Vergleichsstudie von 3 multifokalen Intraokularlinsen in Murcia (C3M)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung von drei Intraokularlinsen (IOLs) zu vergleichen: FineVision (Vergleichslinse), ARTIS SYMBIOSE (Studienlinsen) und Tecnis Synergy (Vergleichslinse) anhand einer binokularen abstandskorrigierten Defokussierungskurve.
Dieses Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit des ARTIS SYMBIOSE-Systems durch eine binokulare abstandskorrigierte Defokussierungskurve zu zeigen.
Die einzuschließende Patientenpopulation besteht aus Patienten, die an Katarakt leiden und eine Kataraktoperation benötigen, die die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllt und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegt.
Die Teilnehmer nehmen an insgesamt 5 Studienbesuchen teil: 1 präoperativer Besuch, 1 chirurgischer Besuch und 3 postoperative Besuche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte (1:1), nicht verblindete, kontrollierte Einzelzentrumsstudie, die gemäß Art. 82 MDR (PMCF-Studie).
Der leitende Prüfer an der Murcia Clínica Vista Ircovisión (Augenklinik Murcia Ircovision) ist Dr. Jerónimo LAJARA BLESA.
Diese Studie untersucht die Sehleistung der drei beteiligten IOLs: ARTIS Symbiose (Studienlinse) im Vergleich zu FineVision (Vergleichslinse) und Tecnis Synergy (Vergleichslinse) bei beidseitig implantierten Patienten.
Aufgrund des Designs des ARTIS SYMBIOSE-Sets multifokaler IOLs und der multifokalen IOL Tecnis Synergy, die auf eine kontinuierliche scharfe Sicht von der Fernsicht bis zur Nahsicht abzielen, ist dieser Vergleichsversuch erforderlich, um zu bewerten, ob diese Ansätze in der Lage sind, eine Verbesserung des Sehvermögens der Patienten zu erreichen. Schärfentiefe, die mit der trifokalen IOL von FineVision berichtet wurde, die als „Goldstandard“ gilt.
Insgesamt werden etwa 84 Patienten in einem klinischen Zentrum eingeschlossen. Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen über einen Zeitraum von 12 Monaten an maximal 5 Studienbesuchen teil (1 präoperativer, 1 operativer und 3 postoperativer Besuch).
In die Studie werden nur Patienten mit altersbedingtem Katarakt einbezogen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 Jahre alt sein und dürfen maximal 85 Jahre alt sein. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen möchten, erhalten vom Prüfarzt eine detaillierte Studieninformation und ein schriftliches Aufklärungsformular. Bevor ein Patient aufgenommen wird, muss er oder sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Leistung von drei IOLs (FineVision, ARTIS SYMBIOSE und Tecnis Synergy) anhand einer binokularen abstandskorrigierten Defokussierungskurve.
Die gesamte Studie einschließlich der Datenverarbeitung erfolgt gemäß EN ISO 14155:2020 Klinische Untersuchung von Medizinprodukten für Menschen, EN ISO 11979-7:2018: Klinische Untersuchungen von Intraokularlinsen zur Korrektur von Aphakie, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Klinische Bewertung: Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, sowie geltende lokale Vorschriften und die Deklaration von Helsinki.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvie Lebeau
- Telefonnummer: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-Mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30008
- Rekrutierung
- Vista Clinic Ircovision Murcia
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Kontakt:
- Juan Zapata
- Telefonnummer: +34 968 27 17 35
- E-Mail: juanf.zapata.diaz@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 < Alter < 85 Jahre alt
- Beidseitiger altersbedingter Katarakt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studie
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, Prüfungsverfahren einzuhalten
- Qualifizieren Sie sich innerhalb eines Monats für eine bilaterale Implantation
- Keine vorherige refraktive oder Augenoperation
- Bedarf an IOL in diesem Dioptrienbereich: 10 bis 30 D
- Erwarteter postoperativer Astigmatismus ≤ 0,75 dpt
- Augentrockenheit ≤ 2 in der Schweregradeinstufung des trockenen Auges
Nichteinschlusskriterien:
- Unter Vormundschaft / Kuratorium stehen
- Analphabeten oder unzureichende Kenntnisse der spanischen Sprache
- Akute oder chronische Krankheit oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder die von den Forschern als relevant befundenen Studienergebnisse verfälschen würde
- Pupille > 4 mm oder < 2 mm unter photopischen Bedingungen
- Beruf, der nächtliches Fahren erfordert, oder ein Beruf, der nicht mit der Multifokalität vereinbar ist
- Amblyopie, Strabismus, Farbenblindheit
- Extrem flache Vorderkammer
- Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, Uveitis, Marfan-Syndrom).
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern).
- Unregelmäßiger Astigmatismus, instabile Hornhaut.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Intraokularlinse sicher am geplanten Ort zu platzieren
- Chirurgische Komplikationen (z.B. unrunde Rhexis, übergroße oder untergroße Rhexis). Nicht jedem Patienten mit diesen intraoperativen Komplikationen sollte die Studien-IOL implantiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FineVision
28 Patienten werden bilateral trifokale IOLs von Intensity FineVision (PhysIOL, Belgien) implantiert. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und wird bestimmungsgemäß verwendet. |
Implantation von Intraokularlinsen in beide Augen des Patienten als Ersatz für das natürliche Katarakt-Kristallin, das während der Kataraktoperation aus dem Auge des Patienten entfernt wurde
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Aktiver Komparator: Artis Symbiose
28 Patienten werden bilateral Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Frankreich) IOLs implantiert. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und wird bestimmungsgemäß verwendet. |
Implantation von Intraokularlinsen in beide Augen des Patienten als Ersatz für das natürliche Katarakt-Kristallin, das während der Kataraktoperation aus dem Auge des Patienten entfernt wurde
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Aktiver Komparator: Synergie
28 Patienten werden bilateral IOLs von Tecnis Synergy Modell ZFR00V (Johnson & Johnson, USA) implantiert. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und wird bestimmungsgemäß verwendet. |
Implantation von Intraokularlinsen in beide Augen des Patienten als Ersatz für das natürliche Katarakt-Kristallin, das während der Kataraktoperation aus dem Auge des Patienten entfernt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Defokussierungskurve
Zeitfenster: ein Monat
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Die Defokussierungskurven werden von + 1,00 D bis - 4,00 D mit Messungen der binokularen Sehschärfe in LogMAR mit ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nach 1 Monat durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Sehschärfe, bewertet anhand der Schärfentiefe bei 0 logMAR. |
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_03_C3M
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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