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Étude sur l'efficacité et l'innocuité du CTX à faible dose comme traitement d'entretien du MM impropre à la transplantation

15 mars 2024 mis à jour par: Feng Li, Jinling Hospital, China

Étude sur l'efficacité et l'innocuité du cyclophosphamide à faible dose comme traitement d'entretien du myélome multiple impropre à la transplantation

Les enquêteurs mèneront des études cliniques randomisées et contrôlées afin d'explorer au préalable l'efficacité et l'innocuité du cyclophosphamide et du lénalidomide à faible dose dans le traitement d'entretien du MM qui ne convient pas à la transplantation dans le groupe à risque standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront des études cliniques randomisées et contrôlées pour explorer au préalable l'efficacité et l'innocuité du cyclophosphamide à faible dose dans le traitement d'entretien du MM qui ne convient pas à la transplantation dans le groupe à risque standard. Les patients MM du groupe à risque standard qui atteignent un VGPR ou supérieur après le traitement initial d'induction et de consolidation utiliseront le cyclophosphamide ou le lénalidomide pour maintenir le traitement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jinling Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Après un traitement d'induction et de consolidation (8 cycles de chimiothérapie), les patients MM du groupe à risque standard initialement inadaptés à la transplantation ont obtenu un effet thérapeutique de VGPR ou supérieur ;
  2. MM sécrétoire avec indicateurs mesurables ;
  3. Âge ≥ 18 ans, sexe illimité ;
  4. Aucun dysfonctionnement évident du cœur, des poumons, etc. (≤ Grade I) ;
  5. KPS général ≥ 70 % (à l'exclusion de ceux causés par des fractures pathologiques et des douleurs osseuses).

Critère d'exclusion:

  1. Patients cytogénétiques à haut risque ;
  2. MM récurrent ou réfractaire ;
  3. Utiliser la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques comme thérapie de consolidation ;
  4. L'effet thérapeutique n'a pas atteint le VGPR ou plus avant l'inscription ;
  5. MM asymptomatique ;
  6. Aucun indicateur mesurable ;
  7. KPS <50 % (à l'exclusion de ceux causés par des fractures pathologiques ) ;
  8. Dysfonctionnement du cœur, des poumons, etc. (> Grade I) ;
  9. Incapable de coopérer pour observer les effets indésirables et les effets thérapeutiques ;
  10. Grossesse, allaitement ou refus de contraception par les femmes ;
  11. Il existe un abus de drogues et des conditions médicales, psychologiques ou sociales qui peuvent interférer avec la participation des patients à la recherche ou à l'évaluation des résultats de la recherche ;
  12. Tout instable ou potentiellement mettant en danger la sécurité des patients et le respect de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras CTX
Cyclophosphamide en monothérapie : CTX, 0,1 g × 7 jours, 1/toutes les deux semaines, 28 jours par cure, au total deux ans
Les patients MM du groupe à risque standard qui atteignent un VGPR ou supérieur après le traitement initial d'induction et de consolidation et qui ne conviennent pas à une transplantation sont maintenus en monothérapie au cyclophosphamide pendant 2 ans.
Autres noms:
  • CTX
Comparateur placebo: bras Len
Lénalidomide en monothérapie : Len, 10 mg/jour × 21 jours, 28 jours par traitement, au total deux ans
Les patients MM du groupe à risque standard qui atteignent un VGPR ou supérieur après le traitement initial d'induction et de consolidation et qui ne conviennent pas à une transplantation sont maintenus en monothérapie par lénalidomide pendant 2 ans.
Autres noms:
  • Léon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS1
Délai: 3 années
Survie sans progression 1
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'efficacité telle qu'évaluée par l'IMWG
Délai: 3 années
Efficacité évaluée par IMWG
3 années
Incidence de la sécurité telle qu'évaluée par CTCAE 4.0
Délai: 3 années
Sécurité évaluée par CTCAE 4.0
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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