- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324266
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af lavdosis CTX som vedligeholdelsesterapi for MM uegnet til transplantation
15. marts 2024 opdateret af: Feng Li, Jinling Hospital, China
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af lavdosis cyclophosphamid som vedligeholdelsesterapi for myelomatose uegnet til transplantation
Efterforskerne vil udføre randomiserede og kontrollerede kliniske undersøgelser for foreløbigt at udforske effektiviteten og sikkerheden af lavdosis cyclophosphamid og lenalidomid i vedligeholdelsesterapi for MM, der ikke er egnet til transplantation i standardrisikogruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre randomiserede og kontrollerede kliniske undersøgelser for foreløbigt at udforske effektiviteten og sikkerheden af lavdosis cyclophosphamid i vedligeholdelsesterapi for MM, der ikke er egnet til transplantation i standard-risikogruppen.
Standardrisikogruppe MM-patienter, som opnår VGPR eller derover efter indledende induktions- og konsolideringsterapi, vil bruge cyclophosphamid eller lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhao Qian
- Telefonnummer: 18251835035
- E-mail: 540598707@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Zhao Qian
- Telefonnummer: 18251835035
- E-mail: 540598707@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter induktions- og konsolideringsterapi (8 kemoterapiforløb) opnåede MM-patienter i standardrisikogruppen, som oprindeligt var uegnede til transplantation, en terapeutisk effekt af VGPR eller derover;
- Sekretorisk MM med målbare indikatorer;
- Alder ≥ 18 år gammel, køn ubegrænset;
- Ingen tydelig dysfunktion af hjerte, lunger osv. (≤ Grad I);
- Generelt KPS ≥ 70 % (eksklusive dem, der er forårsaget af patologiske frakturer og knoglesmerter).
Ekskluderingskriterier:
- Cytogenetiske højrisikopatienter;
- Tilbagevendende eller refraktær MM;
- Brug af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation som en konsolideringsterapi;
- Den terapeutiske effekt nåede ikke VGPR eller derover før tilmelding;
- Asymptomatisk MM;
- Ingen målbare indikatorer;
- KPS<50%(undtagen dem, der er forårsaget af patologiske frakturer);
- Dysfunktion af hjerte, lunger osv. (> Grad I);
- Ude af stand til at samarbejde om at observere bivirkninger og terapeutiske virkninger;
- Graviditet, amning eller afvisning af prævention hos kvinder;
- Der er stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patienter, der deltager i forskning eller evaluering af forskningsresultater;
- Enhver ustabil eller potentielt truende patientsikkerhed og overholdelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: arm CTX
Cyclophosphamid monoterapi: CTX, 0,1 g×7 dage, 1/hver anden uge, 28 dage pr. behandlingsforløb, i alt to år
|
Standardrisikogruppe MM-patienter, som opnår VGPR eller derover efter initial induktion og konsolideringsterapi og ikke er egnet til transplantation, opretholdes med cyclophosphamid monoterapi i 2 år.
Andre navne:
|
Placebo komparator: arm Len
Lenalidomid monoterapi: Len, 10 mg/dag × 21 dage, 28 dage pr. behandlingsforløb, i alt to år
|
Standardrisikogruppe MM-patienter, som opnår VGPR eller derover efter initial induktion og konsolideringsterapi og ikke er egnet til transplantation, opretholdes med Lenalidomid monoterapi i 2 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS1
Tidsramme: 3 år
|
Progressionsfri overlevelse 1
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af effektivitet vurderet af IMWG
Tidsramme: 3 år
|
Effekt vurderet af IMWG
|
3 år
|
Forekomst af sikkerhed som vurderet af CTCAE 4.0
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhed vurderet af CTCAE 4.0
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Feng, Doctor, Department of Hematology of Jinling Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Cyclofosfamid
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023NZKY-044-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyclofosfamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Tao OUYANGAfsluttet