- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06323889
비만 성인의 간헐적 단식 프로토콜 중 종단 모니터링 (LIMITFOOD2)
비만 성인의 다양한 간헐적 단식 프로토콜 중 종단 모니터링 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 과체중 및 비만의 유병률은 지난 세기 동안 상당히 증가하여 과체중 인구가 10억 명을 넘었고, 2015년에는 비만 환자가 약 6억 명에 달했습니다. 현대 사회의 인간은 일반적으로 하루에 적어도 세 끼의 주요 식사를 하고 24시간 내내 간식을 먹습니다. 양과 빈도 측면에서 이러한 식생활 패턴의 변화는 음식의 과소비를 초래하고 결과적으로 과체중을 초래합니다. 또한 비만은 당뇨병, 심혈관 질환 및 여러 유형의 암 발병 위험을 증가시킵니다. 세계보건기구(WHO)는 과체중과 비만으로 인해 연간 280만 명이 사망한다고 밝혔습니다.
최근 몇 년 동안 간헐적 단식(IF) 프로토콜 형태로 단식 간격을 다시 도입하는 개념이 체중 조절을 달성하고 대사 건강을 개선하기 위한 인기 있는 대체 식이 전략이 되었습니다. 여러 가지 IF 프로토콜이 있는데, 가장 인기 있는 것은 시간 제한 식사(TRE)로, 매번 정의된 시간(6~12시간) 내에 자유롭게(기분에 따라) 에너지 섭취를 허용합니다. 또 다른 IF 프로토콜은 격일 단식(ADF)입니다. '축일'에는 음식을 자유롭게 섭취할 수 있는 반면, '단식일'에는 음식을 전혀 또는 거의 섭취하지 않고, 잔치와 단식일이 일주일 내내 번갈아 가며 나타납니다. 동물 연구와 이전 인간 임상 시험에서는 다양한 유형의 IF가 체중 감소와 건강 지표 개선으로 이어진다는 증거를 제공했습니다. 지금까지 중재적 연구는 IF와 대조군의 비교에 중점을 두었지만, 다양한 IF 프로토콜을 직접 비교한 연구는 거의 없습니다. IF의 유익한 효과에 대한 증거와 IF의 인기 증가를 고려할 때, 다양한 프로토콜의 효율성에 있어 가능한 차이점을 밝히는 것이 필수인 것 같습니다.
본 프로젝트를 통해 두 가지 유형의 IF를 서로 비교하고 비만 참가자의 대조군과 직접 비교할 수 있습니다. 또한, IF 동안 개인의 진행 상황을 추적하기 위한 확립되고 새로운 모니터링 도구는 지금까지 거의 사용되지 않았지만 향후 중요한 도움이 될 수 있으므로 이 시험에서 구현될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanna Zehnder, MSc
- 전화번호: +41432532409
- 이메일: johanna.zehnder@usz.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~50세(둘 다 포함)
- 비만, BMI 30~40kg/m^2(비만 등급 I 또는 II), 둘 다 포함
- 비 흡연자
- 독일어나 영어에 대한 지식이 풍부함
- 연구 전 3개월 동안 안정적인 체중 변화(변화 < +/- 3% 현재 체중)
- 혈당 강하제 없이 공복 혈당 < 7.0mmol/l
- 지질 강하제 없이 LDL-콜레스테롤 < 4.6mmol/l
제외 기준:
- 정기적으로 하루 12시간 이상의 금식 기간을 갖고 하루에 최소 세 끼의 주요 식사를 먹지 않는 참가자.
- 현재 식이보충제(예: 비타민, 미네랄)를 습관적으로 사용하고/하거나 식이보충제 섭취를 중단하려는 의지가 없습니다.
- 대사 매개변수에 대한 간섭 가능성으로 인해 연구 전 3개월 동안 항생제 섭취
- 음식 과민증, 알레르기 및 민감성(심각한 음식 알레르기) 또는 식이 제한(예: 완전 채식 생활 방식)
- 급성 또는 만성 감염, 악성 질환, 신장, 간(트랜스아미나제가 2배 이상 증가함), 폐 질환, 신경계(간질) 또는 정신 질환, 명백한 죽상동맥경화증, 또는 연구 참여를 방해하는 기타 질환.
- 당뇨병
- 알려진 알코올, 약물 또는 약물 남용, 병용 약물
- 일주일에 4시간 이상 신체 운동
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임상시험 기간 동안 임신을 목표로 하는 여성
- 호르몬 보충을 받는 여성과 남성
- Figo 기준에 따른 불규칙한 월경주기를 가진 여성
- 지난 6개월 이내에 항우울제를 사용한 치료
- 혈당, 혈압 또는 지질을 조절하기 위해 아세틸살리실산 또는 현재 약물을 사용한 정기적인 치료
- 연구 프로토콜을 준수하지 못할 가능성이 있는 참가자
- 사전 동의를 하지 않은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수정된 격일 단식(mADF)
MADF 그룹의 참가자는 이틀에 한 번씩 자유롭게 식사하고("잔치일") 매우 낮은 탄수화물 간식을 섭취하도록 지시받게 되며, 저녁에만 연구팀이 제공하고, 그렇지 않으면 칼로리 섭취를 자제해야 합니다. 남은 금식일.
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참가자들은 격일로 금식하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 시간 제한 식사(TRE)
TRE 참가자들은 매일 두 끼의 주요 식사를 하고, 간식은 매일 12:00부터 20:00까지 제한하고, 매일 20:00부터 12:00까지 단식하도록 지시받습니다.
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참가자들은 음식 섭취를 하루 최대 8시간 동안 섭취하는 두 끼의 주요 식사로 제한하도록 지시받습니다.
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다른: 대조군
대조군은 균형 잡힌 식사를 통해 총 칼로리 섭취량을 정량적으로 줄이는 방법에 대한 지침을 받지만, 대조군 참가자에게는 음식 섭취에 대한 시기가 지정되지 않습니다.
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참가자들은 체중 감량을 위한 접시 모델에 따라 주요 식사를 구성하고 소비되는 접시 수를 줄이기 위해 영양 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량
기간: 8주
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MRI로 측정한 체지방량 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량 분포
기간: 8주
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MRI로 측정한 피하지방량과 내장지방량의 변화
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8주
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렙틴 농도
기간: 8주
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렙틴 농도의 변화를 측정합니다.
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8주
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염증 표지자의 변화
기간: 8주
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C-반응성 단백질과 인터루킨-1베타의 농도 변화를 측정합니다.
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8주
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유리 트리요오드티로닌(fT3)
기간: 8주
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FT3의 혈청 수준 변화가 측정됩니다.
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8주
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인슐린 민감도의 변화
기간: 8주
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인슐린 민감도는 12시간 공복 혈액 샘플의 인슐린 및 포도당 농도로부터 계산되는 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 평가됩니다.
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8주
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공복 지질의 변화
기간: 8주
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아포지단백 B와 트리글리세리드의 농도 변화는 12시간 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종단적으로 측정된 매개변수의 상관관계
기간: 8주
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호흡 아세톤 측정과 지속적인 혈당 모니터링이 수행되며 지방량 변화와 연관됩니다.
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8주
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혈청 대사체학
기간: 8주
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대사체학은 유기체의 현재 대사산물 프로필에 대한 통찰력을 제공합니다.
특정 대사산물에 대한 간헐적 단식의 효과를 탐색하는 것은 중요한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
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8주
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유전자 분석
기간: 8주
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비만과 관련된 유전자는 간헐적 단식 중재의 효능에 영향을 미칠 수 있으며 유전자 분석은 맞춤형 의학을 향한 중요한 단계를 제공할 수 있습니다.
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8주
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LDL 입자 크기
기간: 8주
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혈청 LDL 입자 크기의 변화가 측정될 수 있습니다.
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8주
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분변 미생물군집
기간: 8주
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염기서열분석은 대변 샘플 내 박테리아와 고세균의 구성을 확인하는 데 사용됩니다.
간헐적 단식으로 인해 유발된 미생물군집의 변화를 탐색하면 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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