Estudo comparativo de 3 lentes intraoculares multifocais em Múrcia (C3M)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o desempenho de 3 lentes intraoculares (LIOs): FineVision (comparador), ARTIS SYMBIOSE (lentes de estudo) e Tecnis Synergy (comparador) por meio da curva de desfocagem corrigida pela distância binocular.
Este objetivo principal será mostrar a superioridade do sistema ARTIS SYMBIOSE através da curva de desfocagem binocular corrigida pela distância.
A população de pacientes a ser incluída é paciente que sofre de catarata que requer procedimento de cirurgia de catarata que atenda aos critérios de inclusão e não inclusão e forneça consentimento informado por escrito.
Os participantes participarão de um total de 5 visitas de estudo: 1 visita pré-operatória, 1 consulta cirúrgica e 3 visitas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado (1:1), não cego e controlado, conduzido na Espanha de acordo com o Art. 82 MDR (estudo PMCF).
O investigador principal da Murcia Clínica Vista Ircovisión (Clínica Oftalmológica Murcia Ircovision) é o Dr. Jerónimo LAJARA BLESA.
Este estudo examina o desempenho visual das três LIOs envolvidas: ARTIS Symbiose (lente de estudo) em comparação com FineVision (comparador) e Tecnis Synergy (comparador) em pacientes implantados bilateralmente.
Devido ao design do conjunto de LIOs multifocais ARTIS SYMBIOSE e da LIO multifocal Tecnis Synergy que visam a visão nítida contínua da visão de longe para a visão de perto, este estudo comparativo é necessário para avaliar se essas abordagens são capazes de alcançar a melhoria na visão dos pacientes. profundidade de campo relatada com a LIO trifocal FineVision, considerada o "padrão ouro".
Um total de aproximadamente 84 pacientes serão incluídos em 1 centro clínico. Os participantes do estudo comparecerão a um máximo de 5 visitas de estudo (1 pré-operatória, 1 cirúrgica e 3 visitas pós-operatórias) durante um período de 12 meses.
Somente pacientes com catarata relacionada à idade serão incluídos no estudo. Para participar neste estudo, os pacientes devem ter pelo menos 50 anos no momento da triagem e no máximo 85 anos. Todos os pacientes que gostariam de participar deste estudo receberão informações detalhadas do estudo pela equipe do investigador e um formulário informado por escrito. Antes de um paciente ser admitido, ele ou ela deve assinar um termo de consentimento.
O objetivo primário do estudo é comparar o desempenho de 3 LIOs (FineVision, ARTIS SYMBIOSE e Tecnis Synergy) por meio da curva de desfocagem corrigida pela distância binocular.
Todo o estudo, incluindo o processamento de dados, será realizado de acordo com EN ISO 14155:2020 Investigação Clínica de Dispositivos Médicos para Seres Humanos, EN ISO 11979-7:2018: Investigações clínicas de lentes intraoculares para a correção de afacia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Avaliação Clínica: Um Guia para Fabricantes e Organismos Notificados, MPDG:2020: Lei de Implementação da Lei de Dispositivos Médicos, bem como regulamentos locais aplicáveis e a Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvie Lebeau
- Número de telefone: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Locais de estudo
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-
Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Contato:
- Juan Zapata
- Número de telefone: +34 968 27 17 35
- E-mail: juanf.zapata.diaz@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 < Idade < 85 anos
- Catarata bilateral relacionada à idade
- Consentimento informado assinado do estudo
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Qualifique-se para implantação bilateral dentro de 1 mês
- Nenhuma cirurgia refrativa ou ocular prévia
- Necessidade de LIO nesta faixa de dioptrias: 10 a 30 D
- Astigmatismo pós-operatório esperado ≤ 0,75 D
- Secura ocular ≤ 2 na classificação de gravidade do olho seco
Critérios de não inclusão:
- Estar sob tutela/curadoria
- Analfabeto ou conhecimento insuficiente da língua espanhola
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo considerados relevantes pelos investigadores
- Pupila > 4mm ou < 2mm em condições fotópicas
- Ocupação que exija condução noturna ou qualquer ocupação incompatível com multifocalidade
- Ambliopia, estrabismo, daltonismo
- Câmara anterior extremamente rasa
- Anormalidades da cápsula ou zonular que podem afetar a centralização ou inclinação pós-operatória do cristalino (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação, uveíte, síndrome de Marfan).
- Anormalidades pupilares (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas).
- Astigmatismo irregular, córnea instável.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de colocar a lente intraocular com segurança no local planejado
- Complicações cirúrgicas (ex. rexis não circular, rexis superdimensionada ou subdimensionada). Cada paciente com essas complicações intraoperatórias não deve receber a LIO do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FineVision
28 pacientes serão implantados bilateralmente com LIOs trifocais Intensity FineVision (PhysIOL, Bélgica). O dispositivo possui a marcação CE e é utilizado de acordo com a finalidade a que se destina. |
Implantação de lentes intraoculares em ambos os olhos do paciente em substituição ao cristalino natural da catarata que foi removido do olho do paciente durante a cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: Simbiose Artis
28 pacientes serão implantados bilateralmente com LIOs Artis Symbiose (Cristalens Industrie, França). O dispositivo possui a marcação CE e é utilizado de acordo com a finalidade a que se destina. |
Implantação de lentes intraoculares em ambos os olhos do paciente em substituição ao cristalino natural da catarata que foi removido do olho do paciente durante a cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: Sinergia
28 pacientes serão implantados bilateralmente com LIOs Tecnis Synergy modelo ZFR00V (Johnson & Johnson, EUA). O dispositivo possui a marcação CE e é utilizado de acordo com a finalidade a que se destina. |
Implantação de lentes intraoculares em ambos os olhos do paciente em substituição ao cristalino natural da catarata que foi removido do olho do paciente durante a cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação de curva de desfocagem
Prazo: um mês
|
As curvas de desfocagem serão realizadas de + 1,00 D a - 4,00 D com medidas de acuidade visual binocular em LogMAR com gráfico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) em 1 mês. O endpoint primário é a acuidade visual avaliada pela profundidade de campo em 0 logMAR. |
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_03_C3M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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