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Estudio sobre la eficacia y seguridad de CTX en dosis bajas como terapia de mantenimiento para MM no apto para trasplante

15 de marzo de 2024 actualizado por: Feng Li, Jinling Hospital, China

Estudio sobre la eficacia y seguridad de la ciclofosfamida en dosis bajas como terapia de mantenimiento para el mieloma múltiple no apto para trasplante

Los investigadores llevarán a cabo estudios clínicos aleatorizados y controlados para explorar preliminarmente la eficacia y seguridad de ciclofosfamida y lenalidomida en dosis bajas en la terapia de mantenimiento para MM que no es adecuado para trasplante en el grupo de riesgo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo estudios clínicos aleatorizados y controlados para explorar preliminarmente la eficacia y seguridad de ciclofosfamida en dosis bajas en la terapia de mantenimiento para MM que no es adecuado para trasplante en el grupo de riesgo estándar. Los pacientes con MM del grupo de riesgo estándar que alcancen VGPR o superior después de la terapia inicial de inducción y consolidación utilizarán ciclofosfamida o lenalidomida como terapia de mantenimiento durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhao Qian
  • Número de teléfono: 18251835035
  • Correo electrónico: 540598707@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinling Hospital
        • Contacto:
          • Zhao Qian
          • Número de teléfono: 18251835035
          • Correo electrónico: 540598707@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Después de la terapia de inducción y consolidación (8 ciclos de quimioterapia), los pacientes con MM en el grupo de riesgo estándar que inicialmente no eran aptos para el trasplante lograron un efecto terapéutico de VGPR o superior;
  2. MM secretor con indicadores mensurables;
  3. Edad ≥ 18 años, género ilimitado;
  4. Sin disfunción evidente del corazón, los pulmones, etc. (≤ Grado I);
  5. KPS general ≥ 70% (excluidos los provocados por fracturas patológicas y dolor óseo).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes citogenéticos de alto riesgo;
  2. MM recurrente o refractario;
  3. Utilizar el autotrasplante de células madre hematopoyéticas como terapia de consolidación;
  4. El efecto terapéutico no alcanzó VGPR o superior antes de la inscripción;
  5. MM asintomático;
  6. No hay indicadores mensurables;
  7. KPS<50%(excluyendo las causadas por fracturas patológicas）；
  8. Disfunción del corazón, pulmones, etc. (> Grado I);
  9. No poder cooperar en la observación de reacciones adversas y efectos terapéuticos;
  10. Embarazo, lactancia o rechazo de la anticoncepción por parte de la mujer;
  11. Hay abuso de drogas y condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación de los pacientes en la investigación o la evaluación de los resultados de la investigación;
  12. Cualquier situación inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo CTX
Monoterapia con ciclofosfamida: CTX, 0,1 g × 7 días, 1 semana por medio, 28 días por ciclo de tratamiento, dos años en total
Droga: Ciclofosfamida
Los pacientes con MM del grupo de riesgo estándar que alcanzan VGPR o superior después de la terapia de inducción y consolidación inicial y no son aptos para el trasplante, se mantienen con ciclofosfamida en monoterapia durante 2 años.
Otros nombres:
  • CTX
Comparador de placebos: brazo len
Monoterapia con lenalidomida: Len, 10 mg/día × 21 días, 28 días por ciclo de tratamiento, dos años en total
Droga: Lenalidomida
Los pacientes con MM del grupo de riesgo estándar que alcanzan VGPR o superior después de la terapia de inducción y consolidación inicial y no son aptos para el trasplante, se mantienen con lenalidomida en monoterapia durante 2 años.
Otros nombres:
  • Len

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS1
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia sin progresión 1
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eficacia evaluada por IMWG
Periodo de tiempo: 3 años
Eficacia evaluada por IMWG
3 años
Incidencia de seguridad según lo evaluado por CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 3 años
Seguridad evaluada por CTCAE 4.0
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023NZKY-044-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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