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小剂量CTX维持治疗不适合移植的MM的有效性和安全性研究

2024年3月15日 更新者：Feng Li、Jinling Hospital, China

小剂量环磷酰胺维持治疗不适宜移植的多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

研究人员将开展随机对照临床研究，初步探讨小剂量环磷酰胺和来那度胺维持治疗标准风险组不适合移植的MM的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将开展随机对照临床研究，初步探讨小剂量环磷酰胺用于标准风险组不适合移植的MM维持治疗的有效性和安全性。 标准风险组MM患者在初始诱导和巩固治疗后达到VGPR或以上，将使用环磷酰胺或来那度胺作为维持治疗2年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jinling Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 最初不适合移植的标准危组MM患者经过诱导巩固治疗（化疗8个疗程）后达到VGPR及以上的治疗效果；
  2. 具有可测量指标的分泌型MM；
  3. 年龄≥18岁，性别不限；
  4. 无明显心、肺等功能障碍（≤Ⅰ级）；
  5. 一般KPS≥70%（不包括病理性骨折和骨痛引起的）。

排除标准：

  1. 细胞遗传学高危患者；
  2. 复发性或难治性MM；
  3. 采用自体造血干细胞移植作为巩固治疗；
  4. 入组前治疗效果未达到VGPR及以上；
  5. 无症状MM；
  6. 没有可衡量的指标；
  7. KPS<50%（不包括病理性骨折）；
  8. 心、肺等功能障碍（>I级）；
  9. 不能配合观察不良反应和治疗效果；
  10. 怀孕、哺乳或女性拒绝避孕；
  11. 存在药物滥用以及可能干扰患者参与研究或评估研究结果的医疗、心理或社会状况；
  12. 任何不稳定或可能危及患者安全和研究依从性的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂CTX
环磷酰胺单药治疗：CTX，0.1g×7天，每隔一周1次，每疗程28天，共两年
药品：环磷酰胺
标准风险组MM患者在初始诱导和巩固治疗后达到VGPR或以上并且不适合移植，维持环磷酰胺单药治疗2年。
其他名称：
  • CTX
安慰剂比较：臂长
来那度胺单药治疗：Len，10mg/天×21天，每个疗程28天，共两年
药品：来那度胺
标准风险组MM患者在初始诱导和巩固治疗后达到VGPR或以上且不适合移植，维持来那度胺单药治疗2年。
其他名称：
  • 伦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期1
大体时间：3年
无进展生存期 1
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IMWG 评估的疗效发生率
大体时间：3年
IMWG 评估的功效
3年
CTCAE 4.0 评估的安全发生率
大体时间：3年
通过CTCAE 4.0评估安全性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jinling Hospital, China

调查人员

  • 首席研究员：Li Feng, Doctor、Department of Hematology of Jinling Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023NZKY-044-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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