Sammenlignende undersøgelse af 3 multifokale intraokulære linser i Murcia (C3M)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ydeevnen af 3 intraokulære linser (IOL'er): FineVision (komparator), ARTIS SYMBIOSE (studielinser) og Tecnis Synergy (komparator) gennem en binokulær afstandskorrigeret defokuskurve.
Dette hovedformål vil være at vise ARTIS SYMBIOSE-systemets overlegenhed gennem kikkertafstandskorrigeret defokuskurve.
Den patientpopulation, der skal inkluderes, er patienter, der lider af grå stær, som kræver operation for grå stær, der opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke.
Deltagerne vil deltage i i alt 5 studiebesøg: 1 præoperativt besøg, 1 operationsbesøg og 3 postoperative besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et enkelt center, prospektivt, randomiseret (1:1), ublindet, kontrolleret undersøgelse udført i Spanien i henhold til art. 82 MDR (PMCF undersøgelse).
Den ledende efterforsker på Murcia Clínica Vista Ircovisión (Murcia Ircovision Eye Clinic) er Dr. Jerónimo LAJARA BLESA.
Denne undersøgelse undersøger den visuelle ydeevne af de tre involverede IOL'er: ARTIS Symbiose (studielinse) sammenlignet med FineVision (komparator) og Tecnis Synergy (komparator) hos bilateralt implanterede patienter.
På grund af designet af ARTIS SYMBIOSE-sættet af multifokale IOL'er og Tecnis Synergy multifokale IOL, der målretter kontinuerligt skarpt syn fra fjernsyn til nærsyn, er dette sammenlignende forsøg nødvendigt for at evaluere, om disse tilgange er i stand til at opnå forbedringen i patienternes' dybdeskarphed, der er blevet rapporteret med FineVision trifokale IOL, som betragtes som "guldstandarden".
I alt vil ca. 84 patienter blive inkluderet på 1 klinisk center. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil maksimalt deltage i 5 undersøgelsesbesøg (1 præoperativt, 1 operativt og 3 postoperativt besøg) over en periode på 12 måneder.
Kun patienter, der har aldersrelateret grå stær, vil blive inkluderet i undersøgelsen. For at deltage i denne undersøgelse skal patienter være mindst 50 år på screeningstidspunktet og højst 85 år. Alle patienter, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil modtage en detaljeret undersøgelsesinformation fra investigatorpersonalet og en skriftlig informeret formular. Inden en patient indlægges, skal han eller hun underskrive en samtykkeerklæring.
Studiets primære endepunkt er at sammenligne ydeevnen af 3 IOL'er (FineVision, ARTIS SYMBIOSE og Tecnis Synergy) gennem en binokulær afstandskorrigeret defokuskurve.
Hele undersøgelsen inklusive databehandling vil blive udført i overensstemmelse med EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical undersøgelser af intraokulære linser til korrektion af afaki, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, samt gældende lokale regler og Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Lebeau
- Telefonnummer: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekruttering
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Kontakt:
- Juan Zapata
- Telefonnummer: +34 968 27 17 35
- E-mail: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 < Alder < 85 år gammel
- Bilateral aldersrelateret grå stær
- Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Kvalificere dig til bilateral implantation inden for 1 måned
- Ingen tidligere refraktiv eller okulær operation
- Behov for IOL i dette dioptriområde: 10 til 30 D
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤ 0,75 D
- Øjentørhed ≤ 2 i sværhedsgradsgraden for tørre øjne
Ikke-inkluderingskriterier:
- At være under værgemål/kuratur
- Analfabet eller utilstrækkeligt kendskab til spansk sprog
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater fundet relevante af efterforskerne
- Pupil > 4 mm eller < 2 mm i fotopiske forhold
- Beskæftigelse, der kræver natkørsel eller enhver beskæftigelse, der er uforenelig med multifokalitet
- Amblyopi, strabismus, farveblindhed
- Ekstremt lavvandet forkammer
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoexfoliationssyndrom, uveitis, Marfans syndrom).
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold).
- Uregelmæssig astigmatisme, ustabil hornhinde.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at placere den intraokulære linse sikkert på det planlagte sted
- Kirurgiske komplikationer (f. ikke-cirkulære rhexis, overdimensionerede eller underdimensionerede rhexis). Hver patient med disse intraoperative komplikationer bør ikke implanteres med undersøgelsens IOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FineVision
28 patienter vil blive implanteret bilateralt med Intensity FineVision (PhysIOL, Belgien) trifokale IOL'er. Enheden er CE-mærket og anvendes efter det tilsigtede formål. |
Implantation af intraokulære linser i begge patientens øjne som erstatning for det naturlige grå stær krystallin, der er blevet fjernet fra patientens øje under operationen af grå stær
|
|
Aktiv komparator: Artis Symbiose
28 patienter vil blive implanteret bilateralt med Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Frankrig) IOL'er. Enheden er CE-mærket og anvendes efter det tilsigtede formål. |
Implantation af intraokulære linser i begge patientens øjne som erstatning for det naturlige grå stær krystallin, der er blevet fjernet fra patientens øje under operationen af grå stær
|
|
Aktiv komparator: Synergi
28 patienter vil blive implanteret bilateralt med Tecnis Synergy model ZFR00V (Johnson & Johnson, USA) IOL'er. Enheden er CE-mærket og anvendes efter det tilsigtede formål. |
Implantation af intraokulære linser i begge patientens øjne som erstatning for det naturlige grå stær krystallin, der er blevet fjernet fra patientens øje under operationen af grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af ufokuserede kurver
Tidsramme: en måned
|
Defokuskurverne vil blive udført fra + 1,00 D til - 4,00 D med mål for binokulær synsstyrke i LogMAR med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram efter 1 måned. Det primære endepunkt er synsskarphed vurderet ved dybdeskarphed ved 0 logMAR. |
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_03_C3M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .