Сравнительное исследование трех мультифокальных интраокулярных линз в Мурсии (C3M)
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности трех интраокулярных линз (ИОЛ): FineVision (компаратор), ARTIS SYMBIOSE (исследовательские линзы) и Tecnis Synergy (компаратор) с помощью кривой дефокусировки с коррекцией на бинокулярное расстояние.
Основной целью будет продемонстрировать превосходство системы ARTIS SYMBIOSE с помощью кривой дефокусировки с коррекцией бинокулярного расстояния.
В популяцию пациентов, подлежащих включению, входят пациенты, страдающие катарактой, которым требуется процедура хирургического вмешательства по поводу катаракты, отвечающая критериям включения и невключения и предоставившая письменное информированное согласие.
Участники посетят в общей сложности 5 учебных визитов: 1 предоперационный визит, 1 хирургический визит и 3 послеоперационных визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное (1:1) неслепое контролируемое исследование, проведенное в Испании в соответствии со ст. 82 МЛУ (исследование PMCF).
Ведущим исследователем Мурсии Clínica Vista Ircovisión (Глазная клиника Мурсии Ircovision) является доктор Херонимо ЛАХАРА БЛЕСА.
В этом исследовании изучаются зрительные характеристики трех задействованных ИОЛ: ARTIS Symbiose (исследовательская линза) в сравнении с FineVision (компаратор) и Tecnis Synergy (компаратор) у пациентов с двусторонней имплантацией.
В связи с разработкой набора мультифокальных ИОЛ ARTIS SYMBIOSE и мультифокальной ИОЛ Tecnis Synergy, которые нацелены на постоянное острое зрение от дальнего до ближнего зрения, необходимо это сравнительное исследование, чтобы оценить, способны ли эти подходы добиться улучшения зрения пациентов. глубина резкости, которая была достигнута при использовании трифокальной ИОЛ FineVision, которая считается «золотым стандартом».
Всего в 1 клинический центр будет включено около 84 пациентов. Субъекты, участвующие в исследовании, посетят максимум 5 учебных визитов (1 предоперационный, 1 операционный и 3 послеоперационных визита) в течение 12 месяцев.
В исследование будут включены только пациенты с возрастной катарактой. Для участия в этом исследовании пациентам должно быть не менее 50 лет на момент скрининга и не более 85 лет. Все пациенты, которые хотели бы принять участие в этом исследовании, получат подробную информацию об исследовании от сотрудников-исследователей и письменную форму. Прежде чем пациент будет госпитализирован, он или она должны подписать форму согласия.
Основной конечной точкой исследования является сравнение эффективности трех ИОЛ (FineVision, ARTIS SYMBIOSE и Tecnis Synergy) с помощью кривой дефокусировки с коррекцией на бинокулярное расстояние.
Все исследование, включая обработку данных, будет проводиться в соответствии со стандартами EN ISO 14155:2020 «Клинические исследования медицинских изделий для людей», EN ISO 11979-7:2018: «Клинические исследования интраокулярных линз для коррекции афакии», EU MDR 2017/. 745, МЕДДЕВ 2.7.1 ред. 4 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов, MPDG:2020: Закон о применении закона о медицинских устройствах, а также применимые местные правила и Хельсинкская декларация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvie Lebeau
- Номер телефона: +33 (0)2 96 48 92 92
- Электронная почта: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30008
- Рекрутинг
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Контакт:
- Juan Zapata
- Номер телефона: +34 968 27 17 35
- Электронная почта: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50 < Возраст < 85 лет
- Двусторонняя возрастная катаракта
- Подписанное информированное согласие на исследование
- Наличие, желание и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования.
- Право на двустороннюю имплантацию в течение 1 месяца.
- Отсутствие предшествующих рефракционных или глазных операций.
- Необходимость в ИОЛ в этом диапазоне диоптрий: от 10 до 30 Д.
- Ожидаемый послеоперационный астигматизм ≤ 0,75 Д
- Сухость глаз ≤ 2 по степени тяжести синдрома сухого глаза.
Критерии невключения:
- Нахождение под опекой/попечительством
- Неграмотность или недостаточное знание испанского языка
- Острое или хроническое заболевание или болезнь, которая может увеличить риск или исказить результаты исследования, которые, по мнению исследователей, являются значимыми.
- Зрачок > 4 мм или < 2 мм в фотопических условиях
- Профессия, требующая вождения в ночное время, или любая профессия, несовместимая с мультифокальностью.
- Амблиопия, косоглазие, дальтонизм
- Чрезвычайно мелкая передняя камера
- Нарушения капсулы или связок, которые могут повлиять на послеоперационную центрацию или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, увеит, синдром Марфана).
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются в мезопических/скотопических условиях).
- Неправильный астигматизм, нестабильная роговица.
Критерий исключения:
- Невозможность безопасно разместить интраокулярную линзу в запланированном месте.
- Хирургические осложнения (напр. некруглый рексис, увеличенный или уменьшенный рексис). Каждому пациенту с этими интраоперационными осложнениями не следует имплантировать исследуемую ИОЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FineVision
28 пациентам будут имплантированы билатерально трифокальные ИОЛ Intensity FineVision (PhysIOL, Бельгия). Устройство имеет маркировку CE и используется по назначению. |
Имплантация интраокулярных линз в оба глаза пациента взамен природного кристаллина катаракты, удаленного из глаза пациента во время операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: Артис Симбиоз
28 пациентам будут билатерально имплантированы ИОЛ Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Франция). Устройство имеет маркировку CE и используется по назначению. |
Имплантация интраокулярных линз в оба глаза пациента взамен природного кристаллина катаракты, удаленного из глаза пациента во время операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: Синергия
28 пациентам будут билатерально имплантированы ИОЛ Tecnis Synergy модели ZFR00V (Johnson & Johnson, США). Устройство имеет маркировку CE и используется по назначению. |
Имплантация интраокулярных линз в оба глаза пациента взамен природного кристаллина катаракты, удаленного из глаза пациента во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение кривой расфокусировки
Временное ограничение: один месяц
|
Кривые дефокусировки будут построены от + 1,00 D до - 4,00 D с измерением остроты бинокулярного зрения в LogMAR с помощью диаграммы ETDRS (исследование ранней терапии диабетической ретинопатии) через 1 месяц. Первичной конечной точкой является острота зрения, оцениваемая по глубине резкости при 0 logMAR. |
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_03_C3M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .