Badanie porównawcze 3 wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych w Murcji (C3M)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania 3 soczewek wewnątrzgałkowych (IOL): FineVision (komparator), ARTIS SYMBIOSE (soczewki badawcze) i Tecnis Synergy (komparator) za pomocą krzywej rozogniskowania z korekcją odległości obuocznej.
Głównym celem będzie pokazanie wyższości systemu ARTIS SYMBIOSE za pomocą krzywej rozogniskowania skorygowanej na odległość obuoczną.
Populacja pacjentów, którą należy uwzględnić, to pacjenci cierpiący na zaćmę, którzy wymagają zabiegu operacji zaćmy spełniającego kryteria włączenia i niewłączenia oraz dostarczenia pisemnej świadomej zgody.
Uczestnicy odbędą łącznie 5 wizyt studyjnych: 1 wizytę przedoperacyjną, 1 wizytę chirurgiczną i 3 wizyty pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym (1:1), odślepionym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Hiszpanii zgodnie z art. 82 MDR (badanie PMCF).
Głównym badaczem w Murcia Clínica Vista Ircovisión (Klinika Okulistyczna Murcia Ircovision) jest dr Jerónimo LAJARA BLESA.
W tym badaniu oceniano skuteczność wizualną trzech soczewek IOL: ARTIS Symbiose (soczewka badana) w porównaniu z FineVision (komparator) i Tecnis Synergy (komparator) u pacjentów z implantem obustronnym.
Ze względu na konstrukcję zestawu wieloogniskowych soczewek IOL ARTIS SYMBIOSE i wieloogniskowych soczewek IOL Tecnis Synergy, których celem jest ciągłe ostre widzenie od dali do bliży, potrzebne jest to badanie porównawcze, aby ocenić, czy te podejścia są w stanie osiągnąć poprawę w zakresie widzenia pacjentów głębię ostrości obserwowaną w przypadku trójogniskowej soczewki IOL FineVision, uznawanej za „złoty standard”.
Łącznie w jednym ośrodku klinicznym będzie objętych leczeniem około 84 pacjentów. Osoby biorące udział w badaniu odbędą maksymalnie 5 wizyt studyjnych (1 przedoperacyjna, 1 operacyjna i 3 pooperacyjne) w okresie 12 miesięcy.
Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci cierpiący na zaćmę związaną z wiekiem. Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat w momencie badania przesiewowego i maksymalnie 85 lat. Wszyscy pacjenci, którzy chcieliby wziąć udział w tym badaniu, otrzymają od personelu badawczego szczegółowe informacje na temat badania oraz pisemny formularz informacyjny. Przed przyjęciem pacjent musi podpisać formularz zgody.
Głównym punktem końcowym badania było porównanie działania 3 soczewek IOL (FineVision, ARTIS SYMBIOSE i Tecnis Synergy) za pomocą krzywej rozogniskowania skorygowanej na odległość obuoczną.
Całość badania wraz z przetwarzaniem danych zostanie przeprowadzona zgodnie z normą EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Ludzkie Tematy, EN ISO 11979-7:2018: Badania kliniczne soczewek wewnątrzgałkowych do korekcji bezdechu, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 wyd. 4 Ocena kliniczna: przewodnik dla producentów i jednostek notyfikowanych, MPDG:2020: Ustawa wdrażająca prawo dotyczące wyrobów medycznych, a także obowiązujące przepisy lokalne i Deklaracja Helsińska.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvie Lebeau
- Numer telefonu: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Kontakt:
- Juan Zapata
- Numer telefonu: +34 968 27 17 35
- E-mail: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 < Wiek < 85 lat
- Obustronna zaćma związana z wiekiem
- Podpisano świadomą zgodę na badanie
- Dostępność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
- Kwalifikacja do implantacji obustronnej w ciągu 1 miesiąca
- Brak wcześniejszej operacji refrakcyjnej lub chirurgii oka
- Potrzeba soczewek IOL w tym zakresie dioptrii: 10 do 30 D
- Oczekiwany astygmatyzm pooperacyjny ≤ 0,75 D
- Suchość oka ≤ 2 w skali nasilenia suchości oka
Kryteria niewłączenia:
- Będąc pod kuratelą/kuratelą
- Analfabetyzm lub niewystarczająca znajomość języka hiszpańskiego
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększałaby ryzyko lub zakłócała wyniki badań uznane przez badaczy za istotne
- Źrenica > 4 mm lub < 2 mm w warunkach fotopowych
- Zawód wymagający jazdy w nocy lub inny zawód niezgodny z wieloogniskowością
- Niedowidzenie, zez, ślepota barw
- Niezwykle płytka komora przednia
- Nieprawidłowości torebkowe lub strefowe, które mogą wpływać na centrację pooperacyjną lub nachylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana).
- Nieprawidłowości źrenic (źrenice niereaktywne, toniczne, źrenice o nieprawidłowym kształcie lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych).
- Nieregularny astygmatyzm, niestabilna rogówka.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność bezpiecznego umieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej w zaplanowanym miejscu
- Powikłania chirurgiczne (np. reksja nieokrągła, reksja nadwymiarowa lub niewymiarowa). Nie należy wszczepiać badanej soczewki IOL żadnemu pacjentowi z tymi powikłaniami śródoperacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FineVision
28 pacjentom zostanie wszczepione obustronnie trójogniskowe soczewki IOL Intensity FineVision (PhysIOL, Belgia). Urządzenie posiada znak CE i jest używane zgodnie z przeznaczeniem. |
Wszczepienie soczewek wewnątrzgałkowych do obu oczu pacjenta w celu zastąpienia naturalnej krystaliny dotkniętej zaćmą, która została usunięta z oka pacjenta podczas operacji zaćmy
|
|
Aktywny komparator: Artis Symbioza
28 pacjentom zostanie wszczepione obustronnie soczewki IOL Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Francja). Urządzenie posiada znak CE i jest używane zgodnie z przeznaczeniem. |
Wszczepienie soczewek wewnątrzgałkowych do obu oczu pacjenta w celu zastąpienia naturalnej krystaliny dotkniętej zaćmą, która została usunięta z oka pacjenta podczas operacji zaćmy
|
|
Aktywny komparator: Synergia
28 pacjentom zostanie wszczepione obustronnie soczewki wewnątrzgałkowe Tecnis Synergy model ZFR00V (Johnson & Johnson, USA). Urządzenie posiada znak CE i jest używane zgodnie z przeznaczeniem. |
Wszczepienie soczewek wewnątrzgałkowych do obu oczu pacjenta w celu zastąpienia naturalnej krystaliny dotkniętej zaćmą, która została usunięta z oka pacjenta podczas operacji zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Krzywe rozogniskowania zostaną wykonane w zakresie od +1,00 D do -4,00D z pomiarami obuocznej ostrości wzroku w LogMAR z wykresem ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopatia Study) po 1 miesiącu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ostrość wzroku oceniana na podstawie głębi ostrości wynoszącej 0 logMAR. |
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_03_C3M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract