Studie o účinnosti a bezpečnosti nízkodávkovaného CTX jako udržovací terapie pro MM nevhodný pro transplantaci
15. března 2024 aktualizováno: Feng Li, Jinling Hospital, China
Studie o účinnosti a bezpečnosti nízké dávky cyklofosfamidu jako udržovací terapie mnohočetného myelomu nevhodného k transplantaci
Vyšetřovatelé provedou randomizované a kontrolované klinické studie s cílem předběžně prozkoumat účinnost a bezpečnost nízkých dávek cyklofosfamidu a lenalidomidu v udržovací léčbě MM, která není vhodná pro transplantaci ve skupině se standardním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedou randomizované a kontrolované klinické studie, aby předběžně prozkoumali účinnost a bezpečnost nízkodávkovaného cyklofosfamidu v udržovací léčbě MM, která není vhodná pro transplantaci ve skupině se standardním rizikem.
Pacienti se standardní rizikovou skupinou s MM, kteří po úvodní indukční a konsolidační terapii dosáhnou VGPR nebo vyšší, budou používat cyklofosfamid nebo lenalidomid jako udržovací léčbu po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao Qian
- Telefonní číslo: 18251835035
- E-mail: 540598707@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Zhao Qian
- Telefonní číslo: 18251835035
- E-mail: 540598707@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po indukční a konsolidační terapii (8 cyklů chemoterapie) dosáhli pacienti s MM ve skupině se standardním rizikem, kteří byli původně pro transplantaci nevhodní, terapeutického účinku VGPR nebo vyššího;
- Sekreční MM s měřitelnými ukazateli;
- Věk ≥ 18 let, pohlaví neomezeně;
- Žádná zjevná dysfunkce srdce, plic atd. (≤ I. stupeň);
- Obecný KPS ≥ 70 % (s výjimkou těch, které jsou způsobeny patologickými zlomeninami a bolestí kostí).
Kritéria vyloučení:
- Cytogenetičtí vysoce rizikoví pacienti;
- Recidivující nebo refrakterní MM;
- Použití autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk jako konsolidační terapie;
- Před zařazením do studie nedosáhl terapeutický účinek VGPR nebo vyšší;
- asymptomatický MM;
- Žádné měřitelné ukazatele;
- KPS<50% (kromě těch způsobených patologickými zlomeninami)；
- Dysfunkce srdce, plic atd. (> Stupeň I);
- Neschopnost spolupracovat při pozorování nežádoucích reakcí a terapeutických účinků;
- Těhotenství, kojení nebo odmítání antikoncepce ženami;
- Existuje zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacientů na výzkumu nebo hodnocení výsledků výzkumu;
- Jakákoli nestabilní nebo potenciálně ohrožující bezpečnost pacienta a soulad se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno CTX
Monoterapie cyklofosfamidem: CTX, 0,1 g × 7 dní, 1/každý druhý týden, 28 dní v průběhu léčby, celkem dva roky
|
Pacienti se standardní rizikovou skupinou s MM, kteří po úvodní indukční a konsolidační terapii dosáhnou VGPR nebo vyšší a nejsou u nich vhodná transplantace, jsou udržováni na monoterapii cyklofosfamidem po dobu 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: paže Len
Monoterapie lenalidomidem: Len, 10 mg/den × 21 dní, 28 dní v průběhu léčby, celkem dva roky
|
Pacienti se standardní rizikovou skupinou s MM, kteří po úvodní indukční a konsolidační terapii dosáhnou VGPR nebo vyšší a nejsou u nich vhodná transplantace, jsou udržováni na monoterapii lenalidomidem po dobu 2 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS1
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese 1
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence účinnosti podle hodnocení IMWG
Časové okno: 3 roky
|
Účinnost hodnocena IMWG
|
3 roky
|
|
Incidence bezpečnosti podle hodnocení CTCAE 4.0
Časové okno: 3 roky
|
Bezpečnost hodnocena CTCAE 4.0
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- 2023NZKY-044-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .