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Längsschnittüberwachung während intermittierender Fastenprotokolle bei adipösen Erwachsenen (LIMITFOOD2)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Längsschnittüberwachung während verschiedener Protokolle zum intermittierenden Fasten bei adipösen Erwachsenen – eine randomisierte klinische Studie

LIMITFOOD2 ist eine randomisierte klinische Interventionsstudie, die die Auswirkungen von zwei verschiedenen Protokollen des intermittierenden Fastens im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf die Gesundheit adipöser Erwachsener untersucht. Insgesamt 90 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleich große Gruppen eingeteilt: eine modifizierte Fastengruppe am zweiten Tag, eine zeitlich begrenzte Essgruppe und eine Kontrollgruppe, die allgemeine Beratung zur Gewichtsabnahme erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas ist im vergangenen Jahrhundert weltweit erheblich gestiegen, mit mehr als einer Milliarde übergewichtigen Menschen und etwa 600 Millionen adipösen Patienten im Jahr 2015. Menschen in modernen Gesellschaften essen typischerweise mindestens drei Hauptmahlzeiten pro Tag und Snacks rund um die Uhr. Diese Veränderung des Essverhaltens hinsichtlich Menge und Häufigkeit führt zu einer übermäßigen Nahrungsaufnahme und in der Folge zu Übergewicht. Darüber hinaus erhöht Fettleibigkeit das Risiko, an Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verschiedenen Krebsarten zu erkranken. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sterben jährlich 2,8 Millionen Menschen an den Folgen von Übergewicht und Fettleibigkeit.

In den letzten Jahren hat sich das Konzept der Wiedereinführung von Fastenintervallen in Form von Protokollen des intermittierenden Fastens (IF) zu einer beliebten alternativen Ernährungsstrategie mit dem Ziel entwickelt, eine Gewichtskontrolle zu erreichen und die Stoffwechselgesundheit zu verbessern. Es gibt verschiedene IF-Protokolle. Das beliebteste ist das zeitbegrenzte Essen (Time-Restricted Eating, TRE), das eine Energiezufuhr nach Belieben (nach Belieben) innerhalb eines definierten Zeitraums (6 bis 12 Stunden) ermöglicht. Ein weiteres IF-Protokoll ist das Alternate Day Fasting (ADF). An „Festtagen“ kann man Nahrung nach Belieben zu sich nehmen, während an „Fastentagen“ keine oder nur wenig Nahrung zu sich genommen wird, wechseln sich Fest- und Fastentage die ganze Woche über ab. Tierstudien und frühere klinische Studien am Menschen haben Beweise dafür geliefert, dass verschiedene Arten von IF zu Gewichtsverlust und verbesserten Gesundheitsmarkern führen. Bisher konzentrierten sich interventionelle Studien auf den Vergleich von IF mit einer Kontrollgruppe, jedoch verglichen nur wenige Studien verschiedene IF-Protokolle direkt. Angesichts sowohl der Belege für positive Wirkungen von IF als auch seiner wachsenden Beliebtheit scheint es zwingend erforderlich, mögliche Unterschiede in der Wirksamkeit verschiedener Protokolle aufzudecken.

Das vorliegende Projekt wird es ermöglichen, zwei Arten von IF direkt miteinander und mit einer Kontrollgruppe bei adipösen Teilnehmern zu vergleichen. Darüber hinaus werden etablierte und neuartige Überwachungsinstrumente zur Verfolgung des individuellen Fortschritts während der IF bisher kaum verwendet, könnten aber in Zukunft eine wichtige Hilfe sein und werden daher in dieser Studie implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Clinical Nutrition
        • Kontakt:
          • Philipp Gerber, MD
        • Kontakt:
          • Nina Derron, PhD
        • Kontakt:
          • Johanna Zehnder, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren, beide inklusive
  • Fettleibig, BMI zwischen 30 und 40 kg/m² (Adipositas Grad I oder II), beide inklusive
  • Nichtraucher
  • Gute Kenntnisse der deutschen oder englischen Sprache
  • Stabile Gewichtsveränderung (Veränderung < +/- 3 % des aktuellen Körpergewichts) für 3 Monate vor der Studie
  • Nüchternblutzucker < 7,0 mmol/l ohne blutzuckersenkende Medikamente
  • LDL-Cholesterin < 4,6 mmol/l ohne lipidsenkende Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die regelmäßig eine Fastenzeit von > 12h pro Tag einhalten und nicht mindestens drei Hauptmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen.
  • Derzeitiger gewohnheitsmäßiger Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Vitaminen, Mineralstoffen) und/oder mangelnde Bereitschaft, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen.
  • Antibiotikaeinnahme während 3 Monaten vor der Studie aufgrund möglicher Beeinträchtigung der Stoffwechselparameter
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien und Empfindlichkeiten (schwere Nahrungsmittelallergien) oder diätetische Einschränkungen (z.B. veganer Lebensstil)
  • Akute oder chronische Infektionen, bösartige Erkrankungen, Nieren-, Leber- (mehr als das Zweifache erhöhte Transaminasen), Lungen-, neurologische (Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen, manifestierte Arteriosklerose oder jede andere Krankheit, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Diabetes
  • Bekannter Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch, Begleitmedikation
  • Mehr als vier Stunden körperliche Bewegung pro Woche
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Frauen und Männer, die eine Hormonergänzung einnehmen
  • Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus gemäß den FIGO-Kriterien
  • Therapie mit Antidepressiva innerhalb der letzten 6 Monate
  • Regelmäßige Therapie mit Acetylsalicylsäure oder aktuellen Medikamenten zur Regulierung von Blutzucker, Blutdruck oder Lipiden
  • Teilnehmer, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifiziertes Alternate-Day-Fasten (mADF)
Teilnehmer der mADF-Gruppe werden angewiesen, jeden zweiten Tag ad libitum („Festtage“) zu essen und einen vom Studienteam bereitgestellten, sehr kohlenhydratarmen, auf den Abend beschränkten Snack zu sich zu nehmen und ansonsten auf die Kalorienaufnahme zu verzichten den Rest des Fastentages.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden zweiten Tag zu fasten.
Aktiver Komparator: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
TRE-Teilnehmer werden angewiesen, täglich zwei Hauptmahlzeiten zu sich zu nehmen, Snacks auf die Zeit von 12:00 bis 20:00 Uhr zu beschränken und täglich von 20:00 bis 12:00 Uhr zu fasten
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Nahrungsaufnahme auf zwei Hauptmahlzeiten zu beschränken, die innerhalb von maximal 8 Stunden pro Tag eingenommen werden
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Hinweise zu einer quantitativen Reduzierung der Gesamtkalorienaufnahme durch eine ausgewogene Ernährung, den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird jedoch kein Zeitfenster für die Nahrungsaufnahme vorgeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung, um ihre Hauptmahlzeiten nach dem Tellermodell zur Gewichtsreduktion zu strukturieren und die Anzahl der verzehrten Teller zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
Mit MRT gemessene Veränderung des Körperfettvolumens
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des Fettvolumens
Zeitfenster: 8 Wochen
Mit MRT gemessene Veränderungen des subkutanen und viszeralen Fettvolumens
8 Wochen
Konzentration von Leptin
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung der Leptinkonzentrationen wird gemessen.
8 Wochen
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Konzentration von C-reaktivem Protein und Interleukin-1beta werden gemessen.
8 Wochen
Freies Trijodthyronin (fT3)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der fT3-Serumspiegel wird gemessen.
8 Wochen
Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Insulinsensitivität wird anhand des Homöostasemodells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) beurteilt, das aus der Insulin- und Glukosekonzentration einer 12-stündigen Nüchternblutprobe berechnet wird.
8 Wochen
Veränderungen der Nüchternlipide
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Konzentration von Apolipoprotein B und Triglyceriden werden anhand einer 12-stündigen Nüchternblutprobe gemessen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation längs gemessener Parameter
Zeitfenster: 8 Wochen
Es werden Atemacetonmessungen und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt und mit der Änderung des Fettvolumens korreliert.
8 Wochen
Serum-Metabolomik
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Metabolomik bietet einen Einblick in das aktuelle Metabolitenprofil eines Organismus. Die Untersuchung der Wirkung des intermittierenden Fastens auf bestimmte Metaboliten könnte wichtige Erkenntnisse liefern.
8 Wochen
Genetische Analyse
Zeitfenster: 8 Wochen
Mit Fettleibigkeit assoziierte Gene könnten einen Einfluss auf die Wirksamkeit der intermittierenden Fasten-Intervention haben, und die genetische Analyse könnte einen wichtigen Schritt in Richtung personalisierter Medizin darstellen.
8 Wochen
LDL-Partikelgröße
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der LDL-Partikelgröße im Serum können gemessen werden.
8 Wochen
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
Mithilfe der Sequenzierung wird die Zusammensetzung von Bakterien und Archaeen in den Stuhlproben ermittelt. Die Erforschung der durch intermittierendes Fasten hervorgerufenen Veränderungen im Mikrobiom könnte wertvolle Erkenntnisse liefern.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Gerber, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIMITFOOD2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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