Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis CTX som vedligeholdelsesterapi for MM uegnet til transplantation

15. marts 2024 opdateret af: Feng Li, Jinling Hospital, China

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis cyclophosphamid som vedligeholdelsesterapi for myelomatose uegnet til transplantation

Efterforskerne vil udføre randomiserede og kontrollerede kliniske undersøgelser for foreløbigt at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis cyclophosphamid og lenalidomid i vedligeholdelsesterapi for MM, der ikke er egnet til transplantation i standardrisikogruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre randomiserede og kontrollerede kliniske undersøgelser for foreløbigt at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis cyclophosphamid i vedligeholdelsesterapi for MM, der ikke er egnet til transplantation i standard-risikogruppen. Standardrisikogruppe MM-patienter, som opnår VGPR eller derover efter indledende induktions- og konsolideringsterapi, vil bruge cyclophosphamid eller lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter induktions- og konsolideringsterapi (8 kemoterapiforløb) opnåede MM-patienter i standardrisikogruppen, som oprindeligt var uegnede til transplantation, en terapeutisk effekt af VGPR eller derover;
  2. Sekretorisk MM med målbare indikatorer;
  3. Alder ≥ 18 år gammel, køn ubegrænset;
  4. Ingen tydelig dysfunktion af hjerte, lunger osv. (≤ Grad I);
  5. Generelt KPS ≥ 70 % (eksklusive dem, der er forårsaget af patologiske frakturer og knoglesmerter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Cytogenetiske højrisikopatienter;
  2. Tilbagevendende eller refraktær MM;
  3. Brug af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation som en konsolideringsterapi;
  4. Den terapeutiske effekt nåede ikke VGPR eller derover før tilmelding;
  5. Asymptomatisk MM;
  6. Ingen målbare indikatorer;
  7. KPS<50%(undtagen dem, der er forårsaget af patologiske frakturer);
  8. Dysfunktion af hjerte, lunger osv. (> Grad I);
  9. Ude af stand til at samarbejde om at observere bivirkninger og terapeutiske virkninger;
  10. Graviditet, amning eller afvisning af prævention hos kvinder;
  11. Der er stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patienter, der deltager i forskning eller evaluering af forskningsresultater;
  12. Enhver ustabil eller potentielt truende patientsikkerhed og overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm CTX
Cyclophosphamid monoterapi: CTX, 0,1 g×7 dage, 1/hver anden uge, 28 dage pr. behandlingsforløb, i alt to år
Standardrisikogruppe MM-patienter, som opnår VGPR eller derover efter initial induktion og konsolideringsterapi og ikke er egnet til transplantation, opretholdes med cyclophosphamid monoterapi i 2 år.
Andre navne:
  • CTX
Placebo komparator: arm Len
Lenalidomid monoterapi: Len, 10 mg/dag × 21 dage, 28 dage pr. behandlingsforløb, i alt to år
Standardrisikogruppe MM-patienter, som opnår VGPR eller derover efter initial induktion og konsolideringsterapi og ikke er egnet til transplantation, opretholdes med Lenalidomid monoterapi i 2 år.
Andre navne:
  • Len

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS1
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse 1
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af effektivitet vurderet af IMWG
Tidsramme: 3 år
Effekt vurderet af IMWG
3 år
Forekomst af sikkerhed som vurderet af CTCAE 4.0
Tidsramme: 3 år
Sikkerhed vurderet af CTCAE 4.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

3
Abonner