- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06324266
Étude sur l'efficacité et l'innocuité du CTX à faible dose comme traitement d'entretien du MM impropre à la transplantation
15 mars 2024 mis à jour par: Feng Li, Jinling Hospital, China
Étude sur l'efficacité et l'innocuité du cyclophosphamide à faible dose comme traitement d'entretien du myélome multiple impropre à la transplantation
Les enquêteurs mèneront des études cliniques randomisées et contrôlées afin d'explorer au préalable l'efficacité et l'innocuité du cyclophosphamide et du lénalidomide à faible dose dans le traitement d'entretien du MM qui ne convient pas à la transplantation dans le groupe à risque standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront des études cliniques randomisées et contrôlées pour explorer au préalable l'efficacité et l'innocuité du cyclophosphamide à faible dose dans le traitement d'entretien du MM qui ne convient pas à la transplantation dans le groupe à risque standard.
Les patients MM du groupe à risque standard qui atteignent un VGPR ou supérieur après le traitement initial d'induction et de consolidation utiliseront le cyclophosphamide ou le lénalidomide pour maintenir le traitement pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhao Qian
- Numéro de téléphone: 18251835035
- E-mail: 540598707@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jinling Hospital
-
Contact:
- Zhao Qian
- Numéro de téléphone: 18251835035
- E-mail: 540598707@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Après un traitement d'induction et de consolidation (8 cycles de chimiothérapie), les patients MM du groupe à risque standard initialement inadaptés à la transplantation ont obtenu un effet thérapeutique de VGPR ou supérieur ;
- MM sécrétoire avec indicateurs mesurables ;
- Âge ≥ 18 ans, sexe illimité ;
- Aucun dysfonctionnement évident du cœur, des poumons, etc. (≤ Grade I) ;
- KPS général ≥ 70 % (à l'exclusion de ceux causés par des fractures pathologiques et des douleurs osseuses).
Critère d'exclusion:
- Patients cytogénétiques à haut risque ;
- MM récurrent ou réfractaire ;
- Utiliser la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques comme thérapie de consolidation ;
- L'effet thérapeutique n'a pas atteint le VGPR ou plus avant l'inscription ;
- MM asymptomatique ;
- Aucun indicateur mesurable ;
- KPS <50 % (à l'exclusion de ceux causés par des fractures pathologiques ) ;
- Dysfonctionnement du cœur, des poumons, etc. (> Grade I) ;
- Incapable de coopérer pour observer les effets indésirables et les effets thérapeutiques ;
- Grossesse, allaitement ou refus de contraception par les femmes ;
- Il existe un abus de drogues et des conditions médicales, psychologiques ou sociales qui peuvent interférer avec la participation des patients à la recherche ou à l'évaluation des résultats de la recherche ;
- Tout instable ou potentiellement mettant en danger la sécurité des patients et le respect de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras CTX
Cyclophosphamide en monothérapie : CTX, 0,1 g × 7 jours, 1/toutes les deux semaines, 28 jours par cure, au total deux ans
|
Les patients MM du groupe à risque standard qui atteignent un VGPR ou supérieur après le traitement initial d'induction et de consolidation et qui ne conviennent pas à une transplantation sont maintenus en monothérapie au cyclophosphamide pendant 2 ans.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: bras Len
Lénalidomide en monothérapie : Len, 10 mg/jour × 21 jours, 28 jours par traitement, au total deux ans
|
Les patients MM du groupe à risque standard qui atteignent un VGPR ou supérieur après le traitement initial d'induction et de consolidation et qui ne conviennent pas à une transplantation sont maintenus en monothérapie par lénalidomide pendant 2 ans.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS1
Délai: 3 années
|
Survie sans progression 1
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'efficacité telle qu'évaluée par l'IMWG
Délai: 3 années
|
Efficacité évaluée par IMWG
|
3 années
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Incidence de la sécurité telle qu'évaluée par CTCAE 4.0
Délai: 3 années
|
Sécurité évaluée par CTCAE 4.0
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Cyclophosphamide
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023NZKY-044-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .