Estudio comparativo de 3 lentes intraoculares multifocales en Murcia (C3M)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el rendimiento de 3 lentes intraoculares (LIO): FineVision (comparador), ARTIS SYMBIOSE (lentes de estudio) y Tecnis Synergy (comparador) a través de una curva de desenfoque binocular corregida por la distancia.
Este objetivo principal será mostrar la superioridad del sistema ARTIS SYMBIOSE a través de la curva de desenfoque binocular corregida por la distancia.
La población de pacientes que se incluirá es paciente que padece cataratas y que requiere un procedimiento de cirugía de cataratas que cumpla con los criterios de inclusión y no inclusión y proporcione consentimiento informado por escrito.
Los participantes asistirán a un total de 5 visitas del estudio: 1 visita preoperatoria, 1 visita quirúrgica y 3 visitas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado (1:1), no ciego y controlado realizado en España de acuerdo con el art. 82 MDR (estudio PMCF).
El investigador principal de la Clínica Murcia Vista Ircovisión es el Dr. Jerónimo LAJARA BLESA.
Este estudio examina el rendimiento visual de las tres LIO involucradas: ARTIS Symbiose (lente de estudio) en comparación con FineVision (comparador) y Tecnis Synergy (comparador) en pacientes con implantes bilaterales.
Debido al diseño del conjunto de LIO multifocal ARTIS SYMBIOSE y el LIO multifocal Tecnis Synergy que apuntan a una visión nítida continua desde la visión de lejos hasta la visión de cerca, este ensayo comparativo es necesario para evaluar si estos enfoques pueden lograr la mejora en la visión de los pacientes. profundidad de campo que se ha obtenido con la LIO trifocal FineVision, que se considera el "estándar de oro".
Se incluirán un total de aproximadamente 84 pacientes en 1 centro clínico. Los sujetos que participan en el estudio asistirán a un máximo de 5 visitas de estudio (1 preoperatoria, 1 operativa y 3 posoperatorias) durante un período de 12 meses.
Solo se incluirán en el estudio pacientes que tengan cataratas relacionadas con la edad. Para participar en este estudio, los pacientes deben tener al menos 50 años en el momento del cribado y un máximo de 85 años. Todos los pacientes que deseen participar en este estudio recibirán información detallada del estudio por parte del personal del investigador y un formulario informado por escrito. Antes de que un paciente sea admitido, debe firmar un formulario de consentimiento.
El criterio de valoración principal del estudio es comparar el rendimiento de 3 LIO (FineVision, ARTIS SYMBIOSE y Tecnis Synergy) a través de una curva de desenfoque binocular corregida por la distancia.
Todo el estudio, incluido el procesamiento de datos, se llevará a cabo de acuerdo con EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos, EN ISO 11979-7:2018: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la afaquia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Evaluación clínica: Guía para fabricantes y organismos notificados, MPDG:2020: Ley de implementación de la ley de dispositivos médicos, así como las regulaciones locales aplicables y la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvie Lebeau
- Número de teléfono: +33 (0)2 96 48 92 92
- Correo electrónico: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Contacto:
- Juan Zapata
- Número de teléfono: +34 968 27 17 35
- Correo electrónico: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 < Edad < 85 años
- Catarata bilateral relacionada con la edad
- Consentimiento informado firmado del estudio.
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen.
- Calificar para implantación bilateral dentro de 1 mes
- Sin cirugía refractiva u ocular previa.
- Necesidad de LIO en este rango de dioptrías: 10 a 30 D
- Astigmatismo posoperatorio esperado ≤ 0,75 D
- Sequedad ocular ≤ 2 en la clasificación de gravedad del ojo seco
Criterios de no inclusión:
- Estar bajo tutela/curaduría
- Analfabetos o conocimientos insuficientes del idioma español.
- Enfermedad o dolencia aguda o crónica que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio que los investigadores consideraron relevantes
- Pupila > 4 mm o < 2 mm en condiciones fotópicas
- Ocupación que requiera conducción nocturna o cualquier ocupación incompatible con la multifocalidad
- Ambliopía, estrabismo, daltonismo.
- Cámara anterior extremadamente poco profunda
- Anomalías de la cápsula o zonulares que pueden afectar el centrado o la inclinación posoperatoria del cristalino (p. ej. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis, síndrome de Marfan).
- Anomalías pupilares (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas).
- Astigmatismo irregular, córnea inestable.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para colocar la lente intraocular de forma segura en el lugar previsto
- Complicaciones quirúrgicas (p. ej. rexis no circular, rexis sobredimensionada o subdimensionada). A cada paciente con estas complicaciones intraoperatorias no se le debe implantar la LIO del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BellaVisión
A 28 pacientes se les implantarán bilateralmente LIO trifocales Intensity FineVision (PhysIOL, Bélgica). El dispositivo tiene la marca CE y se utiliza según el propósito previsto. |
Implantación de lentes intraoculares en ambos ojos del paciente en reemplazo de la cristalina natural de cataratas que se extrajo del ojo del paciente durante la cirugía de cataratas.
|
|
Comparador activo: Artis simbiosis
A 28 pacientes se les implantarán bilateralmente LIO Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Francia). El dispositivo tiene la marca CE y se utiliza según el propósito previsto. |
Implantación de lentes intraoculares en ambos ojos del paciente en reemplazo de la cristalina natural de cataratas que se extrajo del ojo del paciente durante la cirugía de cataratas.
|
|
Comparador activo: Sinergia
A 28 pacientes se les implantarán bilateralmente LIO Tecnis Synergy modelo ZFR00V (Johnson & Johnson, EE. UU.). El dispositivo tiene la marca CE y se utiliza según el propósito previsto. |
Implantación de lentes intraoculares en ambos ojos del paciente en reemplazo de la cristalina natural de cataratas que se extrajo del ojo del paciente durante la cirugía de cataratas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación de curvas de desenfoque
Periodo de tiempo: un mes
|
Las curvas de desenfoque se realizarán desde + 1,00 D hasta - 4,00 D con medidas de agudeza visual binocular en LogMAR con tabla ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) al mes. El criterio de valoración principal es la agudeza visual evaluada mediante la profundidad de campo a 0 logMAR. |
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_03_C3M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .