3 multifokális intraokuláris lencse összehasonlító vizsgálata Murciában (C3M)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja 3 intraokuláris lencse (IOL) teljesítményének összehasonlítása: a FineVision (összehasonlító), az ARTIS SYMBIOSE (tanulmánylencsék) és a Tecnis Synergy (összehasonlító) a binokuláris távolsággal korrigált defókuszációs görbén keresztül.
Ez a fő cél az ARTIS SYMBIOSE rendszer felsőbbrendűségének bemutatása a binokuláris távolsággal korrigált defókusz görbén keresztül.
A bevonandó betegpopuláció szürkehályogban szenvedő beteg, aki olyan szürkehályog-műtétet igényel, amely megfelel a beszámítási és be nem felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezését adja.
A résztvevők összesen 5 tanulmányi látogatáson vesznek részt: 1 preoperatív, 1 műtéti és 3 posztoperatív látogatáson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, randomizált (1:1), nem vak, ellenőrzött vizsgálat, amelyet Spanyolországban végeztek az Art. 82 MDR (PMCF tanulmány).
A Murcia Clínica Vista Ircovisión (Murcia Ircovision Eye Clinic) vezető kutatója Dr. Jerónimo LAJARA BLESA.
Ez a tanulmány a három érintett IOL vizuális teljesítményét vizsgálja: az ARTIS Symbiose (vizsgálati lencse) a FineVisionhoz (összehasonlító) és a Tecnis Synergy (összehasonlító) kétoldali beültetett betegeknél.
Az ARTIS SYMBIOSE multifokális IOL-készlet és a Tecnis Synergy multifokális IOL kialakítása miatt, amelyek a távoli látástól a közeli látásig folyamatos éleslátást céloznak, erre az összehasonlító vizsgálatra van szükség annak értékelésére, hogy ezek a megközelítések képesek-e javítani a betegek állapotát. mélységélesség, amelyet a FineVision trifokális IOL-val jelentettek, amelyet "arany standardnak" tekintenek.
1 klinikai központban összesen körülbelül 84 beteg vesz majd részt. A vizsgálatban részt vevő alanyok legfeljebb 5 vizsgálaton vesznek részt (1 preoperatív, 1 műtéti és 3 posztoperatív vizit) 12 hónapon keresztül.
Csak az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegeket vonják be a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek legalább 50 évesnek kell lenniük a szűrés időpontjában, és legfeljebb 85 évesnek. Minden olyan beteg, aki részt kíván venni ebben a vizsgálatban, részletes vizsgálati információkat kap a vizsgáló személyzettől, valamint egy írásos tájékoztatást tartalmazó űrlapot. A beteg felvétele előtt alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
A vizsgálat elsődleges végpontja 3 IOL (FineVision, ARTIS SYMBIOSE és Tecnis Synergy) teljesítményének összehasonlítása a binokuláris távolsággal korrigált defókusz görbe segítségével.
A teljes vizsgálat, beleértve az adatfeldolgozást, az EN ISO 14155:2020 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyoknak, EN ISO 11979-7:2018: Intraokuláris lencsék klinikai vizsgálata aphakia korrekciója, EU MDR 2017/ szabvány szerint történik. 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Klinikai értékelés: Útmutató a gyártóknak és a bejelentett szervezeteknek, MPDG:2020: Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó törvény végrehajtásáról szóló törvény, valamint a vonatkozó helyi előírások és a Helsinki Nyilatkozat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvie Lebeau
- Telefonszám: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Toborzás
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Zapata
- Telefonszám: +34 968 27 17 35
- E-mail: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 < Életkor < 85 év
- Kétoldali életkorral összefüggő szürkehályog
- A tanulmány aláírt, tájékozott hozzájárulása
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
- 1 hónapon belül jogosult a kétoldali beültetésre
- Nincs korábbi refraktív vagy szemműtét
- IOL szükségessége ebben a dioptria tartományban: 10-30 D
- Várható posztoperatív asztigmatizmus ≤ 0,75 D
- Szemszárazság ≤ 2 a száraz szem súlyossági osztályában
Nem felvételi kritériumok:
- Gyámság/gondnokság alatt áll
- Analfabéta vagy nem elég spanyol nyelvtudás
- Akut vagy krónikus betegség vagy olyan betegség, amely növeli a kockázatot vagy összezavarja a vizsgálati eredményeket, amelyeket a vizsgálók relevánsnak találtak
- Pupilla > 4 mm vagy < 2 mm fotopikus körülmények között
- Olyan foglalkozás, amely éjszakai vezetést igényel, vagy bármilyen olyan foglalkozás, amely összeegyeztethetetlen a multifokális működéssel
- Amblyopia, strabismus, színvakság
- Rendkívül sekély elülső kamra
- Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, uveitis, Marfan-szindróma).
- Pupilla-rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes alakú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között nem táguló pupillák).
- Szabálytalan asztigmatizmus, instabil szaruhártya.
Kizárási kritériumok:
- Az intraokuláris lencsét nem lehet biztonságosan a tervezett helyre helyezni
- Sebészeti szövődmények (pl. nem körkörös rhexis, túlméretezett vagy alulméretezett rhexis). Az ilyen intraoperatív szövődményekben szenvedő betegeket nem szabad beültetni a vizsgálati IOL-ba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FineVision
28 beteget ültetnek be bilaterálisan Intensity FineVision (PhysIOL, Belgium) trifokális IOL-okkal. A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és rendeltetésszerűen használja. |
Intraokuláris lencsék beültetése mindkét beteg szemébe a természetes szürkehályogos krisztallin pótlására, amelyet a szürkehályog műtét során eltávolítottak a páciens szeméből
|
|
Aktív összehasonlító: Artis Symbiose
28 beteget ültetnek be bilaterálisan Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Franciaország) IOL-okkal. A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és rendeltetésszerűen használja. |
Intraokuláris lencsék beültetése mindkét beteg szemébe a természetes szürkehályogos krisztallin pótlására, amelyet a szürkehályog műtét során eltávolítottak a páciens szeméből
|
|
Aktív összehasonlító: Szinergia
28 beteget ültetnek be bilaterálisan Tecnis Synergy ZFR00V (Johnson & Johnson, USA) IOL-okkal. A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és rendeltetésszerűen használja. |
Intraokuláris lencsék beültetése mindkét beteg szemébe a természetes szürkehályogos krisztallin pótlására, amelyet a szürkehályog műtét során eltávolítottak a páciens szeméből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
defókusz görbe összehasonlítása
Időkeret: egy hónap
|
A defókusz görbéket + 1,00 D és - 4,00 D között kell elvégezni a binokuláris látásélesség mérésével a LogMAR-ban az ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) diagrammal 1 hónap után. Az elsődleges végpont a 0 logMAR melletti mélységélesség alapján értékelt látásélesség. |
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_03_C3M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .