移植不適格MMに対する維持療法としての低用量CTXの有効性と安全性に関する研究
2024年3月15日 更新者：Feng Li、Jinling Hospital, China
移植不適応の多発性骨髄腫に対する維持療法としての低用量シクロホスファミドの有効性と安全性に関する研究
研究者らは、標準リスク群での移植には適さないMMの維持療法における低用量のシクロホスファミドとレナリドマイドの有効性と安全性を予備的に調査するために、ランダム化対照臨床研究を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、標準リスク群での移植には適さないMMの維持療法における低用量シクロホスファミドの有効性と安全性を予備的に調査するために、ランダム化対照臨床研究を実施する予定である。
最初の導入療法および地固め療法後に VGPR 以上を達成した標準リスクグループの MM 患者は、維持療法としてシクロホスファミドまたはレナリドマイドを 2 年間使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhao Qian
- 電話番号：18251835035
- メール：540598707@qq.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jinling Hospital
-
コンタクト：
- Zhao Qian
- 電話番号：18251835035
- メール：540598707@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 導入および地固め療法（8コースの化学療法）後、当初は移植に不適であった標準リスク群のMM患者はVGPR以上の治療効果を達成した。
- 測定可能な指標を備えた分泌型MM。
- 年齢 ≥ 18 歳、性別は無制限。
- 心臓、肺などに明らかな機能障害がない (≤ グレード I)。
- 一般的な KPS ≥ 70% (病的骨折および骨痛によるものを除く)。
除外基準:
- 細胞遺伝学的に高リスクの患者。
- 再発性または難治性のMM。
- 地固め療法としての自家造血幹細胞移植の使用。
- 治療効果は登録前に VGPR 以上に達しませんでした。
- 無症候性MM;
- 測定可能な指標はない。
- KPS<50%（病的骨折によるものを除く）；
- 心臓、肺などの機能不全 (> グレード I);
- 副作用や治療効果の観察に協力できない。
- 妊娠、授乳、または女性による避妊の拒否。
- 薬物乱用や、患者が研究に参加したり研究結果を評価したりするのを妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状況がある。
- 患者の安全と研究の遵守が不安定であるか、または危険にさらす可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームCTX
シクロホスファミド単剤療法：CTX、0.1g×7日、隔週1回、1クールあたり28日間、合計2年間
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最初の導入療法および地固め療法後に VGPR 以上に達し、移植に適さない標準リスクグループの MM 患者は、シクロホスファミド単独療法で 2 年間維持されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：腕レン
レナリドマイド単剤療法：Len、10mg/日×21日間、1クールあたり28日間、合計2年間
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最初の導入療法および地固め療法後に VGPR 以上に達し、移植が適さない標準リスクグループの MM 患者は、レナリドマイド単独療法で 2 年間維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS1
時間枠：3年
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進行なしのサバイバル 1
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMWG によって評価された有効性の発生率
時間枠：3年
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IMWGによる有効性の評価
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3年
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CTCAE 4.0によって評価された安全性の発生率
時間枠：3年
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CTCAE 4.0によって安全性が評価されました
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Feng, Doctor、Department of Hematology of Jinling Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月16日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023NZKY-044-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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