Vertaileva tutkimus 3 multifokaalisesta silmänsisäisestä linssistä Murciassa (C3M)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen silmänsisäisen linssin (IOL:n) suorituskykyä: FineVision (vertailu), ARTIS SYMBIOSE (tutkimuslinssit) ja Tecnis Synergy (vertailu) binokulaarisen etäisyyden mukaan korjatun defocus-käyrän avulla.
Tämä päätavoite on osoittaa ARTIS SYMBIOSE -järjestelmän ylivoima binokulaarisen etäisyyden mukaan korjatun defocus-käyrän avulla.
Mukaan otettava potilaspopulaatio on kaihipotilas, joka tarvitsee kaihileikkaustoimenpiteen, joka täyttää sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Osallistujat osallistuvat yhteensä 5 opintokäyntiin: 1 preoperatiivinen käynti, 1 leikkauskäynti ja 3 postoperatiivista käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Espanjassa Art. 82 MDR (PMCF-tutkimus).
Johtava tutkija Murcia Clínica Vista Ircovisiónissa (Murcia Ircovision Eye Clinic) on tri Jerónimo LAJARA BLESA.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmen mukana olevan IOL:n visuaalista suorituskykyä: ARTIS Symbiose (tutkimuslinssi) verrattuna FineVisioniin (vertailija) ja Tecnis Synergy (vertailija) molemminpuolisesti implantoiduilla potilailla.
ARTIS SYMBIOSE -multifokaalisten IOL-sarjan ja Tecnis Synergy -multifokaalisen IOL-sarjan suunnittelun ansiosta, jotka tähtäävät jatkuvaan terävään näkemiseen kaukonäköstä lähinäköön, tätä vertailevaa tutkimusta tarvitaan arvioimaan, pystyvätkö nämä lähestymistavat parantamaan potilaiden tilaa. syväterävyys, joka on raportoitu FineVision-trifokaalisella IOL:lla, jota pidetään "kultastandardina".
Yhteensä noin 84 potilasta otetaan mukaan yhteen kliiniseen keskukseen. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat enintään 5 opintokäyntiin (1 ennen leikkausta, 1 leikkauskäyntiä ja 3 postoperatiivista käyntiä) 12 kuukauden aikana.
Vain potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita seulontahetkellä ja enintään 85-vuotiaita. Kaikki potilaat, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, saavat tutkijahenkilöstöltä yksityiskohtaiset tutkimustiedot ja kirjallisen tietolomakkeen. Ennen kuin potilas otetaan hoitoon, hänen on allekirjoitettava suostumuslomake.
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on verrata kolmen IOL:n (FineVision, ARTIS SYMBIOSE ja Tecnis Synergy) suorituskykyä binokulaarisen etäisyyden mukaan korjatun defocus-käyrän avulla.
Koko tutkimus tietojenkäsittelyineen suoritetaan standardin EN ISO 14155:2020 Kliininen tutkimus ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, EN ISO 11979-7:2018: Silmänsisäisten linssien kliiniset tutkimukset afakian korjaamiseksi, EU MDR 2017/ mukaisesti. 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Kliininen arviointi: Opas valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille, MPDG:2020: Lääkinnällisten laitteiden lain täytäntöönpanolaki, sekä sovellettavat paikalliset määräykset ja Helsingin julistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvie Lebeau
- Puhelinnumero: +33 (0)2 96 48 92 92
- Sähköposti: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30008
- Rekrytointi
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Zapata
- Puhelinnumero: +34 968 27 17 35
- Sähköposti: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 < Ikä < 85 vuotta vanha
- Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Kelpoisuus kahdenväliseen implantaatioon 1 kuukauden sisällä
- Ei aikaisempaa taitto- tai silmäleikkausta
- IOL:n tarve tällä diopterialueella: 10 - 30 D
- Odotettu postoperatiivinen astigmatismi ≤ 0,75 D
- Silmien kuivuus ≤ 2 kuivasilmäisyyden vakavuusluokituksessa
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Huollon/huollon alainen
- Lukutaito tai riittämätön espanjan kielen taito
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkijoiden kannalta merkityksellisiksi todettuja tutkimustuloksia
- Pupilli > 4 mm tai < 2 mm fotopicissä olosuhteissa
- Ammatti, joka edellyttää yöajamista tai mikä tahansa ammatti, joka ei ole yhteensopiva monitehoisuuden kanssa
- Amblyopia, strabismus, värisokeus
- Erittäin matala etukammio
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, uveiitti, Marfanin oireyhtymä).
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa).
- Epäsäännöllinen astigmatismi, epävakaa sarveiskalvo.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys asettaa silmänsisäistä linssiä turvallisesti suunniteltuun paikkaan
- Kirurgiset komplikaatiot (esim. ei-pyöreä rhexis, ylisuuri tai alikokoinen rhexis). Jokaiselle potilaalle, jolla on näitä intraoperatiivisia komplikaatioita, ei tule implantoida tutkimus-IOL:a
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FineVision
28 potilaalle implantoidaan kahdenvälisesti Intensity FineVision (PhysIOL, Belgia) trifokaaliset IOL:t. Laite on CE-merkitty ja sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti. |
Silmänsisäisten linssien istuttaminen molempiin potilaan silmiin korvaamaan potilaan silmästä kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen kaihikristalliinin
|
|
Active Comparator: Artis Symbiose
28 potilaalle implantoidaan kahdenvälisesti Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Ranska) IOL:ia. Laite on CE-merkitty ja sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti. |
Silmänsisäisten linssien istuttaminen molempiin potilaan silmiin korvaamaan potilaan silmästä kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen kaihikristalliinin
|
|
Active Comparator: Synergia
28 potilaalle implantoidaan kahdenvälisesti Tecnis Synergy -mallin ZFR00V (Johnson & Johnson, USA) IOL:t. Laite on CE-merkitty ja sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti. |
Silmänsisäisten linssien istuttaminen molempiin potilaan silmiin korvaamaan potilaan silmästä kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen kaihikristalliinin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
defocus käyrän vertailu
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Defocus-käyrät suoritetaan + 1,00 D - - 4,00 D binokulaarisen näöntarkkuuden mittauksilla LogMARissa ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaaviolla 1 kuukauden kohdalla. Ensisijainen päätetapahtuma on näöntarkkuus, joka arvioidaan syväterävyyden perusteella 0 logMAR:lla. |
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_03_C3M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .