Studio comparativo di 3 lenti intraoculari multifocali a Murcia (C3M)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le prestazioni di 3 lenti intraoculari (IOL): FineVision (comparatore), ARTIS SYMBIOSE (lenti di studio) e Tecnis Synergy (comparatore) attraverso la curva di defocus con correzione della distanza binoculare.
Questo obiettivo principale sarà quello di dimostrare la superiorità del sistema ARTIS SYMBIOSE attraverso la curva di defocus corretta per la distanza binoculare.
La popolazione di pazienti da includere è quella dei pazienti affetti da cataratta che necessitano di una procedura di intervento chirurgico della cataratta che soddisfi i criteri di inclusione e non inclusione e forniscano il consenso informato scritto.
I partecipanti parteciperanno a un totale di 5 visite di studio: 1 visita preoperatoria, 1 visita chirurgica e 3 visite postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato (1:1), in cieco e controllato, condotto in Spagna ai sensi dell'Art. 82 MDR (studio PMCF).
Il ricercatore principale della Murcia Clínica Vista Ircovisión (Clinica oculistica Murcia Ircovision) è il Dr. Jerónimo LAJARA BLESA.
Questo studio esamina le prestazioni visive delle tre IOL coinvolte: ARTIS Symbiose (lente dello studio) rispetto a FineVision (confronto) e Tecnis Synergy (confronto) in pazienti impiantati bilateralmente.
Dato il design del set di IOL multifocali ARTIS SYMBIOSE e della IOL multifocale Tecnis Synergy che mirano a una visione nitida continua dalla visione da lontano a quella da vicino, questo studio comparativo è necessario per valutare se questi approcci sono in grado di ottenere il miglioramento nei pazienti profondità di campo riportata con la lente intraoculare trifocale FineVision, considerata il "gold standard".
Un totale di circa 84 pazienti saranno inclusi in 1 centro clinico. I soggetti partecipanti allo studio parteciperanno a un massimo di 5 visite di studio (1 visita preoperatoria, 1 visita operatoria e 3 visite postoperatorie) per un periodo di 12 mesi.
Saranno inclusi nello studio solo i pazienti che soffrono di cataratta legata all'età. Per partecipare a questo studio, i pazienti devono avere almeno 50 anni al momento dello screening e un massimo di 85 anni. Tutti i pazienti che desiderano prendere parte a questo studio riceveranno informazioni dettagliate sullo studio da parte dello staff dello sperimentatore e un modulo informato scritto. Prima che il paziente venga ricoverato, deve firmare un modulo di consenso.
L'endpoint primario dello studio è confrontare le prestazioni di 3 IOL (FineVision, ARTIS SYMBIOSE e Tecnis Synergy) attraverso la curva di defocus corretta per la distanza binoculare.
L'intero studio, compreso il trattamento dei dati, sarà effettuato in conformità alla norma EN ISO 14155:2020 Investigazione clinica di dispositivi medici per soggetti umani, EN ISO 11979-7:2018: Indagini cliniche su lenti intraoculari per la correzione dell'afachia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Valutazione clinica: Guida per produttori e organismi notificati, MPDG:2020: Legge sull'attuazione della legge sui dispositivi medici, nonché le normative locali applicabili e la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvie Lebeau
- Numero di telefono: +33 (0)2 96 48 92 92
- Email: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Luoghi di studio
-
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-
Murcia, Spagna, 30008
- Reclutamento
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Contatto:
- Juan Zapata
- Numero di telefono: +34 968 27 17 35
- Email: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 < Età < 85 anni
- Cataratta bilaterale legata all’età
- Consenso informato firmato dello studio
- Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure d'esame
- Qualificarsi per l'impianto bilaterale entro 1 mese
- Nessun precedente intervento di chirurgia refrattiva o oculare
- Necessità di IOL in questo intervallo di diottrie: da 10 a 30 D
- Astigmatismo postoperatorio atteso ≤ 0,75 D
- Secchezza oculare ≤ 2 nella classificazione della gravità dell'occhio secco
Criteri di non inclusione:
- Essere sotto tutela/curatela
- Conoscenza analfabeta o insufficiente della lingua spagnola
- Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio ritenuti rilevanti dagli investigatori
- Pupilla > 4 mm o < 2 mm in condizioni fotopiche
- Occupazione che richiede la guida notturna o qualsiasi occupazione incompatibile con la multifocalità
- Ambliopia, strabismo, daltonismo
- Camera anteriore estremamente superficiale
- Anomalie della capsula o della zona che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione della lente (ad es. sindrome pseudoesfoliativa, uveite, sindrome di Marfan).
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, di forma anomala o che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche).
- Astigmatismo irregolare, cornea instabile.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di posizionare la lente intraoculare in modo sicuro nella posizione prevista
- Complicanze chirurgiche (es. ressi non circolare, ressi sovradimensionata o sottodimensionata). A ciascun paziente con queste complicanze intraoperatorie non deve essere impiantata la IOL in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FineVision
A 28 pazienti verranno impiantate bilateralmente le IOL trifocali Intensity FineVision (PhysIOL, Belgio). Il dispositivo è dotato di marchio CE e viene utilizzato secondo lo scopo previsto. |
Impianto di lenti intraoculari in entrambi gli occhi del paziente in sostituzione del cristallino naturale della cataratta che è stato rimosso dall'occhio del paziente durante l'intervento di cataratta
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Comparatore attivo: Artis Symbiose
A 28 pazienti verranno impiantate bilateralmente le IOL Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Francia). Il dispositivo è dotato di marchio CE e viene utilizzato secondo lo scopo previsto. |
Impianto di lenti intraoculari in entrambi gli occhi del paziente in sostituzione del cristallino naturale della cataratta che è stato rimosso dall'occhio del paziente durante l'intervento di cataratta
|
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Comparatore attivo: Sinergia
A 28 pazienti verranno impiantate bilateralmente le IOL Tecnis Synergy modello ZFR00V (Johnson & Johnson, USA). Il dispositivo è dotato di marchio CE e viene utilizzato secondo lo scopo previsto. |
Impianto di lenti intraoculari in entrambi gli occhi del paziente in sostituzione del cristallino naturale della cataratta che è stato rimosso dall'occhio del paziente durante l'intervento di cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto tra curve di defocus
Lasso di tempo: un mese
|
Le curve di defocus saranno effettuate da + 1.00 D a - 4.00 D con misure di acuità visiva binoculare in LogMAR con grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 1 mese. L'endpoint primario è l'acuità visiva valutata in base alla profondità di campo a 0 logMAR. |
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_03_C3M
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