt for å identifisere sammensetningen av bakterier og archaea i avføringsprøvene.
Å utforske endringene i mikrobiomet indusert av intermitterende faste kan gi verdifull innsikt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIMITFOOD2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .