Srovnávací studie 3 multifokálních nitroočních čoček v Murcii (C3M)
Cílem této klinické studie je porovnat výkonnost 3 nitroočních čoček (IOL): FineVision (komparátor), ARTIS SYMBIOSE (studijní čočky) a Tecnis Synergy (komparátor) prostřednictvím binokulární křivky rozostření korigované na vzdálenost.
Tímto hlavním cílem bude ukázat nadřazenost systému ARTIS SYMBIOSE prostřednictvím binokulární křivky rozostření korigované na vzdálenost.
Populace pacientů, která má být zahrnuta, je pacient trpící kataraktou, který vyžaduje operaci katarakty, která splňuje kritéria pro zařazení a nezařazení a poskytne písemný informovaný souhlas.
Účastníci absolvují celkem 5 studijních návštěv: 1 předoperační návštěva, 1 návštěva ordinace a 3 pooperační návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná (1:1), nezaslepená, kontrolovaná studie prováděná ve Španělsku podle čl. 82 MDR (studie PMCF).
Hlavním řešitelem na Murcia Clínica Vista Ircovisión (Oční klinika Murcia Ircovision) je Dr. Jerónimo LAJARA BLESA.
Tato studie zkoumá vizuální výkonnost tří zahrnutých IOL: ARTIS Symbiose (studijní čočka) ve srovnání s FineVision (komparátor) a Tecnis Synergy (komparátor) u oboustranně implantovaných pacientů.
Vzhledem ke konstrukci sady multifokálních IOL ARTIS SYMBIOSE a multifokální IOL Tecnis Synergy, které se zaměřují na nepřetržité ostré vidění od vidění na dálku až po vidění na blízko, je zapotřebí tato srovnávací studie k posouzení, zda jsou tyto přístupy schopny dosáhnout zlepšení u pacientů. hloubka ostrosti, která byla hlášena u trifokální IOL FineVision, která je považována za „zlatý standard“.
Celkem bude v 1 klinickém centru zařazeno cca 84 pacientů. Subjekty účastnící se studie absolvují maximálně 5 studijních návštěv (1 předoperační, 1 operační a 3 pooperační návštěvy) po dobu 12 měsíců.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří mají kataraktu související s věkem. Pro účast v této studii musí být pacientům v době screeningu alespoň 50 let a maximálně 85 let. Všichni pacienti, kteří by se chtěli této studie zúčastnit, obdrží od zkoušejícího podrobné informace o studii a písemný informovaný formulář. Než je pacient přijat, musí podepsat formulář souhlasu.
Primárním cílem studie je porovnat výkon 3 IOL (FineVision, ARTIS SYMBIOSE a Tecnis Synergy) prostřednictvím binokulární křivky rozostření korigované na vzdálenost.
Celá studie včetně zpracování dat bude provedena v souladu s EN ISO 14155:2020 Klinické zkoumání zdravotnických prostředků pro lidské subjekty, EN ISO 11979-7:2018: Klinická vyšetření nitroočních čoček pro korekci afakie, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Klinické hodnocení: Průvodce pro výrobce a notifikované orgány, MPDG:2020: Zákon o implementaci zákona o zdravotnických prostředcích, stejně jako platné místní předpisy a Helsinská deklarace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvie Lebeau
- Telefonní číslo: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Nábor
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Kontakt:
- Juan Zapata
- Telefonní číslo: +34 968 27 17 35
- E-mail: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 < Věk < 85 let
- Oboustranná katarakta související s věkem
- Podepsaný informovaný souhlas se studií
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Kvalifikujte se pro oboustrannou implantaci do 1 měsíce
- Žádné předchozí refrakční nebo oční operace
- Potřeba IOL v tomto rozsahu dioptrií: 10 až 30 D
- Očekávaný pooperační astigmatismus ≤ 0,75 D
- Suchost očí ≤ 2 ve stupni závažnosti suchého oka
Kritéria nezařazení:
- Být pod opatrovnictvím / kurátorstvím
- Negramotná nebo nedostatečná znalost španělského jazyka
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zmátlo výsledky studie, které vyšetřovatelé shledali jako relevantní
- Zornice > 4 mm nebo < 2 mm ve fotopických podmínkách
- Povolání vyžadující řízení v noci nebo jakékoli povolání neslučitelné s multifokalitou
- Amblyopie, strabismus, barvoslepost
- Extrémně mělká přední komora
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, uveitida, Marfanův syndrom).
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek).
- Nepravidelný astigmatismus, nestabilní rohovka.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost bezpečně umístit nitrooční čočku na plánované místo
- Chirurgické komplikace (např. nekruhová rhexis, naddimenzovaná nebo poddimenzovaná rhexis). Každému pacientovi s těmito intraoperačními komplikacemi by neměla být implantována studovaná IOL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FineVision
28 pacientům budou implantovány bilaterálně trifokální IOL Intensity FineVision (PhysIOL, Belgie). Zařízení má označení CE a používá se v souladu s určeným účelem. |
Implantace nitroočních čoček do obou očí pacienta náhradou přirozeného krystalinového zákalu, který byl odstraněn z oka pacienta během operace katarakty
|
|
Aktivní komparátor: Artis Symbiose
28 pacientům budou oboustranně implantovány IOL Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Francie). Zařízení má označení CE a používá se v souladu s určeným účelem. |
Implantace nitroočních čoček do obou očí pacienta náhradou přirozeného krystalinového zákalu, který byl odstraněn z oka pacienta během operace katarakty
|
|
Aktivní komparátor: Synergie
28 pacientům budou oboustranně implantovány IOL Tecnis Synergy model ZFR00V (Johnson & Johnson, USA). Zařízení má označení CE a používá se v souladu s určeným účelem. |
Implantace nitroočních čoček do obou očí pacienta náhradou přirozeného krystalinového zákalu, který byl odstraněn z oka pacienta během operace katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání křivky rozostření
Časové okno: jeden měsíc
|
Křivky rozostření budou provedeny od + 1,00 D do - 4,00 D s měřením binokulární zrakové ostrosti v grafu LogMAR s ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) po 1 měsíci. Primárním koncovým bodem je zraková ostrost hodnocená hloubkou ostrosti při 0 logMAR. |
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_03_C3M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .