- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324266
Studio sull'efficacia e la sicurezza della CTX a basso dosaggio come terapia di mantenimento per il MM non idoneo al trapianto
15 marzo 2024 aggiornato da: Feng Li, Jinling Hospital, China
Studio sull'efficacia e la sicurezza della ciclofosfamide a basso dosaggio come terapia di mantenimento per il mieloma multiplo non idoneo al trapianto
I ricercatori condurranno studi clinici randomizzati e controllati al fine di esplorare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza della ciclofosfamide e della lenalidomide a basso dosaggio nella terapia di mantenimento per il MM non adatto al trapianto nel gruppo a rischio standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno studi clinici randomizzati e controllati per esplorare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza della ciclofosfamide a basso dosaggio nella terapia di mantenimento per il MM che non è adatto al trapianto nel gruppo a rischio standard.
I pazienti con MM del gruppo a rischio standard che raggiungono il VGPR o superiore dopo la terapia iniziale di induzione e consolidamento utilizzeranno ciclofosfamide o lenalidomide come terapia di mantenimento per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhao Qian
- Numero di telefono: 18251835035
- Email: 540598707@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jinling Hospital
-
Contatto:
- Zhao Qian
- Numero di telefono: 18251835035
- Email: 540598707@qq.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo la terapia di induzione e consolidamento (8 cicli di chemioterapia), i pazienti con MM nel gruppo a rischio standard che inizialmente non erano idonei al trapianto hanno raggiunto un effetto terapeutico di VGPR o superiore;
- MM secretivo con indicatori misurabili;
- Età ≥ 18 anni, sesso illimitato;
- Nessuna disfunzione evidente di cuore, polmoni, ecc. (≤ Grado I);
- KPS generale ≥ 70% (esclusi quelli causati da fratture patologiche e dolore osseo).
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio citogenetico;
- MM ricorrente o refrattario;
- Utilizzo del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche come terapia di consolidamento;
- L'effetto terapeutico non ha raggiunto il VGPR o un valore superiore prima dell'arruolamento;
- MM asintomatico;
- Nessun indicatore misurabile;
- KPS<50% (esclusi quelli causati da fratture patologiche);
- Disfunzione del cuore, dei polmoni, ecc. (> Grado I);
- Incapace di collaborare all'osservazione delle reazioni avverse e degli effetti terapeutici;
- Gravidanza, allattamento o rifiuto della contraccezione da parte delle donne;
- Vi è abuso di farmaci e condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione dei pazienti alla ricerca o la valutazione dei risultati della ricerca;
- Qualsiasi condizione instabile o potenzialmente pericolosa per la sicurezza del paziente e la compliance allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio CTX
Monoterapia con ciclofosfamide: CTX, 0,1 g×7 giorni, 1/a settimane alterne, 28 giorni per ciclo di trattamento, totale due anni
|
I pazienti con MM del gruppo a rischio standard che raggiungono un VGPR o superiore dopo la terapia iniziale di induzione e consolidamento e non sono idonei al trapianto, vengono mantenuti in monoterapia con ciclofosfamide per 2 anni.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: braccio Len
Monoterapia con lenalidomide: Len, 10 mg/giorno×21 giorni, 28 giorni per ciclo di trattamento, totale due anni
|
I pazienti con MM del gruppo a rischio standard che raggiungono un VGPR o superiore dopo la terapia iniziale di induzione e consolidamento e non sono idonei al trapianto, vengono mantenuti con lenalidomide in monoterapia per 2 anni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS1
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione 1
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza dell'efficacia valutata dall'IMWG
Lasso di tempo: 3 anni
|
Efficacia valutata dall'IMWG
|
3 anni
|
Incidenza della sicurezza valutata da CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sicurezza valutata da CTCAE 4.0
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ciclofosfamide
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023NZKY-044-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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