Jämförande studie av 3 multifokala intraokulära linser i Murcia (C3M)
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra prestandan för tre intraokulära linser (IOL): FineVision (jämförare), ARTIS SYMBIOSE (studielinser) och Tecnis Synergy (jämförare) genom en binokulär avståndskorrigerad defokuskurva.
Detta huvudmål kommer att vara att visa överlägsenhet hos ARTIS SYMBIOSE-systemet genom en binokulär avståndskorrigerad defokuskurva.
Patientpopulationen som ska inkluderas är patienter som lider av grå starr som kräver kataraktkirurgi som uppfyller kriterierna för inkludering och icke-inkludering och ger skriftligt informerat samtycke.
Deltagarna kommer att delta i totalt 5 studiebesök: 1 preoperativt besök, 1 operationsbesök och 3 postoperativa besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad (1:1), oblindad, kontrollerad studie utförd i Spanien enligt art. 82 MDR (PMCF-studie).
Ledande utredare vid Murcia Clínica Vista Ircovisión (Murcia Ircovision Eye Clinic) är Dr Jerónimo LAJARA BLESA.
Denna studie undersöker den visuella prestandan hos de tre inblandade IOL:erna: ARTIS Symbiose (studielins) jämfört med FineVision (jämförare) och Tecnis Synergy (jämförare) hos bilateralt implanterade patienter.
På grund av utformningen av ARTIS SYMBIOSE-uppsättningen av multifokala IOL och Tecnis Synergy multifokala IOL som riktar in sig på kontinuerlig skarp syn från långt seende till närseende, behövs denna jämförande studie för att utvärdera om dessa tillvägagångssätt kan uppnå förbättringen hos patienternas skärpedjup som har rapporterats med FineVision trifokala IOL, som anses vara "guldstandarden".
Totalt kommer cirka 84 patienter att inkluderas vid 1 klinik. Försökspersoner som deltar i studien kommer att delta i maximalt 5 studiebesök (1 preoperativt, 1 operativt och 3 postoperativt besök) under en period av 12 månader.
Endast patienter som har åldersrelaterad grå starr kommer att inkluderas i studien. För att delta i denna studie måste patienter vara minst 50 år gamla vid tidpunkten för screening och högst 85 år. Alla patienter som vill delta i denna studie kommer att få en detaljerad studieinformation av utredarens personal och ett skriftligt informerat formulär. Innan en patient läggs in måste han eller hon underteckna ett samtyckesformulär.
Studiens primära effektmått är att jämföra prestandan för 3 IOL (FineVision, ARTIS SYMBIOSE och Tecnis Synergy) genom en binokulär avståndskorrigerad defokuskurva.
Hela studien inklusive databehandling kommer att utföras i enlighet med EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical studys of intraocular lenses for the correction of aphakia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, samt tillämpliga lokala bestämmelser och Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvie Lebeau
- Telefonnummer: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-post: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekrytering
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Kontakt:
- Juan Zapata
- Telefonnummer: +34 968 27 17 35
- E-post: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 < Ålder < 85 år gammal
- Bilateral åldersrelaterad grå starr
- Undertecknat informerat samtycke till studien
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
- Kvalificera för bilateral implantation inom 1 månad
- Ingen tidigare refraktiv eller okulär operation
- Behov av IOL i detta dioptriintervall: 10 till 30 D
- Förväntad postoperativ astigmatism ≤ 0,75 D
- Torrhet i ögonen ≤ 2 i svårighetsgraden för torra ögon
Icke-inkluderingskriterier:
- Att vara under förmynderskap/kuratur
- Analfabeter eller otillräckliga kunskaper i spanska språket
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat som utredarna befunnit vara relevanta
- Pupill > 4 mm eller < 2 mm i fototiska förhållanden
- Yrke som kräver körning på natten eller något annat yrke som är oförenligt med multifokalitet
- Amblyopi, skelning, färgblindhet
- Extremt ytlig främre kammare
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, uveit, Marfans syndrom).
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd).
- Oregelbunden astigmatism, instabil hornhinna.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att placera den intraokulära linsen säkert på den planerade platsen
- Kirurgiska komplikationer (t.ex. icke-cirkulär rhexis, överdimensionerad eller underdimensionerad rhexis). Varje patient med dessa intraoperativa komplikationer ska inte implanteras med studiens IOL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FineVision
28 patienter kommer att implanteras bilateralt med Intensity FineVision (PhysIOL, Belgien) trifokala IOL. Enheten är CE-märkt och används enligt avsett ändamål. |
Implantation av intraokulära linser i båda patientens ögon som ersättning för det naturliga grå starrkristallin som har avlägsnats från patientens öga under kataraktoperationen
|
|
Aktiv komparator: Artis Symbiose
28 patienter kommer att implanteras bilateralt med Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Frankrike) IOL. Enheten är CE-märkt och används enligt avsett ändamål. |
Implantation av intraokulära linser i båda patientens ögon som ersättning för det naturliga grå starrkristallin som har avlägsnats från patientens öga under kataraktoperationen
|
|
Aktiv komparator: Synergi
28 patienter kommer att implanteras bilateralt med Tecnis Synergy modell ZFR00V (Johnson & Johnson, USA) IOL. Enheten är CE-märkt och används enligt avsett ändamål. |
Implantation av intraokulära linser i båda patientens ögon som ersättning för det naturliga grå starrkristallin som har avlägsnats från patientens öga under kataraktoperationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av oskärpa kurvor
Tidsram: en månad
|
Ofokuskurvorna kommer att utföras från +1.00 D till -4.00D med mätningar av binokulär synskärpa i LogMAR med ETDRS-diagram (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) efter 1 månad. Det primära effektmåttet är synskärpa bedömd efter skärpedjup vid 0 logMAR. |
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_03_C3M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .