이식에 부적합한 다발성 골수종(MM)의 유지요법으로서 저선량 CTX의 유효성 및 안전성에 관한 연구
2024년 3월 15일 업데이트: Feng Li, Jinling Hospital, China
이식에 적합하지 않은 다발성 골수종의 유지요법으로서 저용량 시클로포스파미드의 유효성 및 안전성에 관한 연구
연구자들은 표준 위험군에서 이식에 적합하지 않은 MM의 유지 요법에서 저용량 시클로포스파미드와 레날리도마이드의 효능과 안전성을 사전에 조사하기 위해 무작위 대조 임상 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 표준 위험군에서 이식에 적합하지 않은 MM에 대한 유지 요법에서 저용량 시클로포스파미드의 효능과 안전성을 사전에 조사하기 위해 무작위 대조 임상 연구를 수행할 것입니다.
초기 유도 및 강화 요법 후 VGPR 이상을 달성한 표준 위험군 MM 환자는 2년 동안 유지 요법으로 시클로포스파미드 또는 레날리도마이드를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhao Qian
- 전화번호: 18251835035
- 이메일: 540598707@qq.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jinling Hospital
-
연락하다:
- Zhao Qian
- 전화번호: 18251835035
- 이메일: 540598707@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유도 및 강화 요법(8개 과정의 화학요법) 후, 초기에 이식에 부적합했던 표준 위험군의 MM 환자는 VGPR 이상의 치료 효과를 얻었습니다.
- 측정 가능한 지표가 있는 분비 MM;
- 연령 ≥ 18세, 성별 무제한;
- 심장, 폐 등의 명백한 기능 장애가 없습니다. (≤ 등급 I);
- 일반 KPS ≥ 70%(병적 골절 및 뼈 통증으로 인한 KPS 제외)
제외 기준:
- 세포유전학적 고위험 환자;
- 재발성 또는 불응성 MM;
- 강화 요법으로 자가 조혈 줄기 세포 이식을 사용합니다.
- 치료 효과는 등록 전에 VGPR 이상에 도달하지 않았습니다.
- 무증상 MM;
- 측정 가능한 지표가 없습니다.
- KPS<50%(병리학적 골절로 인한 것은 제외);
- 심장, 폐 등의 기능 장애(> 등급 I);
- 이상반응 및 치료효과 관찰에 협조할 수 없는 경우
- 임신, 수유 또는 여성의 피임 거부
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 및 의학적, 심리적, 사회적 조건이 있는 경우
- 환자의 안전과 연구 준수를 불안정하거나 잠재적으로 위험하게 만드는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 CTX
시클로포스파미드 단독요법: CTX, 0.1g×7일, 1/격주, 치료 과정당 28일, 총 2년
|
초기 유도 및 강화 요법 후 VGPR 이상을 달성하고 이식이 적합하지 않은 표준 위험군 MM 환자는 2년 동안 시클로포스파미드 단독 요법으로 유지됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 팔 렌
레날리도마이드 단독요법: Len,10mg/일×21일, 치료 과정당 28일, 총 2년
|
초기 유도 및 강화 요법 후 VGPR 이상을 달성하고 이식이 적합하지 않은 표준 위험군 MM 환자는 2년 동안 레날리도마이드 단독 요법으로 유지됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS1
기간: 3 년
|
무진행 생존 1
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMWG가 평가한 효능 발생률
기간: 3 년
|
IMWG에서 평가한 효능
|
3 년
|
|
CTCAE 4.0에 의해 평가된 안전 발생률
기간: 3 년
|
CTCAE 4.0에 의해 평가된 안전성
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023NZKY-044-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .