Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre a eficácia e segurança de CTX em baixas doses como terapia de manutenção para MM inadequado para transplante

15 de março de 2024 atualizado por: Feng Li, Jinling Hospital, China

Estudo sobre a eficácia e segurança da ciclofosfamida em baixas doses como terapia de manutenção para mieloma múltiplo inadequado para transplante

Os investigadores conduzirão estudos clínicos randomizados e controlados, a fim de explorar preliminarmente a eficácia e segurança da ciclofosfamida e lenalidomida em doses baixas na terapia de manutenção para MM que não é adequada para transplante no grupo de risco padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão estudos clínicos randomizados e controlados para explorar preliminarmente a eficácia e segurança da ciclofosfamida em baixas doses na terapia de manutenção para MM que não é adequada para transplante no grupo de risco padrão. Pacientes com MM do grupo de risco padrão que atingirem VGPR ou superior após indução inicial e terapia de consolidação usarão ciclofosfamida ou lenalidomida como terapia de manutenção por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Após terapia de indução e consolidação (8 ciclos de quimioterapia), os pacientes com MM no grupo de risco padrão que eram inicialmente inadequados para transplante alcançaram um efeito terapêutico de VGPR ou superior;
  2. MM secretor com indicadores mensuráveis;
  3. Idade ≥ 18 anos, sexo ilimitado;
  4. Nenhuma disfunção óbvia de coração, pulmões, etc. (≤ Grau I);
  5. KPS geral ≥ 70% (excluindo aquelas causadas por fraturas patológicas e dores ósseas).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes de alto risco citogenético;
  2. MM recorrente ou refratário;
  3. Utilização do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas como terapia de consolidação;
  4. O efeito terapêutico não atingiu VGPR ou superior antes da inscrição;
  5. MM assintomático;
  6. Não há indicadores mensuráveis;
  7. KPS<50%(excluindo aquelas causadas por fraturas patológicas）；
  8. Disfunção cardíaca, pulmonar, etc. (> Grau I);
  9. Incapaz de cooperar na observação de reações adversas e efeitos terapêuticos;
  10. Gravidez, amamentação ou recusa de contracepção por parte das mulheres;
  11. Há abuso de drogas e condições médicas, psicológicas ou sociais que podem interferir na participação dos pacientes na pesquisa ou na avaliação dos resultados da pesquisa;
  12. Qualquer segurança do paciente instável ou potencialmente ameaçadora e conformidade com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço CTX
Monoterapia com ciclofosfamida: CTX, 0,1g × 7 dias, 1/em semanas alternadas, 28 dias por ciclo de tratamento, total de dois anos
Medicamento: Ciclofosfamida
Pacientes com MM do grupo de risco padrão que atingem VGPR ou superior após indução inicial e terapia de consolidação e não são transplante adequado, são mantidos com ciclofosfamida em monoterapia por 2 anos.
Outros nomes:
  • CTX
Comparador de Placebo: braço Len
Monoterapia com lenalidomida: Len, 10 mg/dia × 21 dias, 28 dias por curso de tratamento, total de dois anos
Medicamento: Lenalidomida
Pacientes com MM do grupo de risco padrão que atingem VGPR ou superior após indução inicial e terapia de consolidação e não são transplante adequado, são mantidos com lenalidomida em monoterapia por 2 anos.
Outros nomes:
  • Len

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS1
Prazo: 3 anos
Sobrevivência sem progressão 1
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eficácia avaliada pelo IMWG
Prazo: 3 anos
Eficácia avaliada pelo IMWG
3 anos
Incidência de Segurança avaliada pelo CTCAE 4.0
Prazo: 3 anos
Segurança avaliada pelo CTCAE 4.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023NZKY-044-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever