Monitoramento longitudinal durante protocolos de jejum intermitente em adultos obesos (LIMITFOOD2)
Monitoramento longitudinal durante diferentes protocolos de jejum intermitente em adultos obesos - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevalência do excesso de peso e da obesidade em todo o mundo aumentou consideravelmente no século passado, com mais de mil milhões de pessoas com excesso de peso e cerca de 600 milhões de pacientes obesos em 2015. Os humanos nas sociedades modernas normalmente comem pelo menos três refeições principais por dia e lanches 24 horas por dia. Essa mudança no padrão alimentar em termos de quantidade e frequência leva ao consumo excessivo de alimentos e consequentemente ao excesso de peso. Além disso, a obesidade aumenta o risco de desenvolver diabetes, doenças cardiovasculares e vários tipos de cancro. A organização mundial da saúde (OMS) afirmou que ocorrem 2,8 milhões de mortes por ano como resultado do sobrepeso e da obesidade.
Nos últimos anos, o conceito de intervalos de jejum reintroduzidos na forma de protocolos de jejum intermitente (FI) tornou-se uma estratégia alimentar alternativa popular com o objetivo de alcançar o controle do peso e melhorar a saúde metabólica. Existem vários protocolos de FI diferentes, o mais popular é a alimentação com restrição de tempo (TRE), que permite a ingestão de energia ad libitum (à vontade) dentro de um período de tempo definido de cada vez (6 a 12 horas). Outro protocolo de FI é o jejum em dias alternados (ADF), nos 'dias de festa' pode-se consumir alimentos ad libitum, enquanto nos 'dias de jejum' nenhum ou pouco alimento é consumido, dias de festa e jejum se alternam ao longo da semana. Estudos em animais e ensaios clínicos anteriores em humanos forneceram evidências de que vários tipos de FI levam à perda de peso e à melhoria dos marcadores de saúde. Até agora, os estudos intervencionistas centraram-se na comparação entre FI e um grupo de controlo, no entanto, apenas alguns estudos compararam diretamente diferentes protocolos de FI. Dadas as evidências dos efeitos benéficos do FI, bem como a sua crescente popularidade, parece obrigatório revelar possíveis diferenças na eficácia dos diferentes protocolos.
O presente projeto permitirá comparar diretamente dois tipos de FI entre si e com um grupo de controle em participantes obesos. Além disso, ferramentas de monitorização novas e estabelecidas para acompanhar o progresso individual durante o FI são pouco utilizadas até agora, mas podem tornar-se uma ajuda importante no futuro e, portanto, serão implementadas neste ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johanna Zehnder, MSc
- Número de telefone: +41432532409
- E-mail: johanna.zehnder@usz.ch
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos, ambos inclusive
- Obeso, IMC entre 30 e 40 kg/m^2 (obesidade grau I ou II), ambos inclusivos
- Não fumante
- Bons conhecimentos da língua alemã ou inglesa
- Mudança de peso estável (alteração < +/- 3% do peso corporal atual) durante 3 meses antes do estudo
- Glicose sanguínea em jejum < 7,0mmol/l sem medicação para baixar a glicose
- Colesterol LDL < 4,6mmol/l sem medicação hipolipemiante
Critério de exclusão:
- Participantes que fazem jejum > 12h por dia regularmente e não realizam pelo menos três refeições principais por dia.
- Uso habitual atual de suplementos dietéticos (por exemplo, vitaminas, minerais) e/ou falta de vontade de interromper a ingestão de suplementos dietéticos.
- Ingestão de antibióticos durante os 3 meses anteriores ao estudo devido a possível interferência nos parâmetros metabólicos
- Intolerâncias alimentares, alergias e sensibilidades (alergias alimentares graves) ou restrições alimentares (por ex. estilo de vida vegano)
- Infecções agudas ou crônicas, doenças malignas, doenças renais, hepáticas (transaminases aumentadas em mais de duas vezes), pulmonares, neurológicas (epilepsia) ou psiquiátricas, aterosclerose manifestada ou qualquer outra doença que impeça a participação no estudo.
- Diabetes
- Abuso conhecido de álcool, substâncias ou drogas, medicação concomitante
- Mais de quatro horas de exercício físico por semana
- Mulheres grávidas, amamentando ou que pretendam engravidar durante o estudo
- Mulheres e homens em suplementação hormonal
- Mulheres com ciclo menstrual irregular de acordo com os critérios FIGO
- Terapia com antidepressivos nos últimos 6 meses
- Terapia regular com ácido acetilsalicílico ou medicação atual para regular o açúcar no sangue, a pressão arterial ou os lipídios
- Participantes provavelmente não cumprirão o protocolo do estudo
- Participantes que não dão consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jejum em dias alternados modificado (mADF)
Os participantes do grupo mADF serão instruídos a comer a cada segundo dia ad libitum ("dias de festa"), e a consumir um lanche com muito baixo teor de carboidratos, restrito à noite, fornecido pela equipe do estudo e, de outra forma, abster-se da ingestão de calorias em o resto do dia de jejum.
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Os participantes são instruídos a jejuar em dias alternados.
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Comparador Ativo: Alimentação com restrição de tempo (TRE)
Os participantes do TRE são instruídos a fazer duas refeições principais e limitar os lanches das 12h00 às 20h00 diariamente, e a jejuar das 20h00 às 12h00 diariamente
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Os participantes são instruídos a limitar a ingestão de alimentos a duas refeições principais consumidas no máximo 8 horas por dia
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá orientações sobre redução quantitativa da ingestão calórica total seguindo uma dieta balanceada, mas nenhuma janela de tempo para ingestão alimentar será prescrita aos participantes do grupo controle.
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Os participantes receberão aconselhamento nutricional para estruturar as refeições principais de acordo com o modelo de prato para perda de peso e redução do número de pratos consumidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de gordura
Prazo: 8 semanas
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Mudança no volume de gordura corporal medido com ressonância magnética
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição do volume de gordura
Prazo: 8 semanas
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Alterações no volume de gordura subcutânea e visceral medidas com ressonância magnética
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8 semanas
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Concentração de Leptina
Prazo: 8 semanas
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A mudança nas concentrações de leptina será medida.
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8 semanas
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Mudanças nos marcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas
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Mudanças na concentração de proteína C reativa e interleucina-1beta serão medidas.
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8 semanas
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Triiodotironina livre (fT3)
Prazo: 8 semanas
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A alteração nos níveis séricos de fT3 será medida.
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8 semanas
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Mudanças na sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
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A sensibilidade à insulina será avaliada usando o modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), que é calculado a partir da concentração de insulina e glicose de uma amostra de sangue em jejum de 12 horas.
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8 semanas
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Mudanças nos lipídios em jejum
Prazo: 8 semanas
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Mudanças na concentração de Apolipoproteína B e triglicerídeos serão medidas a partir de uma amostra de sangue em jejum de 12 horas.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de parâmetros medidos longitudinalmente
Prazo: 8 semanas
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Medições de acetona respiratória e monitoramento contínuo da glicose serão realizadas e correlacionadas à alteração do volume de gordura.
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8 semanas
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Metabolômica Sérica
Prazo: 8 semanas
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A metabolômica fornece uma visão do perfil metabólico atual do organismo.
Explorar o efeito do jejum intermitente em metabólitos específicos poderia fornecer informações importantes.
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8 semanas
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Análise Genética
Prazo: 8 semanas
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Os genes associados à obesidade podem ter um efeito na eficácia da intervenção do jejum intermitente e a análise genética pode constituir um passo importante em direção à medicina personalizada.
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8 semanas
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Tamanho de partícula LDL
Prazo: 8 semanas
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Alterações no tamanho das partículas séricas de LDL podem ser medidas.
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8 semanas
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Microbioma Fecal
Prazo: 8 semanas
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O sequenciamento será usado para identificar a composição de bactérias e arquéias nas amostras fecais.
Explorar as mudanças no microbioma induzidas pelo jejum intermitente poderia fornecer informações valiosas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Gerber, MD, University of Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIMITFOOD2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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