- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06323889
Продольный мониторинг во время протоколов периодического голодания у взрослых с ожирением (LIMITFOOD2)
Продольный мониторинг во время различных протоколов прерывистого голодания у взрослых с ожирением - рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность избыточного веса и ожирения во всем мире значительно возросла за последнее столетие: в 2015 году насчитывалось более одного миллиарда человек с избыточным весом и около 600 миллионов пациентов с ожирением. Люди в современном обществе обычно едят как минимум три основных приема пищи в день и перекусывают круглосуточно. Такое изменение режима питания с точки зрения количества и частоты приводит к чрезмерному потреблению пищи и, как следствие, к избыточному весу. Кроме того, ожирение увеличивает риск развития диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых видов рака. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила, что ежегодно происходит 2,8 миллиона смертей в результате избыточного веса и ожирения.
В последние годы концепция повторного введения интервалов голодания в форме протоколов прерывистого голодания (IF) стала популярной альтернативной диетической стратегией с целью достижения контроля веса и улучшения метаболического здоровья. Существует несколько различных протоколов IF, наиболее популярным из которых является ограниченное по времени питание (TRE), которое позволяет вволю (по своему усмотрению) потреблять энергию каждый раз в течение определенного периода времени (от 6 до 12 часов). Другой протокол IF - это поочередное дневное голодание (ADF), в «праздничные дни» можно употреблять пищу вволю, а в «постные дни» еда не употребляется или потребляется мало, пиршественные и постные дни чередуются в течение недели. Исследования на животных и предыдущие клинические испытания на людях предоставили доказательства того, что различные типы IF приводят к снижению веса и улучшению показателей здоровья. До сих пор интервенционные исследования были сосредоточены на сравнении IF с контрольной группой, однако лишь в нескольких исследованиях напрямую сравнивались различные протоколы IF. Учитывая как доказательства положительного воздействия ИГ, так и его растущую популярность, представляется обязательным выявить возможные различия в эффективности различных протоколов.
Настоящий проект позволит напрямую сравнить два типа ИФ друг с другом и с контрольной группой участников, страдающих ожирением. Кроме того, существующие и новые инструменты мониторинга для отслеживания индивидуального прогресса во время ИГ пока почти не используются, но могут стать важной помощью в будущем и, таким образом, будут реализованы в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leonie Mönch, MSc
- Номер телефона: +41 44 255 31 64
- Электронная почта: leonie.moench@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
-
Контакт:
- Philipp Gerber, MD
-
Контакт:
- Nina Derron, PhD
-
Контакт:
- Johanna Zehnder, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-50 лет включительно
- Ожирение, ИМТ от 30 до 40 кг/м^2 (ожирение I или II степени), обе включительно.
- Некурящий
- Хорошее знание немецкого или английского языка
- Стабильное изменение веса (изменение < +/- 3% текущей массы тела) в течение 3 месяцев до исследования.
- Уровень глюкозы в крови натощак <7,0 ммоль/л без применения сахароснижающих препаратов.
- Холестерин ЛПНП < 4,6 ммоль/л без применения гиполипидемических препаратов
Критерий исключения:
- Участники, которые регулярно голодают > 12 часов в день и не едят по крайней мере три основных приема пищи в день.
- Текущее привычное употребление пищевых добавок (например, витаминов, минералов) и/или нежелание прекращать прием пищевых добавок.
- Прием антибиотиков в течение 3 месяцев до исследования из-за возможного влияния на метаболические параметры.
- Пищевая непереносимость, аллергия и повышенная чувствительность (тяжелая пищевая аллергия) или ограничения в питании (например, веганский образ жизни)
- Острые или хронические инфекции, злокачественные заболевания, заболевания почек, печени (более чем в 2 раза повышенные трансаминазы), легочные, неврологические (эпилепсия) или психиатрические заболевания, манифестный атеросклероз или любое другое заболевание, исключающее участие в исследовании.
- Диабет
- Известное злоупотребление алкоголем, психоактивными веществами или наркотиками, сопутствующий прием лекарств.
- Более четырех часов физических упражнений в неделю
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Женщины и мужчины, принимающие гормональные добавки
- Женщины с нерегулярным менструальным циклом по критериям FIFA
- Терапия антидепрессантами в течение последних 6 месяцев.
- Регулярная терапия ацетилсалициловой кислотой или текущими лекарствами для регулирования уровня сахара в крови, артериального давления или липидов.
- Участники, вероятно, не будут соблюдать протокол исследования
- Участники, которые не дают информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модифицированное альтернативное дневное голодание (mADF)
Участникам группы mADF будет дано указание есть каждый второй день вволю («праздничные дни»), а также употреблять закуски с очень низким содержанием углеводов, ограниченные вечером, предоставленные исследовательской группой, и в противном случае воздерживаться от потребления калорий в течение дня. остаток постного дня.
|
Участникам рекомендуется поститься через день.
|
|
Активный компаратор: Ограниченное по времени питание (TRE)
Участникам TRE рекомендуется есть два основных приема пищи и ограничить перекусы с 12:00 до 20:00 ежедневно, а также поститься с 20:00 до 12:00 ежедневно.
|
Участникам рекомендуется ограничить прием пищи двумя основными приемами пищи, потребляемыми максимум 8 часов в день.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит рекомендации по количественному снижению общего потребления калорий путем соблюдения сбалансированной диеты, но участникам контрольной группы не будет предписано какое-либо временное окно для приема пищи.
|
Участники получат консультации по питанию, чтобы структурировать свои основные приемы пищи в соответствии с моделью тарелок для снижения веса и сокращения количества потребляемых тарелок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем жира
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение объема жира в организме, измеренное с помощью МРТ
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение объема жира
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения объема подкожного и висцерального жира, измеренные с помощью МРТ
|
8 недель
|
|
Концентрация лептина
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет измерено изменение концентрации лептина.
|
8 недель
|
|
Изменения маркеров воспаления
Временное ограничение: 8 недель
|
Будут измерены изменения концентрации С-реактивного белка и интерлейкина-1бета.
|
8 недель
|
|
Свободный трийодтиронин (fT3)
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет измерено изменение уровня fT3 в сыворотке.
|
8 недель
|
|
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
|
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием модели оценки гомеостазной резистентности к инсулину (HOMA-IR), которая рассчитывается на основе концентрации инсулина и глюкозы в образце крови натощак в течение 12 часов.
|
8 недель
|
|
Изменения липидов натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения концентрации аполипопротеина B и триглицеридов будут измеряться по образцу крови натощак в течение 12 часов.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция продольно измеренных параметров
Временное ограничение: 8 недель
|
Будут проводиться измерения содержания ацетона в выдыхаемом воздухе и непрерывный мониторинг уровня глюкозы, которые будут коррелировать с изменением объема жира.
|
8 недель
|
|
Метаболомика сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
|
Метаболомика дает представление о текущем профиле метаболитов организма.
Изучение влияния периодического голодания на конкретные метаболиты может дать важную информацию.
|
8 недель
|
|
Генетический анализ
Временное ограничение: 8 недель
|
Гены, связанные с ожирением, могут влиять на эффективность периодического голодания, а генетический анализ может стать важным шагом на пути к персонализированной медицине.
|
8 недель
|
|
Размер частиц ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
|
Можно измерить изменения размера частиц ЛПНП в сыворотке.
|
8 недель
|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: 8 недель
|
Секвенирование будет использоваться для определения состава бактерий и архей в образцах фекалий.
Изучение изменений в микробиоме, вызванных прерывистым голоданием, может дать ценную информацию.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIMITFOOD2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .