- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06323889
Längsschnittüberwachung während intermittierender Fastenprotokolle bei adipösen Erwachsenen (LIMITFOOD2)
Längsschnittüberwachung während verschiedener Protokolle zum intermittierenden Fasten bei adipösen Erwachsenen – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas ist im vergangenen Jahrhundert weltweit erheblich gestiegen, mit mehr als einer Milliarde übergewichtigen Menschen und etwa 600 Millionen adipösen Patienten im Jahr 2015. Menschen in modernen Gesellschaften essen typischerweise mindestens drei Hauptmahlzeiten pro Tag und Snacks rund um die Uhr. Diese Veränderung des Essverhaltens hinsichtlich Menge und Häufigkeit führt zu einer übermäßigen Nahrungsaufnahme und in der Folge zu Übergewicht. Darüber hinaus erhöht Fettleibigkeit das Risiko, an Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verschiedenen Krebsarten zu erkranken. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sterben jährlich 2,8 Millionen Menschen an den Folgen von Übergewicht und Fettleibigkeit.
In den letzten Jahren hat sich das Konzept der Wiedereinführung von Fastenintervallen in Form von Protokollen des intermittierenden Fastens (IF) zu einer beliebten alternativen Ernährungsstrategie mit dem Ziel entwickelt, eine Gewichtskontrolle zu erreichen und die Stoffwechselgesundheit zu verbessern. Es gibt verschiedene IF-Protokolle. Das beliebteste ist das zeitbegrenzte Essen (Time-Restricted Eating, TRE), das eine Energiezufuhr nach Belieben (nach Belieben) innerhalb eines definierten Zeitraums (6 bis 12 Stunden) ermöglicht. Ein weiteres IF-Protokoll ist das Alternate Day Fasting (ADF). An „Festtagen“ kann man Nahrung nach Belieben zu sich nehmen, während an „Fastentagen“ keine oder nur wenig Nahrung zu sich genommen wird, wechseln sich Fest- und Fastentage die ganze Woche über ab. Tierstudien und frühere klinische Studien am Menschen haben Beweise dafür geliefert, dass verschiedene Arten von IF zu Gewichtsverlust und verbesserten Gesundheitsmarkern führen. Bisher konzentrierten sich interventionelle Studien auf den Vergleich von IF mit einer Kontrollgruppe, jedoch verglichen nur wenige Studien verschiedene IF-Protokolle direkt. Angesichts sowohl der Belege für positive Wirkungen von IF als auch seiner wachsenden Beliebtheit scheint es zwingend erforderlich, mögliche Unterschiede in der Wirksamkeit verschiedener Protokolle aufzudecken.
Das vorliegende Projekt wird es ermöglichen, zwei Arten von IF direkt miteinander und mit einer Kontrollgruppe bei adipösen Teilnehmern zu vergleichen. Darüber hinaus werden etablierte und neuartige Überwachungsinstrumente zur Verfolgung des individuellen Fortschritts während der IF bisher kaum verwendet, könnten aber in Zukunft eine wichtige Hilfe sein und werden daher in dieser Studie implementiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leonie Mönch, MSc
- Telefonnummer: +41 44 255 31 64
- E-Mail: leonie.moench@usz.ch
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
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Kontakt:
- Philipp Gerber, MD
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Kontakt:
- Nina Derron, PhD
-
Kontakt:
- Johanna Zehnder, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren, beide inklusive
- Fettleibig, BMI zwischen 30 und 40 kg/m² (Adipositas Grad I oder II), beide inklusive
- Nichtraucher
- Gute Kenntnisse der deutschen oder englischen Sprache
- Stabile Gewichtsveränderung (Veränderung < +/- 3 % des aktuellen Körpergewichts) für 3 Monate vor der Studie
- Nüchternblutzucker < 7,0 mmol/l ohne blutzuckersenkende Medikamente
- LDL-Cholesterin < 4,6 mmol/l ohne lipidsenkende Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die regelmäßig eine Fastenzeit von > 12h pro Tag einhalten und nicht mindestens drei Hauptmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen.
- Derzeitiger gewohnheitsmäßiger Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Vitaminen, Mineralstoffen) und/oder mangelnde Bereitschaft, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen.
- Antibiotikaeinnahme während 3 Monaten vor der Studie aufgrund möglicher Beeinträchtigung der Stoffwechselparameter
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien und Empfindlichkeiten (schwere Nahrungsmittelallergien) oder diätetische Einschränkungen (z.B. veganer Lebensstil)
- Akute oder chronische Infektionen, bösartige Erkrankungen, Nieren-, Leber- (mehr als das Zweifache erhöhte Transaminasen), Lungen-, neurologische (Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen, manifestierte Arteriosklerose oder jede andere Krankheit, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Diabetes
- Bekannter Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch, Begleitmedikation
- Mehr als vier Stunden körperliche Bewegung pro Woche
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
- Frauen und Männer, die eine Hormonergänzung einnehmen
- Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus gemäß den FIGO-Kriterien
- Therapie mit Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Monate
- Regelmäßige Therapie mit Acetylsalicylsäure oder aktuellen Medikamenten zur Regulierung von Blutzucker, Blutdruck oder Lipiden
- Teilnehmer, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten
- Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Modifiziertes Alternate-Day-Fasten (mADF)
Teilnehmer der mADF-Gruppe werden angewiesen, jeden zweiten Tag ad libitum („Festtage“) zu essen und einen vom Studienteam bereitgestellten, sehr kohlenhydratarmen, auf den Abend beschränkten Snack zu sich zu nehmen und ansonsten auf die Kalorienaufnahme zu verzichten den Rest des Fastentages.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden zweiten Tag zu fasten.
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Aktiver Komparator: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
TRE-Teilnehmer werden angewiesen, täglich zwei Hauptmahlzeiten zu sich zu nehmen, Snacks auf die Zeit von 12:00 bis 20:00 Uhr zu beschränken und täglich von 20:00 bis 12:00 Uhr zu fasten
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Die Teilnehmer werden angewiesen, die Nahrungsaufnahme auf zwei Hauptmahlzeiten zu beschränken, die innerhalb von maximal 8 Stunden pro Tag eingenommen werden
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Hinweise zu einer quantitativen Reduzierung der Gesamtkalorienaufnahme durch eine ausgewogene Ernährung, den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird jedoch kein Zeitfenster für die Nahrungsaufnahme vorgeschrieben.
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Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung, um ihre Hauptmahlzeiten nach dem Tellermodell zur Gewichtsreduktion zu strukturieren und die Anzahl der verzehrten Teller zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mit MRT gemessene Veränderung des Körperfettvolumens
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung des Fettvolumens
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mit MRT gemessene Veränderungen des subkutanen und viszeralen Fettvolumens
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8 Wochen
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Konzentration von Leptin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Änderung der Leptinkonzentrationen wird gemessen.
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8 Wochen
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Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderungen der Konzentration von C-reaktivem Protein und Interleukin-1beta werden gemessen.
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8 Wochen
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Freies Trijodthyronin (fT3)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der fT3-Serumspiegel wird gemessen.
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8 Wochen
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Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Insulinsensitivität wird anhand des Homöostasemodells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) beurteilt, das aus der Insulin- und Glukosekonzentration einer 12-stündigen Nüchternblutprobe berechnet wird.
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8 Wochen
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Veränderungen der Nüchternlipide
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderungen der Konzentration von Apolipoprotein B und Triglyceriden werden anhand einer 12-stündigen Nüchternblutprobe gemessen.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation längs gemessener Parameter
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es werden Atemacetonmessungen und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt und mit der Änderung des Fettvolumens korreliert.
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8 Wochen
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Serum-Metabolomik
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Metabolomik bietet einen Einblick in das aktuelle Metabolitenprofil eines Organismus.
Die Untersuchung der Wirkung des intermittierenden Fastens auf bestimmte Metaboliten könnte wichtige Erkenntnisse liefern.
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8 Wochen
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Genetische Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mit Fettleibigkeit assoziierte Gene könnten einen Einfluss auf die Wirksamkeit der intermittierenden Fasten-Intervention haben, und die genetische Analyse könnte einen wichtigen Schritt in Richtung personalisierter Medizin darstellen.
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8 Wochen
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LDL-Partikelgröße
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderungen der LDL-Partikelgröße im Serum können gemessen werden.
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8 Wochen
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Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mithilfe der Sequenzierung wird die Zusammensetzung von Bakterien und Archaeen in den Stuhlproben ermittelt.
Die Erforschung der durch intermittierendes Fasten hervorgerufenen Veränderungen im Mikrobiom könnte wertvolle Erkenntnisse liefern.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Gerber, MD, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIMITFOOD2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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