Vergelijkende studie van 3 multifocale intraoculaire lenzen in Murcia (C3M)
Het doel van dit klinische onderzoek is om de prestaties van 3 intraoculaire lenzen (IOL's) te vergelijken: FineVision (comparator), ARTIS SYMBIOSE (studielenzen) en Tecnis Synergy (comparator) via een binoculaire afstandsgecorrigeerde defocuscurve.
Dit hoofddoel zal zijn om de superioriteit van het ARTIS SYMBIOSE-systeem aan te tonen door middel van een binoculaire, op afstand gecorrigeerde defocuscurve.
De op te nemen patiëntenpopulatie is een patiënt die aan cataract lijdt en die een cataractoperatieprocedure nodig heeft die voldoet aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.
Deelnemers zullen in totaal 5 studiebezoeken bijwonen: 1 preoperatief bezoek, 1 operatiebezoek en 3 postoperatieve bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd (1:1), ongeblindeerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum, uitgevoerd in Spanje volgens Art. 82 MDR (PMCF-onderzoek).
De hoofdonderzoeker bij de Murcia Clínica Vista Ircovisión (Murcia Ircovision Eye Clinic) is Dr. Jerónimo LAJARA BLESA.
Deze studie onderzoekt de visuele prestaties van de drie betrokken IOL's: ARTIS Symbiose (studielens) vergeleken met FineVision (comparator) en Tecnis Synergy (comparator) bij bilateraal geïmplanteerde patiënten.
Vanwege het ontwerp van de ARTIS SYMBIOSE-set multifocale IOL's en de Tecnis Synergy multifocale IOL die gericht zijn op continu scherp zicht van veraf naar dichtbij zien, is dit vergelijkende onderzoek nodig om te evalueren of deze benaderingen in staat zijn om de verbetering van de kwaliteit van de patiënt te bereiken. scherptediepte die is gerapporteerd met de FineVision trifocale IOL, die wordt beschouwd als de "gouden standaard".
In totaal zullen ongeveer 84 patiënten worden geïncludeerd in 1 klinisch centrum. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende een periode van 12 maanden maximaal 5 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 1 operatief en 3 postoperatief).
Alleen patiënten met leeftijdsgebonden cataract zullen in het onderzoek worden opgenomen. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten patiënten op het moment van screening minimaal 50 jaar oud zijn en maximaal 85 jaar oud. Alle patiënten die aan dit onderzoek willen deelnemen, ontvangen gedetailleerde onderzoeksinformatie van het onderzoekspersoneel en een schriftelijk geïnformeerd formulier. Voordat een patiënt wordt opgenomen, moet hij of zij een toestemmingsformulier ondertekenen.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het vergelijken van de prestaties van 3 IOL's (FineVision, ARTIS SYMBIOSE en Tecnis Synergy) via een binoculaire afstandsgecorrigeerde defocuscurve.
Het volledige onderzoek, inclusief gegevensverwerking, zal worden uitgevoerd in overeenstemming met EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical research of intraocular contacts for the correction of afakie, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 herz. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, evenals toepasselijke lokale regelgeving en de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvie Lebeau
- Telefoonnummer: +33 (0)2 96 48 92 92
- E-mail: s.lebeau.ci@cristalens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30008
- Werving
- Vista Clinic Ircovision Murcia
-
Contact:
- Juan Zapata
- Telefoonnummer: +34 968 27 17 35
- E-mail: juanf.zapata.diaz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 < Leeftijd < 85 jaar oud
- Bilateraal leeftijdsgebonden cataract
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
- Kom binnen 1 maand in aanmerking voor bilaterale implantatie
- Geen eerdere refractieve of oogchirurgie
- Behoefte aan IOL in dit dioptriebereik: 10 tot 30 D
- Verwacht postoperatief astigmatisme ≤ 0,75 D
- Droge ogen ≤ 2 volgens de ernstgraad van droge ogen
Niet-inclusiecriteria:
- Onder curatele/curatorschap staan
- Analfabeet of onvoldoende kennis van de Spaanse taal
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou vergroten of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren die door de onderzoekers relevant worden geacht
- Pupil > 4 mm of < 2 mm in fotopische omstandigheden
- Beroep waarbij nachtelijk rijden vereist is of een beroep dat onverenigbaar is met multifocaliteit
- Amblyopie, scheelzien, kleurenblindheid
- Extreem ondiepe voorkamer
- Kapsel- of zonulaire afwijkingen die de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, uveïtis, syndroom van Marfan).
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden).
- Onregelmatig astigmatisme, onstabiel hoornvlies.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de intraoculaire lens veilig op de geplande locatie te plaatsen
- Chirurgische complicaties (bijv. niet-cirkelvormige rhexis, te grote of ondermaatse rhexis). Bij elke patiënt met deze intraoperatieve complicaties mag de onderzoeks-IOL niet worden geïmplanteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fijne Visie
Bij 28 patiënten zullen bilateraal geïmplanteerd worden met Intensity FineVision (PhysIOL, België) trifocale IOL's. Het apparaat is CE-gemarkeerd en wordt gebruikt voor het beoogde doel. |
Implantatie van intraoculaire lenzen in de ogen van beide patiënten ter vervanging van de natuurlijke cataractkristallijn die tijdens de cataractoperatie uit het oog van de patiënt is verwijderd
|
|
Actieve vergelijker: Artis Symbiose
Bij 28 patiënten zullen bilateraal IOL's van Artis Symbiose (Cristalens Industrie, Frankrijk) worden geïmplanteerd. Het apparaat is CE-gemarkeerd en wordt gebruikt voor het beoogde doel. |
Implantatie van intraoculaire lenzen in de ogen van beide patiënten ter vervanging van de natuurlijke cataractkristallijn die tijdens de cataractoperatie uit het oog van de patiënt is verwijderd
|
|
Actieve vergelijker: Synergie
Bij 28 patiënten zullen bilateraal geïmplanteerd worden met Tecnis Synergy model ZFR00V (Johnson & Johnson, VS) IOL's. Het apparaat is CE-gemarkeerd en wordt gebruikt voor het beoogde doel. |
Implantatie van intraoculaire lenzen in de ogen van beide patiënten ter vervanging van de natuurlijke cataractkristallijn die tijdens de cataractoperatie uit het oog van de patiënt is verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van defocuscurve
Tijdsspanne: een maand
|
De defocuscurven zullen worden uitgevoerd van + 1,00 D tot - 4,00D met metingen van binoculaire gezichtsscherpte in LogMAR met ETDRS-grafiek (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na 1 maand. Het primaire eindpunt is de gezichtsscherpte, beoordeeld aan de hand van de scherptediepte bij 0 logMAR. |
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_03_C3M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .