穆尔西亚 3 种多焦点人工晶状体的比较研究 (C3M)
该临床试验的目标是通过双眼距离校正离焦曲线来比较 3 种人工晶状体 (IOL) 的性能：FineVision（比较器）、ARTIS SYMBIOSE（研究镜片）和 Tecnis Synergy（比较器）。
主要目标是通过双目距离校正散焦曲线来展示 ARTIS SYMBIOSE 系统的优越性。
纳入的患者群体是患有白内障、需要进行白内障手术、符合纳入和不纳入标准并提供书面知情同意书的患者。
参与者将参加总共 5 次研究访视：1 次术前访视、1 次手术访视和 3 次术后访视。
研究概览
详细说明
该试验是一项单中心、前瞻性、随机（1:1）、非盲法、对照研究，根据第 1 条在西班牙进行。 82 MDR（PMCF 研究）。
Murcia Clínica Vista Ircovisión（穆尔西亚 Ircovision 眼科诊所）的首席研究员是 Jerónimo LAJARA BLESA 博士。
本研究检查了涉及的三种 IOL 的视觉性能：双侧植入患者的 ARTIS Symbiose（研究镜片）与 FineVision（比较器）和 Tecnis Synergy（比较器）的比较。
由于 ARTIS SYMBIOSE 多焦点人工晶状体套件和 Tecnis Synergy 多焦点人工晶状体的设计目标是从远视力到近视力连续锐利视力，因此需要进行这项比较试验来评估这些方法是否能够实现患者视力的增强。 FineVision 三焦点 IOL 所报道的景深，被认为是“黄金标准”。
1 个临床中心将总共容纳约 84 名患者。 参与研究的受试者将在 12 个月内最多参加 5 次研究访视（1 次术前访视、1 次手术访视和 3 次术后访视）。
只有患有与年龄相关的白内障的患者才会被纳入该研究。 要参与这项研究，患者在筛选时必须年满 50 岁，最大年龄为 85 岁。 所有愿意参加本研究的患者都将收到研究人员提供的详细研究信息和书面知情表格。 患者入院前，必须签署同意书。
主要研究终点是通过双眼距离校正散焦曲线比较 3 种 IOL（FineVision、ARTIS SYMBIOSE 和 Tecnis Synergy）的性能。
包括数据处理在内的整个研究将按照 EN ISO 14155:2020 人体医疗器械临床研究、EN ISO 11979-7:2018：用于矫正无晶体眼的人工晶状体临床研究、EU MDR 2017/ 745，MEDDEV 2.7.1 修订版。 4 临床评估：制造商和认证机构指南，MPDG:2020：医疗器械法实施法案，以及适用的当地法规和赫尔辛基宣言。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sylvie Lebeau
- 电话号码：+33 (0)2 96 48 92 92
- 邮箱：s.lebeau.ci@cristalens.fr
学习地点
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Murcia、西班牙、30008
- 招聘中
- Vista Clinic Ircovision Murcia
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接触：
- Juan Zapata
- 电话号码：+34 968 27 17 35
- 邮箱：juanf.zapata.diaz@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 50<年龄<85岁
- 双侧年龄相关性白内障
- 签署研究知情同意书
- 遵守考试程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 1个月内获得双侧植入资格
- 以前没有屈光或眼科手术
- 此屈光度范围内 IOL 的需求：10 至 30 D
- 预计术后散光≤0.75D
- 干眼严重程度分级中眼干≤2
不纳入标准：
- 处于监护/管理之下
- 文盲或西班牙语知识不足
- 急性或慢性疾病或疾病会增加风险或混淆研究人员发现的相关研究结果
- 明视条件下瞳孔 > 4mm 或 < 2mm
- 需要夜间驾驶的职业或任何不适合多焦点的职业
- 弱视、斜视、色盲
- 前房极浅
- 可能影响术后晶状体中心或倾斜的囊或悬带异常（例如， 假性剥脱综合征、葡萄膜炎、马凡氏综合征）。
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、形状异常的瞳孔或在中视/暗视条件下瞳孔不扩张）。
- 散光不规则，角膜不稳定。
排除标准：
- 无法将人工晶状体安全地放置在计划位置
- 手术并发症（例如 非圆形撕口、过大或过小的撕口）。 每位患有这些术中并发症的患者不应植入研究 IOL
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：精视
28 名患者将在双侧植入 Intensity FineVision（PhysIOL，比利时）三焦点 IOL。 该设备具有 CE 标志并根据预期用途使用。 |
在患者双眼中植入人工晶状体，以替代在白内障手术期间从患者眼睛中取出的天然白内障晶状体蛋白
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有源比较器：艺术共生
28 名患者将双侧植入 Artis Symbiose（Cristalens Industrie，法国）人工晶状体。 该设备具有 CE 标志并根据预期用途使用。 |
在患者双眼中植入人工晶状体，以替代在白内障手术期间从患者眼睛中取出的天然白内障晶状体蛋白
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有源比较器：协同作用
28 名患者将双侧植入 Tecnis Synergy ZFR00V 型（强生公司，美国）人工晶状体。 该设备具有 CE 标志并根据预期用途使用。 |
在患者双眼中植入人工晶状体，以替代在白内障手术期间从患者眼睛中取出的天然白内障晶状体蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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离焦曲线比较
大体时间：一个月
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散焦曲线将在 1 个月时通过 LogMAR 中的双眼视力测量和 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）图进行从 + 1.00 D 到 - 4.00D 的测量。 主要终点是通过 0 logMAR 景深评估的视力。 |
一个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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