Monitorización longitudinal durante protocolos de ayuno intermitente en adultos obesos (LIMITFOOD2)
Monitorización longitudinal durante diferentes protocolos de ayuno intermitente en adultos obesos: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La prevalencia del sobrepeso y la obesidad en todo el mundo ha aumentado considerablemente en el último siglo, con más de mil millones de personas con sobrepeso y alrededor de 600 millones de pacientes obesos en 2015. Los seres humanos en las sociedades modernas suelen comer al menos tres comidas principales al día y refrigerios las 24 horas del día. Este cambio en el patrón alimentario en cuanto a cantidad y frecuencia conduce a un consumo excesivo de alimentos y, en consecuencia, a un exceso de peso. Además, la obesidad aumenta el riesgo de desarrollar diabetes, enfermedades cardiovasculares y varios tipos de cáncer. La organización mundial de la salud (OMS) ha afirmado que cada año se producen 2,8 millones de muertes como consecuencia del sobrepeso y la obesidad.
En los últimos años, el concepto de reintroducir intervalos de ayuno en forma de protocolos de ayuno intermitente (IF) se convirtió en una estrategia dietética alternativa popular con el objetivo de lograr el control del peso y mejorar la salud metabólica. Existen varios protocolos IF diferentes, el más popular es la alimentación con restricción de tiempo (TRE), que permite la ingesta de energía ad libitum (a voluntad) dentro de un período de tiempo definido cada vez (de 6 a 12 horas). Otro protocolo de IF es el ayuno en días alternos (ADF), en los 'días de fiesta' se puede consumir alimentos ad libitum, mientras que en los 'días de ayuno' se consume poca o ninguna comida, los días de fiesta y ayuno se alternan a lo largo de la semana. Los estudios en animales y ensayos clínicos previos en humanos han proporcionado evidencia de que varios tipos de IF conducen a la pérdida de peso y a mejores marcadores de salud. Hasta ahora, los estudios de intervención se centraron en la comparación de IF versus un grupo de control; sin embargo, solo unos pocos estudios compararon diferentes protocolos de IF directamente. Dada tanto la evidencia de los efectos beneficiosos de la IF como su creciente popularidad, parece obligatorio revelar posibles diferencias en la efectividad de los diferentes protocolos.
El presente proyecto permitirá comparar directamente dos tipos de IF entre sí y con un grupo de control en participantes obesos. Además, las herramientas de monitoreo novedosas y establecidas para rastrear el progreso individual durante IF apenas se utilizan hasta ahora, pero pueden convertirse en una ayuda importante en el futuro y, por lo tanto, se implementarán en esta prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonie Mönch, MSc
- Número de teléfono: +41 44 255 31 64
- Correo electrónico: leonie.moench@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
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Contacto:
- Philipp Gerber, MD
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Contacto:
- Nina Derron, PhD
-
Contacto:
- Johanna Zehnder, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50 años, ambos inclusive
- Obesidad, IMC entre 30 y 40 kg/m^2 (obesidad grado I o II), ambos inclusive
- No fumador
- Buen conocimiento del idioma alemán o inglés.
- Cambio de peso estable (cambio < +/- 3% del peso corporal actual) durante 3 meses antes del estudio
- Glicemia en ayunas < 7,0 mmol/l sin medicación para reducir la glucosa
- Colesterol LDL < 4,6 mmol/l sin medicación hipolipemiante
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen un período de ayuno de> 12 h por día de forma regular y no realizan al menos tres comidas principales al día.
- Uso habitual actual de suplementos dietéticos (p. ej., vitaminas, minerales) y/o falta de voluntad para dejar de consumir suplementos dietéticos.
- Ingesta de antibióticos durante los 3 meses previos al estudio por posible interferencia con los parámetros metabólicos.
- Intolerancias, alergias y sensibilidades alimentarias (alergias alimentarias graves) o restricciones dietéticas (p. ej. estilo de vida vegano)
- Infecciones agudas o crónicas, enfermedades malignas, enfermedades renales, hepáticas (transaminasas aumentadas más del doble), pulmonares, neurológicas (epilepsia) o psiquiátricas, aterosclerosis manifiesta o cualquier otra enfermedad que impida la participación en el estudio.
- Diabetes
- Abuso conocido de alcohol, sustancias o drogas, medicación concomitante
- Más de cuatro horas de ejercicio físico a la semana
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
- Mujeres y hombres que reciben suplementación hormonal.
- Mujeres con ciclo menstrual irregular según los criterios FIGO
- Terapia con antidepresivos en los últimos 6 meses.
- Terapia regular con ácido acetilsalicílico o medicación actual para regular el azúcar en sangre, la presión arterial o los lípidos.
- Es probable que los participantes no cumplan con el protocolo del estudio.
- Participantes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ayuno modificado en días alternos (mADF)
A los participantes del grupo mADF se les indicará que coman ad libitum cada dos días ("días de fiesta") y que consuman un refrigerio muy bajo en carbohidratos, restringido a la noche, proporcionado por el equipo del estudio y que se abstengan de consumir calorías el día siguiente. el resto del día de ayuno.
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Se indica a los participantes que ayunen cada dos días.
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Comparador activo: Alimentación con restricción de tiempo (TRE)
A los participantes de TRE se les indica que coman dos comidas principales y limiten los refrigerios de 12:00 a 20:00 todos los días, y que ayunen de 20:00 a 12:00 todos los días.
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Se instruye a los participantes a limitar la ingesta de alimentos a dos comidas principales consumidas en un máximo de 8 horas por día.
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Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá orientación sobre una reducción cuantitativa de la ingesta calórica total siguiendo una dieta equilibrada, pero no se prescribirá ningún período de tiempo para la ingesta de alimentos a los participantes del grupo de control.
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Los participantes recibirán asesoramiento nutricional para estructurar sus comidas principales según el modelo de plato para adelgazar y reducir el número de platos consumidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de grasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el volumen de grasa corporal medido con resonancia magnética
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución del volumen de grasa.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en el volumen de grasa subcutánea y visceral medidos con resonancia magnética
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8 semanas
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Concentración de leptina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirán los cambios en las concentraciones de leptina.
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8 semanas
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Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirán los cambios en la concentración de proteína C reactiva e interleucina-1beta.
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8 semanas
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Triyodotironina libre (fT3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirán los cambios en los niveles séricos de fT3.
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8 semanas
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Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La sensibilidad a la insulina se evaluará utilizando el modelo de homeostasis de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), que se calcula a partir de la concentración de insulina y glucosa de una muestra de sangre en ayunas de 12 horas.
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8 semanas
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Cambios en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en la concentración de apolipoproteína B y triglicéridos se medirán a partir de una muestra de sangre en ayunas de 12 horas.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de parámetros medidos longitudinalmente.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizarán mediciones de acetona en el aliento y se realizarán controles continuos de glucosa y se correlacionarán con el cambio de volumen de grasa.
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8 semanas
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Metabolómica sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La metabolómica proporciona información sobre el perfil actual de metabolitos del organismo.
Explorar el efecto del ayuno intermitente sobre metabolitos específicos podría proporcionar información importante.
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8 semanas
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Análisis genético
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los genes asociados con la obesidad podrían tener un efecto sobre la eficacia de la intervención de ayuno intermitente y el análisis genético puede suponer un paso importante hacia la medicina personalizada.
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8 semanas
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Tamaño de partícula LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se pueden medir los cambios en el tamaño de las partículas de LDL séricas.
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8 semanas
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará la secuenciación para identificar la composición de bacterias y arqueas dentro de las muestras fecales.
Explorar los cambios en el microbioma inducidos por el ayuno intermitente podría proporcionar información valiosa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIMITFOOD2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .