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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem CTX als Erhaltungstherapie bei MM, das für eine Transplantation ungeeignet ist

15. März 2024 aktualisiert von: Feng Li, Jinling Hospital, China

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Cyclophosphamid als Erhaltungstherapie bei multiplem Myelom, das für eine Transplantation ungeeignet ist

Die Forscher werden randomisierte und kontrollierte klinische Studien durchführen, um vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Cyclophosphamid und Lenalidomid in der Erhaltungstherapie bei MM zu untersuchen, das nicht für eine Transplantation in der Standardrisikogruppe geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden randomisierte und kontrollierte klinische Studien durchführen, um vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Cyclophosphamid in der Erhaltungstherapie bei MM zu untersuchen, das nicht für eine Transplantation in der Standardrisikogruppe geeignet ist. MM-Patienten der Standardrisikogruppe, die nach der anfänglichen Induktions- und Konsolidierungstherapie einen VGPR oder höher erreichen, verwenden Cyclophosphamid oder Lenalidomid als Erhaltungstherapie für 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie (8 Zyklen Chemotherapie) erreichten MM-Patienten der Standardrisikogruppe, die zunächst nicht für eine Transplantation geeignet waren, einen therapeutischen Effekt von VGPR oder höher;
  2. Sekretorisches MM mit messbaren Indikatoren;
  3. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  4. Keine offensichtliche Funktionsstörung von Herz, Lunge usw. (≤ Grad I);
  5. Allgemeiner KPS ≥ 70 % (ausgenommen solche, die durch pathologische Frakturen und Knochenschmerzen verursacht werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Zytogenetische Hochrisikopatienten;
  2. Wiederkehrendes oder refraktäres MM;
  3. Verwendung der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation als Konsolidierungstherapie;
  4. Der therapeutische Effekt erreichte vor der Einschreibung nicht VGPR oder mehr;
  5. Asymptomatisches MM;
  6. Keine messbaren Indikatoren;
  7. KPS<50 % (ausgenommen solche, die durch pathologische Frakturen verursacht werden）；
  8. Funktionsstörung von Herz, Lunge usw. (> Grad I);
  9. Unfähig, bei der Beobachtung von Nebenwirkungen und therapeutischen Wirkungen mitzuarbeiten;
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder Verweigerung der Empfängnisverhütung durch Frauen;
  11. Es liegen Drogenmissbrauch und medizinische, psychologische oder soziale Umstände vor, die die Teilnahme von Patienten an der Forschung oder die Auswertung von Forschungsergebnissen beeinträchtigen können.
  12. Alle instabilen oder potenziell gefährdenden Patientensicherheit und Einhaltung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm CTX
Cyclophosphamid-Monotherapie: CTX, 0,1 g × 7 Tage, 1/jede zweite Woche, 28 Tage pro Behandlungszyklus, insgesamt zwei Jahre
Arzneimittel: Cyclophosphamid
MM-Patienten der Standardrisikogruppe, die nach der anfänglichen Induktions- und Konsolidierungstherapie einen VGPR oder höher erreichen und für eine Transplantation nicht geeignet sind, erhalten 2 Jahre lang eine Cyclophosphamid-Monotherapie.
Andere Namen:
  • CTX
Placebo-Komparator: Arm Len
Lenalidomid-Monotherapie: Len, 10 mg/Tag×21 Tage, 28 Tage pro Behandlungszyklus, insgesamt zwei Jahre
Arzneimittel: Lenalidomid
MM-Patienten der Standardrisikogruppe, die nach der anfänglichen Induktions- und Konsolidierungstherapie einen VGPR oder höher erreichen und für eine Transplantation nicht geeignet sind, erhalten 2 Jahre lang eine Lenalidomid-Monotherapie.
Andere Namen:
  • Len

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS1
Zeitfenster: 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben 1
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsinzidenz gemäß Bewertung durch IMWG
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeit von IMWG bewertet
3 Jahre
Sicherheitsinzidenz gemäß CTCAE 4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Sicherheit bewertet durch CTCAE 4.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023NZKY-044-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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