Étude comparative de 3 lentilles intraoculaires multifocales à Murcie (C3M)
Le but de cet essai clinique est de comparer les performances de 3 lentilles intraoculaires (LIO) : FineVision (comparateur), ARTIS SYMBIOSE (lentilles d'étude) et Tecnis Synergy (comparateur) via une courbe de défocalisation binoculaire corrigée par la distance.
Cet objectif principal sera de montrer la supériorité du système ARTIS SYMBIOSE grâce à une courbe de défocalisation binoculaire corrigée en distance.
La population de patients à inclure est celle des patients souffrant de cataracte qui nécessitent une intervention chirurgicale de la cataracte qui répondent aux critères d'inclusion et de non-inclusion et fournissent un consentement éclairé écrit.
Les participants assisteront à un total de 5 visites d'étude : 1 visite préopératoire, 1 visite chirurgicale et 3 visites postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude monocentrique, prospective, randomisée (1 : 1), sans insu et contrôlée, menée en Espagne conformément à l'art. 82 MDR (étude PMCF).
L'investigateur principal de la Murcia Clínica Vista Ircovisión (Murcia Ircovision Eye Clinic) est le Dr Jerónimo LAJARA BLESA.
Cette étude examine les performances visuelles des trois LIO impliquées : ARTIS Symbiose (lentille d'étude) par rapport à FineVision (comparateur) et Tecnis Synergy (comparateur) chez les patients implantés bilatéralement.
En raison de la conception de l'ensemble de LIO multifocales ARTIS SYMBIOSE et de la LIO multifocale Tecnis Synergy qui ciblent une vision nette et continue de la vision de loin à la vision de près, cet essai comparatif est nécessaire pour évaluer si ces approches sont capables d'obtenir une amélioration de la vision des patients. profondeur de champ qui a été rapportée avec la LIO trifocale FineVision, qui est considérée comme la « référence ».
Au total, environ 84 patients seront inclus dans 1 centre clinique. Les sujets participant à l'étude assisteront à un maximum de 5 visites d'étude (1 visite préopératoire, 1 visite opératoire et 3 visites postopératoires) sur une période de 12 mois.
Seuls les patients souffrant de cataractes liées à l'âge seront inclus dans l'étude. Pour participer à cette étude, les patients doivent être âgés d'au moins 50 ans au moment du dépistage et maximum de 85 ans. Tous les patients qui souhaitent participer à cette étude recevront des informations détaillées sur l'étude de la part du personnel enquêteur et un formulaire écrit éclairé. Avant qu'un patient soit admis, il doit signer un formulaire de consentement.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer les performances de 3 LIO (FineVision, ARTIS SYMBIOSE et Tecnis Synergy) grâce à une courbe de défocalisation binoculaire corrigée en fonction de la distance.
L'ensemble de l'étude, y compris le traitement des données, sera réalisé conformément à la norme EN ISO 14155 :2020 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, EN ISO 11979-7 :2018 : Enquêtes cliniques sur les lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rév. 4 Évaluation clinique : Guide à l'intention des fabricants et des organismes notifiés, MPDG : 2020 : Loi de mise en œuvre de la loi sur les dispositifs médicaux, ainsi que les réglementations locales applicables et la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvie Lebeau
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30008
- Recrutement
- Vista Clinic Ircovision Murcia
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Contact:
- Juan Zapata
- Numéro de téléphone: +34 968 27 17 35
- E-mail: juanf.zapata.diaz@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50 < Âge < 85 ans
- Cataracte bilatérale liée à l'âge
- Consentement éclairé signé de l'étude
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
- Qualifiez-vous pour une implantation bilatérale dans un délai d’un mois
- Aucune chirurgie réfractive ou oculaire antérieure
- Besoin d'IOL dans cette plage dioptrique : 10 à 30 D
- Astigmatisme postopératoire attendu ≤ 0,75 D
- Sécheresse oculaire ≤ 2 selon le degré de sévérité de la sécheresse oculaire
Critères de non-inclusion :
- Être sous tutelle/curatelle
- Analphabète ou connaissance insuffisante de la langue espagnole
- Maladie ou maladie aiguë ou chronique qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude jugés pertinents par les enquêteurs
- Pupille > 4 mm ou < 2 mm en conditions photopiques
- Profession nécessitant une conduite de nuit ou toute profession incompatible avec la multifocalité
- Amblyopie, strabisme, daltonisme
- Chambre antérieure extrêmement peu profonde
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudoexfoliation, uvéite, syndrome de Marfan).
- Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques).
- Astigmatisme irrégulier, cornée instable.
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de placer la lentille intraoculaire en toute sécurité à l'emplacement prévu
- Complications chirurgicales (par ex. rhexis non circulaire, rhexis surdimensionné ou sous-dimensionné). Chaque patient présentant ces complications peropératoires ne doit pas se voir implanter la LIO de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FineVision
28 patients seront implantés bilatéralement avec des LIO trifocales Intensity FineVision (PhysIOL, Belgique). L'appareil porte le marquage CE et est utilisé conformément à sa destination. |
Implantation de lentilles intra-oculaires dans les deux yeux du patient en remplacement du cristallin naturel de la cataracte qui a été retiré de l'œil du patient lors de l'opération de la cataracte.
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Comparateur actif: Artis Symbiose
28 patients seront implantés bilatéralement avec des LIO Artis Symbiose (Cristalens Industrie, France). L'appareil porte le marquage CE et est utilisé conformément à sa destination. |
Implantation de lentilles intra-oculaires dans les deux yeux du patient en remplacement du cristallin naturel de la cataracte qui a été retiré de l'œil du patient lors de l'opération de la cataracte.
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Comparateur actif: Synergie
28 patients seront implantés bilatéralement avec des LIO Tecnis Synergy modèle ZFR00V (Johnson & Johnson, USA). L'appareil porte le marquage CE et est utilisé conformément à sa destination. |
Implantation de lentilles intra-oculaires dans les deux yeux du patient en remplacement du cristallin naturel de la cataracte qui a été retiré de l'œil du patient lors de l'opération de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de la courbe de défocalisation
Délai: un mois
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Les courbes de défocalisation seront réalisées de + 1,00 D à - 4,00 D avec des mesures d'acuité visuelle binoculaire en LogMAR avec graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 1 mois. Le critère d'évaluation principal est l'acuité visuelle évaluée par la profondeur de champ à 0 logMAR. |
un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_03_C3M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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