Sammenlignende studie av 3 multifokale intraokulære linser i Murcia (C3M)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ytelsen til 3 intraokulære linser (IOL): FineVision (komparator), ARTIS SYMBIOSE (studielinser) og Tecnis Synergy (komparator) gjennom binokulær avstandskorrigert defokuskurve.
Dette hovedmålet vil være å vise ARTIS SYMBIOSE-systemets overlegenhet gjennom kikkertavstandskorrigert defokuskurve.
Pasientpopulasjonen som skal inkluderes er pasienter som lider av grå stær som krever kataraktkirurgi som oppfyller inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene og gir skriftlig informert samtykke.
Deltakerne vil delta på totalt 5 studiebesøk: 1 preoperativt besøk, 1 operasjonsbesøk og 3 postoperative besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert (1:1), ublindet, kontrollert studie utført i Spania i henhold til art. 82 MDR (PMCF-studie).
Hovedetterforskeren ved Murcia Clínica Vista Ircovisión (Murcia Ircovision øyeklinikk) er Dr. Jerónimo LAJARA BLESA.
Denne studien undersøker den visuelle ytelsen til de tre involverte IOLene: ARTIS Symbiose (studielinse) sammenlignet med FineVision (komparator) og Tecnis Synergy (komparator) hos bilateralt implanterte pasienter.
På grunn av utformingen av ARTIS SYMBIOSE-settet med multifokale IOLer og Tecnis Synergy multifokale IOL som retter seg mot kontinuerlig skarpt syn fra fjernsyn til nærsyn, er denne komparative studien nødvendig for å evaluere om disse tilnærmingene er i stand til å oppnå forbedringen i pasientenes dybdeskarphet som er rapportert med FineVision trifokale IOL, som regnes som "gullstandarden".
Totalt vil ca. 84 pasienter inkluderes ved 1 klinisk senter. Forsøkspersoner som deltar i studien vil delta på maksimalt 5 studiebesøk (1 preoperativt, 1 operativt og 3 postoperativt besøk) over en periode på 12 måneder.
Kun pasienter som har aldersrelatert grå stær vil bli inkludert i studien. For å delta i denne studien må pasienter være minst 50 år gamle på screeningstidspunktet og maksimalt 85 år. Alle pasienter som ønsker å delta i denne studien vil motta en detaljert studieinformasjon av etterforskerpersonalet og et skriftlig informert skjema. Før en pasient legges inn må han eller hun signere et samtykkeskjema.
Det primære studiens endepunkt er å sammenligne ytelsen til 3 IOL-er (FineVision, ARTIS SYMBIOSE og Tecnis Synergy) gjennom kikkertavstandskorrigert defokuskurve.
Hele studien inkludert databehandling vil bli utført i samsvar med EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical studying of intraocular lenses for the correction of aphakia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, samt gjeldende lokale forskrifter og Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Lebeau
- Telefonnummer: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-post: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30008
- Rekruttering
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Ta kontakt med:
- Juan Zapata
- Telefonnummer: +34 968 27 17 35
- E-post: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 < Alder < 85 år gammel
- Bilateral aldersrelatert grå stær
- Signert informert samtykke til studien
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
- Kvalifisert for bilateral implantasjon innen 1 måned
- Ingen tidligere refraktiv eller okulær kirurgi
- Behov for IOL i dette dioptriområdet: 10 til 30 D
- Forventet postoperativ astigmatisme ≤ 0,75 D
- Øyetørrhet ≤ 2 i alvorlighetsgradsgradering for tørre øyne
Kriterier for ikke-inkludering:
- Å være under vergemål / kuratorskap
- Analfabet eller ikke nok kunnskap om spansk språk
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater funnet å være relevante av etterforskerne
- Pupill > 4 mm eller < 2 mm i fotopiske forhold
- Yrke som krever nattkjøring eller et annet yrke som er uforenlig med multifokalitet
- Amblyopi, strabismus, fargeblindhet
- Ekstremt grunt fremre kammer
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f. pseudoeksfoliasjonssyndrom, uveitt, Marfans syndrom).
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold).
- Uregelmessig astigmatisme, ustabil hornhinne.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å plassere den intraokulære linsen trygt på det planlagte stedet
- Kirurgiske komplikasjoner (f. ikke-sirkulær rhexis, overdimensjonert eller underdimensjonert rhexis). Hver pasient med disse intraoperative komplikasjonene bør ikke implanteres med studiens IOL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FineVision
28 pasienter vil bli implantert bilateralt med Intensity FineVision (PhysIOL, Belgia) trifokale IOL. Enheten er CE-merket og brukes i henhold til tiltenkt formål. |
Implantasjon av intraokulære linser i begge pasientens øyne som erstatning for det naturlige grå stær krystallin som har blitt fjernet fra pasientens øye under kataraktoperasjonen
|
|
Aktiv komparator: Artis Symbiose
28 pasienter vil bli implantert bilateralt med Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Frankrike) IOL. Enheten er CE-merket og brukes i henhold til tiltenkt formål. |
Implantasjon av intraokulære linser i begge pasientens øyne som erstatning for det naturlige grå stær krystallin som har blitt fjernet fra pasientens øye under kataraktoperasjonen
|
|
Aktiv komparator: Synergi
28 pasienter vil bli implantert bilateralt med Tecnis Synergy modell ZFR00V (Johnson & Johnson, USA) IOL. Enheten er CE-merket og brukes i henhold til tiltenkt formål. |
Implantasjon av intraokulære linser i begge pasientens øyne som erstatning for det naturlige grå stær krystallin som har blitt fjernet fra pasientens øye under kataraktoperasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ufokuserte kurvesammenligning
Tidsramme: en måned
|
Defokuskurvene vil bli utført fra +1.00 D til -4.00D med mål på binokulær synsskarphet i LogMAR med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram etter 1 måned. Det primære endepunktet er synsskarphet vurdert etter dybdeskarphet ved 0 logMAR. |
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_03_C3M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .