Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och säkerheten av lågdos CTX som underhållsterapi för MM olämplig för transplantation

15 mars 2024 uppdaterad av: Feng Li, Jinling Hospital, China

Studie om effektivitet och säkerhet av lågdos cyklofosfamid som underhållsterapi för multipelt myelom olämpligt för transplantation

Utredarna kommer att genomföra randomiserade och kontrollerade kliniska studier för att preliminärt undersöka effektiviteten och säkerheten av lågdos cyklofosfamid och lenalidomid vid underhållsbehandling för MM som inte är lämplig för transplantation i standardriskgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra randomiserade och kontrollerade kliniska studier för att preliminärt undersöka effektiviteten och säkerheten av lågdos cyklofosfamid vid underhållsbehandling för MM som inte är lämplig för transplantation i standardriskgruppen. Standardriskgrupp MM-patienter som uppnår VGPR eller högre efter initial induktion och konsolideringsterapi kommer att använda cyklofosfamid eller lenalidomid som bibehållsbehandling i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter induktions- och konsolideringsterapi (8 kurer med kemoterapi) uppnådde MM-patienter i standardriskgruppen som initialt var olämpliga för transplantation en terapeutisk effekt av VGPR eller högre;
  2. Sekretorisk MM med mätbara indikatorer;
  3. Ålder ≥ 18 år, obegränsat kön;
  4. Ingen uppenbar dysfunktion av hjärta, lungor, etc. (≤ Grad I);
  5. Allmänt KPS ≥ 70 % (exklusive de som orsakas av patologiska frakturer och skelettsmärta).

Exklusions kriterier:

  1. Cytogenetiska högriskpatienter;
  2. Återkommande eller refraktär MM;
  3. Användning av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation som en konsolideringsterapi;
  4. Den terapeutiska effekten nådde inte VGPR eller högre före inskrivningen;
  5. Asymptomatisk MM;
  6. Inga mätbara indikatorer;
  7. KPS<50%(exklusive de som orsakas av patologiska frakturer);
  8. Dysfunktion av hjärta, lungor etc. (> Grad I);
  9. oförmögen att samarbeta för att observera biverkningar och terapeutiska effekter;
  10. Graviditet, amning eller vägran att använda preventivmedel av kvinnor;
  11. Det finns drogmissbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patienter som deltar i forskning eller utvärderar forskningsresultat;
  12. Instabil eller potentiellt äventyrande patientsäkerhet och överensstämmelse med studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm CTX
Monoterapi med cyklofosfamid: CTX, 0,1g×7dagar，1/varannan vecka, 28 dagar per behandlingskur, totalt två år
Läkemedel: Cyklofosfamid
Standardriskgrupp MM-patienter som uppnår VGPR eller högre efter initial induktion och konsolideringsterapi och som inte är lämpliga transplantationer, bibehålls med cyklofosfamid monoterapi i 2 år.
Andra namn:
  • CTX
Placebo-jämförare: arm Len
Lenalidomid monoterapi: Len, 10 mg/dag × 21 dagar, 28 dagar per behandlingskur, totalt två år
Läkemedel: Lenalidomid
Standardriskgrupp MM-patienter som uppnår VGPR eller högre efter initial induktion och konsolideringsterapi och som inte är lämpliga transplantationer, bibehålls med Lenalidomid monoterapi i 2 år.
Andra namn:
  • Len

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS1
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad 1
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av effekt enligt bedömning av IMWG
Tidsram: 3 år
Effekt bedömd av IMWG
3 år
Förekomst av säkerhet enligt bedömning av CTCAE 4.0
Tidsram: 3 år
Säkerhet utvärderad av CTCAE 4.0
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023NZKY-044-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera