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Studio sull'efficacia e la sicurezza della CTX a basso dosaggio come terapia di mantenimento per il MM non idoneo al trapianto

15 marzo 2024 aggiornato da: Feng Li, Jinling Hospital, China

Studio sull'efficacia e la sicurezza della ciclofosfamide a basso dosaggio come terapia di mantenimento per il mieloma multiplo non idoneo al trapianto

I ricercatori condurranno studi clinici randomizzati e controllati al fine di esplorare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza della ciclofosfamide e della lenalidomide a basso dosaggio nella terapia di mantenimento per il MM non adatto al trapianto nel gruppo a rischio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno studi clinici randomizzati e controllati per esplorare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza della ciclofosfamide a basso dosaggio nella terapia di mantenimento per il MM che non è adatto al trapianto nel gruppo a rischio standard. I pazienti con MM del gruppo a rischio standard che raggiungono il VGPR o superiore dopo la terapia iniziale di induzione e consolidamento utilizzeranno ciclofosfamide o lenalidomide come terapia di mantenimento per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo la terapia di induzione e consolidamento (8 cicli di chemioterapia), i pazienti con MM nel gruppo a rischio standard che inizialmente non erano idonei al trapianto hanno raggiunto un effetto terapeutico di VGPR o superiore;
  2. MM secretivo con indicatori misurabili;
  3. Età ≥ 18 anni, sesso illimitato;
  4. Nessuna disfunzione evidente di cuore, polmoni, ecc. (≤ Grado I);
  5. KPS generale ≥ 70% (esclusi quelli causati da fratture patologiche e dolore osseo).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ad alto rischio citogenetico;
  2. MM ricorrente o refrattario;
  3. Utilizzo del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche come terapia di consolidamento;
  4. L'effetto terapeutico non ha raggiunto il VGPR o un valore superiore prima dell'arruolamento;
  5. MM asintomatico;
  6. Nessun indicatore misurabile;
  7. KPS<50% (esclusi quelli causati da fratture patologiche);
  8. Disfunzione del cuore, dei polmoni, ecc. (> Grado I);
  9. Incapace di collaborare all'osservazione delle reazioni avverse e degli effetti terapeutici;
  10. Gravidanza, allattamento o rifiuto della contraccezione da parte delle donne;
  11. Vi è abuso di farmaci e condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione dei pazienti alla ricerca o la valutazione dei risultati della ricerca;
  12. Qualsiasi condizione instabile o potenzialmente pericolosa per la sicurezza del paziente e la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio CTX
Monoterapia con ciclofosfamide: CTX, 0,1 g×7 giorni, 1/a settimane alterne, 28 giorni per ciclo di trattamento, totale due anni
I pazienti con MM del gruppo a rischio standard che raggiungono un VGPR o superiore dopo la terapia iniziale di induzione e consolidamento e non sono idonei al trapianto, vengono mantenuti in monoterapia con ciclofosfamide per 2 anni.
Altri nomi:
  • CTX
Comparatore placebo: braccio Len
Monoterapia con lenalidomide: Len, 10 mg/giorno×21 giorni, 28 giorni per ciclo di trattamento, totale due anni
I pazienti con MM del gruppo a rischio standard che raggiungono un VGPR o superiore dopo la terapia iniziale di induzione e consolidamento e non sono idonei al trapianto, vengono mantenuti con lenalidomide in monoterapia per 2 anni.
Altri nomi:
  • Len

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS1
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione 1
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'efficacia valutata dall'IMWG
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia valutata dall'IMWG
3 anni
Incidenza della sicurezza valutata da CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 3 anni
Sicurezza valutata da CTCAE 4.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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