무르시아의 3가지 다초점 안구내 렌즈 비교 연구 (C3M)
이번 임상시험의 목표는 양안 거리 보정 디포커스 곡선을 통해 인공수정체(IOL) 3종인 FineVision(비교렌즈), ARTIS SYMBIOSE(연구용 렌즈), Tecnis Synergy(비교렌즈)의 성능을 비교하는 것입니다.
이 주요 목적은 양안 거리 보정 디포커스 곡선을 통해 ARTIS SYMBIOSE 시스템의 우수성을 보여주는 것입니다.
포함될 환자 모집단은 포함 및 비포함 기준을 충족하고 서면 사전 동의를 제공하는 백내장 수술 절차가 필요한 백내장을 앓고 있는 환자입니다.
참가자는 총 5회의 연구 방문에 참석하게 됩니다: 수술 전 방문 1회, 수술 방문 1회, 수술 후 방문 3회.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 Art에 따라 스페인에서 실시된 단일 센터, 전향적, 무작위(1:1), 비맹검, 대조 연구입니다. 82 MDR(PMCF 연구).
Murcia Clínica Vista Ircovisión(Murcia Ircovision 안과 진료소)의 수석 연구원은 Jerónimo LAJARA BLESA 박사입니다.
이 연구에서는 양측 이식 환자의 ARTIS Symbiose(연구 렌즈)와 FineVision(비교 장치) 및 Tecnis Synergy(비교 장치)의 세 가지 IOL의 시력 성능을 검사합니다.
원거리 시력부터 근거리 시력까지 지속적으로 선명한 시력을 목표로 하는 ARTIS SYMBIOSE 다초점 IOL 세트와 Tecnis Synergy 다초점 IOL의 설계로 인해 이러한 접근 방식이 환자의 시력 향상을 달성할 수 있는지 평가하기 위해 이 비교 시험이 필요합니다. "최적 표준"으로 간주되는 FineVision 삼중초점 IOL로 보고된 피사계 심도.
1개 임상센터에는 총 약 84명의 환자가 포함될 예정이다. 연구에 참여하는 피험자는 12개월 동안 최대 5회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 후 1회, 수술 후 3회)에 참석하게 됩니다.
연령 관련 백내장이 있는 환자만 연구에 포함됩니다. 본 연구에 참여하려면 환자는 스크리닝 당시 최소 50세 이상, 최대 85세 이상이어야 합니다. 본 연구에 참여하기를 원하는 모든 환자는 조사 직원으로부터 자세한 연구 정보와 서면 양식을 받게 됩니다. 환자는 입원하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
1차 연구 종료점은 양안 거리 보정 디포커스 곡선을 통해 3가지 IOL(FineVision, ARTIS SYMBIOSE 및 Tecnis Synergy)의 성능을 비교하는 것입니다.
데이터 처리를 포함한 전체 연구는 EN ISO 14155:2020 인체 대상 의료 기기의 임상 조사, EN ISO 11979-7:2018: 무수정체 교정을 위한 안내 렌즈의 임상 조사, EU MDR 2017/에 따라 수행됩니다. 745, MEDDEV 2.7.1 개정. 4 임상 평가: 제조업체 및 인증 기관을 위한 가이드, MPDG:2020: 의료기기법 시행법, 해당 지역 규정 및 헬싱키 선언.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvie Lebeau
- 전화번호: +33 (0)2 96 48 92 92
- 이메일: s.lebeau.ci@cristalens.fr
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30008
- 모병
- Vista Clinic Ircovision Murcia
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연락하다:
- Juan Zapata
- 전화번호: +34 968 27 17 35
- 이메일: juanf.zapata.diaz@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50 < 연령 < 85세
- 양측 연령 관련 백내장
- 연구에 대한 서명된 동의서
- 시험 절차를 준수할 수 있는 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 1개월 이내 양측 이식 가능
- 이전에 굴절 수술이나 안과 수술을 받은 적이 없습니다.
- 이 디옵터 범위의 IOL 필요: 10~30D
- 예상되는 수술 후 난시 ≤ 0.75 D
- 안구건조증 중증도 등급에서 안구건조증 ≤ 2
비포함 기준:
- 후견/큐레이터를 받고 있음
- 스페인어에 대한 문맹이거나 지식이 충분하지 않습니다.
- 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 질병
- 동공 > 4mm 또는 광시 조건에서 < 2mm
- 야간 운전이 필요한 직업 또는 다초점성이 없는 직업
- 약시, 사시, 색맹
- 매우 얕은 전방
- 수술 후 렌즈 중심 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 낭 또는 소대 이상(예: 가성박리증후군, 포도막염, 마르판증후군).
- 동공 이상(비반응성, 긴장성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박시성/암소성 조건 하에서 확장되지 않는 동공).
- 불규칙 난시, 불안정한 각막.
제외 기준:
- 계획된 위치에 인공수정체를 안전하게 배치할 수 없음
- 수술 합병증(예: 비원형 rhexis, 대형 또는 소형 rhexis). 이러한 수술 중 합병증이 있는 각 환자에게 연구용 IOL을 이식해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파인비전
28명의 환자에게 Intensity FineVision(PhysIOL, 벨기에) 삼중초점 IOL을 양측으로 이식하게 됩니다. 장치는 CE 마크를 획득했으며 의도된 목적에 따라 사용됩니다. |
백내장 수술 시 환자의 눈에서 제거된 천연백내장 크리스탈린을 대체하여 양쪽 눈에 안구내 렌즈를 이식함
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활성 비교기: 아티스 심비오즈
28명의 환자에게 Artis Symbiose(Cristalens Industrie, 프랑스) IOL을 양측으로 이식하게 됩니다. 장치는 CE 마크를 획득했으며 의도된 목적에 따라 사용됩니다. |
백내장 수술 시 환자의 눈에서 제거된 천연백내장 크리스탈린을 대체하여 양쪽 눈에 안구내 렌즈를 이식함
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활성 비교기: 시너지
28명의 환자에게 Tecnis Synergy 모델 ZFR00V(Johnson & Johnson, USA) IOL을 양측으로 이식하게 됩니다. 장치는 CE 마크를 획득했으며 의도된 목적에 따라 사용됩니다. |
백내장 수술 시 환자의 눈에서 제거된 천연백내장 크리스탈린을 대체하여 양쪽 눈에 안구내 렌즈를 이식함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디포커스 곡선 비교
기간: 한달
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디포커스 곡선은 1개월에 ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 차트를 사용하여 LogMAR의 양안 시력 측정을 통해 +1.00D에서 -4.00D까지 수행됩니다. 1차 평가변수는 0 logMAR에서 피사계 심도로 평가한 시력입니다. |
한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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