ムルシアにおける3つの多焦点眼内レンズの比較研究 (C3M)
この臨床試験の目的は、両眼距離補正された焦点ぼけ曲線を通じて、FineVision (比較器)、ARTIS SYMBIOSE (研究用レンズ)、および Tecnis Synergy (比較器) の 3 つの眼内レンズ (IOL) の性能を比較することです。
この主な目的は、両眼距離補正されたデフォーカス曲線を通じて ARTIS SYMBIOSE システムの優位性を示すことです。
対象となる患者集団は、対象および非対象基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する白内障手術手順を必要とする白内障患者です。
参加者は、術前訪問 1 回、手術訪問 1 回、術後訪問 3 回の合計 5 回の研究訪問に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、Art. 82 MDR (PMCF 研究)。
Murcia Clínica Vista Ircovisión (ムルシア イルコビジョン眼科クリニック) の主任研究者は、Jerónimo LAJARA BLESA 博士です。
この研究では、両側に移植された患者における ARTIS Symbiose (研究用レンズ) と FineVision (比較器)、および Tecnis Synergy (比較器) の 3 つの IOL の視覚性能を調べます。
ARTIS SYMBIOSE セットの多焦点 IOL と Tecnis Synergy 多焦点 IOL は、遠方視から近方視までの連続的な鮮明な視覚をターゲットに設計されているため、この比較試験は、これらのアプローチが患者の視力の向上を達成できるかどうかを評価するために必要です。 FineVision 三焦点 IOL で報告されている被写界深度は、「ゴールド スタンダード」と考えられています。
1 つの臨床センターには合計約 84 人の患者が含まれる予定です。 研究に参加する被験者は、12 か月間に最大 5 回の研究来院（術前 1 回、手術 1 回、術後 3 回）に参加します。
加齢に伴う白内障を患っている患者のみが研究に含まれます。 この研究に参加するには、患者はスクリーニング時の年齢が50歳以上、最高85歳でなければなりません。 この研究への参加を希望するすべての患者は、研究者スタッフから詳細な研究情報と書面による通知フォームを受け取ります。 患者は入院する前に同意書に署名する必要があります。
研究の主要なエンドポイントは、両眼距離補正された焦点ぼけ曲線を通じて 3 つの IOL (FineVision、ARTIS SYMBIOSE、および Tecnis Synergy) の性能を比較することです。
データ処理を含む研究全体は、EN ISO 14155:2020「人間対象のための医療機器の臨床調査」、EN ISO 11979-7:2018:「失語症矯正のための眼内レンズの臨床調査」、EU MDR 2017/に従って実施されます。 745、MEDDEV 2.7.1 rev. 4 臨床評価:製造業者および認証機関のためのガイド、MPDG:2020:医療機器法実施法、および適用される現地の規制およびヘルシンキ宣言。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sylvie Lebeau
- 電話番号：+33 (0)2 96 48 92 92
- メール：s.lebeau.ci@cristalens.fr
研究場所
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Murcia、スペイン、30008
- 募集
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
コンタクト：
- Juan Zapata
- 電話番号：+34 968 27 17 35
- メール：juanf.zapata.diaz@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳<年齢<85歳
- 両側性加齢白内障
- 研究に対する署名済みのインフォームドコンセント
- 検査手順に従うための可用性、意欲、および十分な認知認識
- 1か月以内に両側移植の資格を得る
- 過去に屈折矯正手術や眼科手術を受けていない
- この視度範囲の IOL の必要性: 10 ～ 30 D
- 予想される術後乱視 ≤ 0.75 D
- ドライアイの重症度等級で目の乾燥が 2 以下
非包含基準:
- 後見・保佐を受けているとき
- 文盲またはスペイン語の知識が不十分
- リスクを増大させる、または研究者によって関連性があると判明した研究結果を混乱させる急性または慢性の疾患または疾病
- 明所条件で瞳孔 > 4mm または < 2mm
- 夜間の運転が必要な職業、または多焦点に適合しない職業
- 弱視、斜視、色覚異常
- 非常に浅い前房
- 術後の水晶体の中心や傾きに影響を与える可能性のある嚢または小帯の異常（例、水晶体の傾き） 偽剥離症候群、ぶどう膜炎、マルファン症候群）。
- 瞳孔の異常（非反応性の強直瞳孔、異常な形状の瞳孔、または薄明/暗所視条件下で拡張しない瞳孔）。
- 不規則乱視、不安定な角膜。
除外基準:
- 眼内レンズを計画した位置に安全に設置できない
- 外科的合併症（例、 非円形のレキシ、大きすぎるまたは小さいレキシ）。 これらの術中合併症のある患者には、研究用 IOL を移植すべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファインビジョン
28 人の患者には、Intensity FineVision (PhysIOL、ベルギー) の三焦点 IOL が両側に移植されます。 このデバイスは CE マークを取得しており、意図された目的に従って使用されます。 |
白内障手術中に患者の目から除去された天然白内障クリスタリンの代わりに、患者の両目に眼内レンズを移植する。
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アクティブコンパレータ：シンビオース芸術
28 人の患者には、Artis Symbiose (Cristalens Industrie、フランス) の IOL が両側に移植されます。 このデバイスは CE マークを取得しており、意図された目的に従って使用されます。 |
白内障手術中に患者の目から除去された天然白内障クリスタリンの代わりに、患者の両目に眼内レンズを移植する。
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アクティブコンパレータ：相乗効果
28 人の患者には、Tecnis Synergy モデル ZFR00V (Johnson & Johnson、米国) IOL が両側に移植されます。 このデバイスは CE マークを取得しており、意図された目的に従って使用されます。 |
白内障手術中に患者の目から除去された天然白内障クリスタリンの代わりに、患者の両目に眼内レンズを移植する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフォーカスカーブの比較
時間枠：一か月
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デフォーカス曲線は、1 か月後の ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) チャートを使用した LogMAR での両眼視力の測定値を使用して、+ 1.00 D から - 4.00 D まで実行されます。 主要評価項目は、0 logMAR での被写界深度によって評価される視力です。 |
一か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。